Omfattende prospektiv sammenligning av to robotplattformer i anatomiske lungeeksisjoner: Kliniske resultater og nytte-kostnadsanalyse (RATS_RYC)
16. april 2026 oppdatert av: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Omfattende prospektiv sammenligning av to robotplattformer i anatomiske lungeeksisjoner: Kliniske resultater og kostnad-nytteanalyse.
Målet er å sammenligne kliniske resultater, sykehuskostnader og kostnadseffektivitet hos pasienter som gjennomgår anatomiske lungeeksisjoner med DaVinci Xi versus Versius-plattformer
De viktigste spørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Har pasienter som gjennomgår en anatomisk lungeeksisjon med DaVinci Xi de samme kliniske resultatene (komplikasjoner, opphold...) som de som ble operert med Versius?
- Er anatomiske lungeeksisjoner utført med DaVinci Xi dyrere enn de som utføres med Versius?
- Er anatomiske lungeeksisjoner utført med DaVinci Xi mer kostnadseffektive enn de som utføres med Versius?
Deltakere som allerede gjennomgår robotassistert anatomisk lungeeksisjon som en del av sin vanlige medisinske behandling, vil svare på livskvalitetsspørreskjemaer før operasjonen, og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv torakal kirurgi ved et tertiært referansesykehus vil bli vurdert for inkludering.
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter planlagt for lunge reseksjon på grunn av mistenkt eller bekreftet ondartet lunge sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår segmentektomi eller lobektomi med RATS.
Eksklusjonskriterier:
- Konvertering til VATS ved prosedyrens start
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Da Vinci
Pasienter som gjennomgår anatomisk lunge reseksjon (ALR) med DaVinci Xi
|
Robotisk plattform brukt til å utføre anatomisk lungeeksisjon (lobektomi eller segmentektomi)
Andre navn:
|
|
Versius
Pasienter som gjennomgår anatomisk lunge reseksjon (ALR) med Versius
|
Robotisk plattform brukt til å utføre anatomisk lunge reseksjon (lobektomi eller segmentektomi)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad/nytte-forhold
Tidsramme: Data vil bli samlet inn preoperativt (utgangspunkt), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Kostnad/nytte-forholdet vil bli beregnet som inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd, ved å sammenligne robotassistert torakalkirurgi (RATS) med Da Vinci Xi og Versius.
Kostnadene vil inkludere alle direkte prosedyrekostnader (inkludert forbruksvarer, gjenbrukbare instrumenter, operasjonstid og vedlikeholdskostnader for utstyr), samt postoperative sykehusrelaterte kostnader.
Helseutfall vil bli uttrykt i QALY-er, hentet fra validerte helserelaterte livskvalitetsmål som samles inn under oppfølgingen.
Analysen vil bli utført fra helsevesenets perspektiv, og resultatene vil bli uttrykt som et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER).*
|
Data vil bli samlet inn preoperativt (utgangspunkt), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Perioperativt/periprosedyremessig
|
Operasjonstid vil bli definert som varigheten av kirurgiprocedyren, målt i minutter fra hudinnsnitt til hudlukning.
Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom Da Vinci Xi og Versius
|
Perioperativt/periprosedyremessig
|
|
Konverteringer
Tidsramme: Perioperativt/periprosedyre
|
Konverteringsgrad vil bli definert som behovet for å konvertere fra RATS til VATS eller åpen torakotomi under inngrepet.
Andelen konverteringer vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
|
Perioperativt/periprosedyre
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner vil bli definert som eventuelle uønskede hendelser som oppstår innen 30 dager etter operasjon.
Komplikasjoner vil bli registrert prospektivt og klassifisert i henhold til et standardisert graderingssystem (f.eks. Clavien-Dindo-klassifiseringen).
Både totale komplikasjonsrater og alvorlighetsgrader vil bli analysert og sammenlignet mellom gruppene.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lymfeknuter ga
Tidsramme: Perioperativt/periproceduralt
|
Lymfeknuteutbyttet vil bli definert som det totale antallet lymfeknuter som er fjernet og hentet ut under operasjonen, slik det er rapportert i den patologiske undersøkelsen.
Denne variabelen vil bli brukt som en erstatning for onkologisk kvalitet og sammenlignet mellom Da Vinci- og Versius-gruppene.
|
Perioperativt/periproceduralt
|
|
Totale kostnader
Tidsramme: Innenfor sykehuset (fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen)
|
Den totale kostnaden vil inkludere alle direkte sykehusrelaterte kostnader knyttet til inngrepet og postoperativ behandling.
Dette omfatter forbruksmateriell, gjenbrukbar utstyr (med kostnadsfordeling), operasjonstid, sykehusopphold og eventuelle kostnader som følge av komplikasjoner eller reinnleggelser.
|
Innenfor sykehuset (fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Solitær lungeknute
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Mastektomi
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Mastektomi, segmental
- Fremre tidsmessig lobektomi
Andre studie-ID-numre
- 244/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .