Comparaison Prospective Complète de Deux Plateformes Robotiques dans les Résections Pulmonaires Anatomiques : Analyse des Résultats Cliniques et de l'Utilité-Coût (RATS_RYC)
16 avril 2026 mis à jour par: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Comparaison Prospective Complète de Deux Plateformes Robotiques dans les Résections Pulmonaires Anatomiques : Analyse des Résultats Cliniques et de l'Utilité Coût.
L'objectif est de comparer les résultats cliniques, les coûts hospitaliers et l'utilité-coût chez les patients subissant des résections pulmonaires anatomiques avec les plateformes DaVinci Xi vs Versius.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les patients qui subissent une résection pulmonaire anatomique avec DaVinci Xi ont-ils les mêmes résultats cliniques (complications, séjour...) que ceux opérés avec Versius ?
- Les résections pulmonaires anatomiques réalisées avec DaVinci Xi sont-elles plus coûteuses que celles réalisées avec Versius ?
- Les résections pulmonaires anatomiques réalisées avec DaVinci Xi sont-elles plus rentables que celles réalisées avec Versius ?
Les participants déjà soumis à une résection pulmonaire anatomique robotisée dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers répondront à des questionnaires sur la qualité de vie avant l'opération, puis à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes subissant une chirurgie thoracique élective dans un hôpital de référence tertiaire seront considérés pour inclusion.
La population étudiée sera constituée de patients programmés pour une résection pulmonaire pour une maladie pulmonaire maligne suspectée ou confirmée.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une segmentectomie ou une lobectomie par RATS.
Critères d'exclusion :
- Conversion en VATS au début de la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Da Vinci
Patients subissant une résection pulmonaire anatomique (RPA) avec DaVinci Xi
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Plateforme robotique utilisée pour réaliser une résection pulmonaire anatomique (lobectomie ou segmentectomie)
Autres noms:
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Versius
Patients subissant une résection pulmonaire anatomique (RPA) avec Versius
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Plateforme robotique utilisée pour réaliser une résection pulmonaire anatomique (lobectomie ou segmentectomie)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio coût/utilité
Délai: Les données seront collectées en préopératoire (ligne de base), à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Le ratio coût/utilité sera calculé comme le coût incrémental par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée, en comparant la chirurgie thoracique assistée par robot (RATS) avec Da Vinci Xi et Versius.
Les coûts incluront tous les coûts procéduraux directs (y compris les consommables, les instruments réutilisables, le temps en salle d'opération et les coûts de maintenance de l'équipement), ainsi que les coûts hospitaliers postopératoires.
Les résultats de santé seront exprimés en QALYs, dérivés de mesures validées de la qualité de vie liée à la santé collectées pendant le suivi.
L'analyse sera menée du point de vue du système de santé, et les résultats seront exprimés sous forme de ratio coût-efficacité incrémental (ICER).*
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Les données seront collectées en préopératoire (ligne de base), à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'opération
Délai: Périopératoire/periprocedure
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La durée opératoire sera définie comme la durée de l'intervention chirurgicale, mesurée en minutes de l'incision cutanée à la fermeture cutanée.
Cette variable sera comparée entre le Da Vinci Xi et le Versius
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Périopératoire/periprocedure
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Conversions
Délai: Périopératoire/periprocedure
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Le taux de conversion sera défini comme la nécessité de convertir de la RATS à la VATS ou à une thoracotomie ouverte pendant l'intervention.
La proportion de conversions sera enregistrée et comparée entre les groupes.
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Périopératoire/periprocedure
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Complications
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Les complications postopératoires seront définies comme tout événement indésirable survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Les complications seront enregistrées de manière prospective et classées selon un système de gradation standardisé (par exemple, la classification de Clavien-Dindo).
Les taux globaux de complications et les grades de sévérité seront analysés et comparés entre les groupes.
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Ganglions lymphatiques prélevés
Délai: Périopératoire/périprocédural
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Le rendement ganglionnaire sera défini comme le nombre total de ganglions lymphatiques réséqués et récupérés pendant la chirurgie, tel que rapporté dans l'examen anatomopathologique.
Cette variable sera utilisée comme substitut de la qualité oncologique et comparée entre les groupes Da Vinci et Versius.
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Périopératoire/périprocédural
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Coût total
Délai: En milieu hospitalier (du jour de l'opération jusqu'au jour de la sortie)
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Le coût total comprendra tous les coûts directs liés à l'hôpital associés à la procédure et aux soins postopératoires.
Cela inclut les consommables, l'équipement réutilisable (avec allocation des coûts), le temps en salle d'opération, le séjour à l'hôpital et tous les coûts découlant de complications ou de réadmissions.
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En milieu hospitalier (du jour de l'opération jusqu'au jour de la sortie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Nodule pulmonaire solitaire
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Mastectomie
- Procédures neurochirurgicales
- Mastectomie, segmentaire
- Lobectomie temporelle antérieure
Autres numéros d'identification d'étude
- 244/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .