两种机器人平台在解剖性肺切除术中的全面前瞻性比较：临床结果与成本效用分析 (RATS_RYC)
2026年4月16日 更新者：Sara Fra Fernandez、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
两种机器人平台在解剖性肺切除术中的综合前瞻性比较：临床结果与成本效用分析。
本研究旨在比较使用达芬奇Xi与Versius平台进行解剖性肺切除术患者的临床结局、医院费用及成本效用
研究主要试图回答以下问题：
- 使用达芬奇Xi进行解剖性肺切除术的患者，其临床结局（并发症、住院时间等）是否与使用Versius手术的患者相同？
- 使用达芬奇Xi进行的解剖性肺切除术是否比使用Versius进行的手术更昂贵？
- 使用达芬奇Xi进行的解剖性肺切除术是否比使用Versius进行的手术更具成本效益？
作为常规医疗护理的一部分已接受机器人解剖性肺切除术的参与者，将在术前及术后1、3、6、12个月完成生活质量问卷调查
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在一家三级转诊医院接受择期胸外科手术的成年患者将被考虑纳入研究。
研究人群将包括计划因疑似或确诊恶性肺病而接受肺切除术的患者。
描述
纳入标准：
- 接受机器人辅助胸外科手术（RATS）进行肺段切除术或肺叶切除术的患者。
排除标准：
- 手术开始时转为电视辅助胸腔镜手术（VATS）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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达芬奇
接受达芬奇Xi机器人辅助解剖性肺切除术（ALR）的患者
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用于执行解剖性肺切除术（肺叶切除术或肺段切除术）的机器人平台
其他名称：
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Versius
接受解剖性肺切除术（ALR）并使用Versius的患者
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用于执行解剖性肺切除（肺叶切除术或肺段切除术）的机器人平台
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本/效用比
大体时间：数据将在术前（基线）以及术后1个月、3个月、6个月和12个月进行收集。
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成本/效用比将计算为每获得一个质量调整生命年（QALY）的增量成本，比较达芬奇Xi和Versius机器人辅助胸外科手术（RATS）。
成本将包括所有直接手术成本（包括耗材、可重复使用器械、手术室时间和设备维护成本），以及术后与医院相关的成本。
健康结果将以QALYs表示，来源于随访期间收集的经过验证的健康相关生活质量测量数据。
分析将从医疗系统角度进行，结果将以增量成本效益比（ICER）表示。*
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数据将在术前（基线）以及术后1个月、3个月、6个月和12个月进行收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：围手术期/围操作期
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手术时间将被定义为外科手术的持续时间，以从皮肤切口到皮肤缝合的分钟数进行测量。
该变量将在Da Vinci Xi和Versius之间进行比较。
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围手术期/围操作期
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转化
大体时间：围手术期/围手术期
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转换率定义为手术过程中需要从机器人辅助胸腔镜手术转为胸腔镜手术或开胸手术的比例。
将记录转换比例并在组间进行比较。
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围手术期/围手术期
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并发症
大体时间：术后30天内
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术后并发症定义为术后30天内发生的任何不良事件。
并发症将前瞻性记录，并按照标准化分级系统（如Clavien-Dindo分级）进行分类。
将分析并比较组间的总体并发症发生率及严重程度分级。
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术后30天内
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淋巴结检出
大体时间：围手术期/围操作期
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淋巴结检出数定义为手术中切除并获取的淋巴结总数，以病理检查报告为准。
该变量将作为肿瘤学质量的替代指标，并在达芬奇组和Versius组之间进行比较。
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围手术期/围操作期
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总成本
大体时间：院内（从手术当天至出院当天）
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总成本将包括与手术及术后护理相关的所有直接医院费用。
这包括耗材、可重复使用设备（含成本分摊）、手术室使用时间、住院费用，以及因并发症或再次入院产生的任何费用。
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院内（从手术当天至出院当天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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