Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két robotos platform átfogó prospektív összehasonlítása anatómiai tüdőreszekciókban: Klinikai eredmények és költség-hasznosság elemzés (RATS_RYC)

2026. április 16. frissítette: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Két robotplatform átfogó prospektív összehasonlítása anatómiai tüdőreszekciókban: Klinikai eredmények és költség-haszon elemzése.

A cél az anatómiai tüdőreszekciókon átesett betegek klinikai eredményeinek, kórházi költségeinek és költség-hasznosságának összehasonlítása a DaVinci Xi és a Versius platformokon.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretnénk kapni:

  • Ugyanolyan klinikai eredményekkel (szövődmények, tartózkodás...) rendelkeznek-e a DaVinci Xi-vel anatómiai tüdőreszekción átesett betegek, mint azok, akiket Versiusszal operáltak?
  • Drágábbak-e a DaVinci Xi-vel végzett anatómiai tüdőreszekciók, mint a Versiusszal végrehajtottak?
  • Költséghatékonyabbak-e a DaVinci Xi-vel végzett anatómiai tüdőreszekciók, mint a Versiusszal végrehajtottak?

A résztvevők, akik már robotasszisztált anatómiai tüdőreszekción esnek át rendszeres orvosi ellátásuk részeként, életminőségi kérdőíveket töltenek ki műtét előtt, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A harmadlagos szakellátó kórházban elektív mellkasi műtéten áteső felnőtt betegek bevonására kerül sor. A vizsgálati populációt a gyanúsított vagy igazolt rosszindulatú tüdőbetegség miatt pulmonális reszekcióra tervezett betegek alkotják.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegk, akik szegmentectomián vagy lobectomián esnek át RATS-módszerrel.

Kizárási kritériumok:

  • Átállás VATS-ra a beavatkozás elején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Da Vinci
DaVinci Xi-vel anatómiai tüdőreszekciót (ALR) alávetett betegek
Eszköz: da Vinci Xi Sebészeti Rendszer
Robotos platform, amelyet anatómiai tüdőreszekció (lobectomia vagy segmentectomia) végrehajtására használnak
Más nevek:
  • Lobectomia
  • Szegmentektómia
Versius
Versiusszal anatómiai tüdőreszekciót (ALR) alávetett betegek
Eszköz: Versius Sebészeti Rendszer
Robotplatform, amelyet anatómiai tüdőreszekció (lobectomia vagy segmentectomia) végrehajtására használnak
Más nevek:
  • Lobectomia
  • Szegmentektómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség/haszon arány
Időkeret: Az adatokat a műtét előtt (alapvonal), majd a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal gyűjtik össze.
A költség/hasznosság arányt a minőségi életévek (QALY) szerint számított növekményes költségként határozzuk meg, összehasonlítva a robotasszisztált toraxsebészetet (RATS) a Da Vinci Xi és Versius rendszerekkel. A költségek magukban foglalják az összes közvetlen eljárási költséget (beleértve a fogyóeszközöket, újrahasznosítható műszereket, műtői időt és a berendezések karbantartási költségeit), valamint a posztoperatív kórházzal kapcsolatos költségeket. Az egészségi eredményeket QALY-ban fejezzük ki, amelyeket a követés során gyűjtött, validált egészséggel összefüggő életminőségi mérésekből származtatunk. Az elemzést az egészségügyi rendszer szemszögéből végezzük, és az eredményeket növekményes költség-hatékonysági arányként (ICER) fejezzük ki.*
Az adatokat a műtét előtt (alapvonal), majd a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal gyűjtik össze.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtéti idő
Időkeret: Perioperatív/periprocedurális
A műtéti idő a sebészeti beavatkozás időtartamaként lesz meghatározva, percben mérve a bőr metszéstől a bőr zárásáig. Ez a változó összehasonlításra kerül a Da Vinci Xi és a Versius között
Perioperatív/periprocedurális
Konverziók
Időkeret: Perioperatív/periprocedurális
Az átváltási arányt a műtét során a RATS-ról VATS-ra vagy nyitott torakotómiára való átállás szükségességeként határozzuk meg. Az átváltások arányát rögzítjük és összehasonlítjuk a csoportok között.
Perioperatív/periprocedurális
Szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
A posztoperatív szövődményeket a műtét utáni 30 napon belül fellépő bármilyen káros eseményként határozzuk meg. A szövődmények prospektíven kerülnek rögzítésre és standardizált besorolási rendszer (pl. Clavien-Dindo besorolás) szerint osztályozásra. Mind az összesített szövődmény-arányt, mind a súlyossági fokozatokat elemezzük és összehasonlítjuk a csoportok között.
A műtét utáni 30 napon belül
Lymph nodes yielded
Időkeret: Perioperatív/periprocedurális
A nyirokcsomó-kitermelést a műtét során eltávolított és visszanyert nyirokcsomók teljes számaként határozzuk meg, ahogyan azt a patológiai vizsgálatban jelentik. Ezt a változót a sebészi minőség helyettesítőjeként használjuk, és összehasonlítjuk a Da Vinci és Versius csoportok között.
Perioperatív/periprocedurális
Összes költség
Időkeret: Kórházi (a műtét napjától a kórházi elbocsátás napjáig)
A teljes költség magában foglalja a beavatkozással és a műtét utáni ellátással összefüggő közvetlen kórházköltségeket. Ebbe beletartoznak a fogyóeszközök, a többször használható berendezések (költségfelosztással), a műtőterem időtartama, a kórházi tartózkodás, valamint a szövődményekből vagy újrabetelepítésekből származó költségek.
Kórházi (a műtét napjától a kórházi elbocsátás napjáig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 244/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel