Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe prospektywne porównanie dwóch platform robotycznych w anatomicznych resekcjach płuca: Analiza wyników klinicznych oraz kosztów i użyteczności (RATS_RYC)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kompleksowe prospektywne porównanie dwóch platform robotycznych w anatomicznych resekcjach płuc: analiza wyników klinicznych i opłacalności kosztowej.

Celem jest porównanie wyników klinicznych, kosztów szpitalnych oraz kosztowej efektywności u pacjentów poddawanych anatomicznym resekcjom płuca z użyciem platform DaVinci Xi vs Versius.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pacjenci poddawani anatomicznej resekcji płuca z użyciem DaVinci Xi mają takie same wyniki kliniczne (powikłania, pobyt w szpitalu...) jak ci operowani z użyciem Versius?
  • Czy anatomiczne resekcje płuca wykonywane z użyciem DaVinci Xi są droższe niż te wykonywane z użyciem Versius?
  • Czy anatomiczne resekcje płuca wykonywane z użyciem DaVinci Xi są bardziej opłacalne kosztowo niż te wykonywane z użyciem Versius?

Uczestnicy, którzy już przechodzą robotyczną anatomiczną resekcję płuca jako część rutynowej opieki medycznej, będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani dorośli pacjenci poddawani planowym operacjom klatki piersiowej w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności. Populacja badana będzie obejmować pacjentów zakwalifikowanych do resekcji płuca z powodu podejrzenia lub potwierdzenia złośliwej choroby płuc.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddani segmentektomii lub lobektomii z zastosowaniem RATS.

Kryteria wyłączenia:

  • Konwersja do VATS na początku procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Da Vinci
Pacjenci poddawani anatomicznej resekcji płuca (ALR) z wykorzystaniem systemu DaVinci Xi
Urządzenie: da Vinci Xi Surgical System
Robotyczna platforma używana do przeprowadzenia anatomicznej resekcji płuca (lobektomia lub segmentektomia)
Inne nazwy:
  • Lobektomia
  • Segmentektomia
Versius
Pacjenci poddawani anatomicznej resekcji płuca (ALR) z wykorzystaniem systemu Versius
Urządzenie: System chirurgiczny Versius
Zrobotyzowana platforma wykorzystywana do przeprowadzania anatomicznej resekcji płuca (lobektomii lub segmentektomii)
Inne nazwy:
  • Lobektomia
  • Segmentektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik koszt/użyteczność
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przedoperacyjnie (wyjściowo), a następnie w 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu.
Wskaźnik koszt/użyteczność będzie obliczany jako przyrostowy koszt na każdy dodatkowy rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskany, porównując robotycznie wspomaganą chirurgię klatki piersiowej (RATS) z systemami Da Vinci Xi i Versius.
Koszty będą obejmować wszystkie bezpośrednie koszty proceduralne (w tym materiały jednorazowe, instrumenty wielokrotnego użytku, czas sali operacyjnej oraz koszty konserwacji sprzętu), a także koszty szpitalne związane z okresem pooperacyjnym.
Wyniki zdrowotne będą wyrażane w QALY, wyliczane na podstawie zwalidowanych pomiarów jakości życia związanej ze zdrowiem zebranych podczas obserwacji.
Analiza będzie przeprowadzona z perspektywy systemu opieki zdrowotnej, a wyniki będą wyrażone jako przyrostowy wskaźnik kosztoefektywności (ICER).*
Dane będą zbierane przedoperacyjnie (wyjściowo), a następnie w 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/periproceduralny
Czas operacji będzie zdefiniowany jako czas trwania zabiegu chirurgicznego, mierzony w minutach od nacięcia skóry do zamknięcia skóry. Ta zmienna będzie porównywana między systemami Da Vinci Xi i Versius
Okolooperacyjny/periproceduralny
Konwersje
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/okolorozdziałowy
Wskaźnik konwersji będzie definiowany jako konieczność przejścia z RATS do VATS lub otwartej torakotomii podczas procedury. Proporcja konwersji będzie rejestrowana i porównywana między grupami.
Okolooperacyjny/okolorozdziałowy
Powikłania
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne będą definiowane jako wszelkie niepożądane zdarzenia występujące w ciągu 30 dni po operacji. Powikłania będą rejestrowane prospektywnie i klasyfikowane zgodnie ze standaryzowanym systemem oceny (np. klasyfikacja Clavien-Dindo). Zarówno ogólne wskaźniki powikłań, jak i stopnie ich ciężkości będą analizowane i porównywane między grupami.
W ciągu 30 dni po operacji
Węzły chłonne dały
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/okołozabiegowy
Wydajność węzłów chłonnych będzie zdefiniowana jako całkowita liczba węzłów chłonnych wyciętych i pobranych podczas operacji, zgodnie z raportem z badania patologicznego. Ta zmienna będzie wykorzystywana jako surogat jakości onkologicznej i porównywana między grupami Da Vinci i Versius.
Okolooperacyjny/okołozabiegowy
Całkowity koszt
Ramy czasowe: W szpitalu (od dnia operacji do dnia wypisu)
Całkowity koszt obejmie wszystkie bezpośrednie koszty szpitalne związane z zabiegiem i opieką pooperacyjną. Obejmuje to materiały jednorazowe, sprzęt wielokrotnego użytku (z alokacją kosztów), czas sali operacyjnej, pobyt w szpitalu oraz wszelkie koszty wynikające z powikłań lub ponownych przyjęć.
W szpitalu (od dnia operacji do dnia wypisu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 244/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do płuc

Badania kliniczne na da Vinci Xi Surgical System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj