해부학적 폐 절제술에서 두 로봇 플랫폼의 포괄적 전향적 비교: 임상 결과 및 비용 효용 분석 (RATS_RYC)
2026년 4월 16일 업데이트: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
해부학적 폐 절제술에서 두 로봇 플랫폼의 포괄적 전향적 비교: 임상 결과 및 비용 효용성 분석.
목표는 DaVinci Xi 대 Versius 플랫폼을 사용하여 해부학적 폐 절제술을 받는 환자들의 임상 결과, 병원 비용 및 비용 효용성을 비교하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- DaVinci Xi로 해부학적 폐 절제술을 받은 환자들이 Versius로 수술을 받은 환자들과 동일한 임상 결과(합병증, 재원 기간 등)를 보이는가?
- DaVinci Xi로 시행된 해부학적 폐 절제술이 Versius로 시행된 것보다 더 비싼가?
- DaVinci Xi로 시행된 해부학적 폐 절제술이 Versius로 시행된 것보다 더 비용 효과적인가?
일반적인 의료 치료의 일환으로 로봇을 이용한 해부학적 폐 절제술을 받는 참가자들은 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 삶의 질 설문지에 답할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3차 의료기관에서 선택적 흉부 수술을 받을 성인 환자가 포함 대상으로 고려됩니다.
연구 대상 집단은 악성 폐 질환이 의심되거나 확인된 폐 절제술이 예정된 환자들로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- RATS를 통한 부분 절제술 또는 엽 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 시술 초기에 VATS로 전환된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다빈치
DaVinci Xi로 해부학적 폐 절제술(ALR)을 받는 환자
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해부학적 폐 절제술(폐엽 절제술 또는 분절 절제술)을 수행하는 데 사용되는 로봇 플랫폼
다른 이름들:
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버시우스
Versius를 사용하여 해부학적 폐절제술(ALR)을 받는 환자
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해부학적 폐 절제술(폐엽 절제술 또는 분절 절제술)을 수행하는 데 사용되는 로봇 플랫폼
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용/효용 비율
기간: 데이터는 수술 전(기준선)과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 수집됩니다.
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비용/효용 비율은 Da Vinci Xi 및 Versius를 사용한 로봇 보조 흉부 수술(RATS)을 비교하여, 질 보정 생존 연수(QALY) 증가당 증분 비용으로 계산됩니다.
비용에는 모든 직접 시술 비용(소모품, 재사용 가능한 기구, 수술실 시간, 장비 유지 관리 비용 포함)과 수술 후 병원 관련 비용이 포함됩니다.
건강 결과는 추적 관찰 중 수집된 검증된 건강 관련 삶의 질 측정치에서 도출된 QALY로 표현됩니다.
분석은 의료 시스템 관점에서 수행되며, 결과는 증분 비용 효과성 비율(ICER)로 표현됩니다.*
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데이터는 수술 전(기준선)과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 주기(perioperative)/주수술기(periprocedural)
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수술 시간은 피부 절개부터 피부 봉합까지의 기간으로 정의되며, 분 단위로 측정됩니다.
이 변수는 Da Vinci Xi와 Versius 간에 비교됩니다.
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주기(perioperative)/주수술기(periprocedural)
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전환
기간: 주변수술/주변시술
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전환율은 시술 중 RATS에서 VATS 또는 개방성 흉강절개술로 전환할 필요가 있는 경우로 정의됩니다.
전환 비율은 기록되어 그룹 간에 비교됩니다.
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주변수술/주변시술
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합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 이상 반응으로 정의됩니다.
합병증은 전향적으로 기록되며 표준화된 등급 시스템(예: Clavien-Dindo 분류)에 따라 분류됩니다.
전체 합병증 발생률과 중증도 등급 모두 그룹 간에 분석 및 비교될 것입니다.
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수술 후 30일 이내
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림프절에서 확보됨
기간: 수술 중/시술 중
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림프절 수율은 병리학적 검사에서 보고된 대로 수술 중 절제 및 회수된 총 림프절 수로 정의됩니다.
이 변수는 종양학적 품질의 대리 지표로 사용되며 Da Vinci 그룹과 Versius 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 중/시술 중
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총 비용
기간: 입원 기간 중 (수술일로부터 퇴원일까지)
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총 비용에는 시술 및 수술 후 관리와 관련된 모든 직접적인 병원 관련 비용이 포함됩니다.
여기에는 소모품, 재사용 가능한 장비(비용 배분 포함), 수술실 사용 시간, 입원 기간, 합병증 또는 재입원으로 인해 발생하는 모든 비용이 포함됩니다.
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입원 기간 중 (수술일로부터 퇴원일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 244/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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