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Umfassender prospektiver Vergleich zweier Roboterplattformen bei anatomischen Lungenresektionen: Klinische Ergebnisse und Kosten-Nutzen-Analyse (RATS_RYC)

16. April 2026 aktualisiert von: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Umfassender prospektiver Vergleich zweier Roboterplattformen bei anatomischen Lungenresektionen: Klinische Ergebnisse und Kosten-Nutzwert-Analyse.

Das Ziel ist es, klinische Ergebnisse, Krankenhauskosten und Kosteneffizienz bei Patienten zu vergleichen, die anatomische Lungenresektionen mit den Plattformen DaVinci Xi vs. Versius durchführen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Haben Patienten, die eine anatomische Lungenresektion mit DaVinci Xi durchführen, die gleichen klinischen Ergebnisse (Komplikationen, Aufenthalt...) wie diejenigen, die mit Versius operiert wurden?
  • Sind anatomische Lungenresektionen, die mit DaVinci Xi durchgeführt werden, teurer als diejenigen, die mit Versius durchgeführt werden?
  • Sind anatomische Lungenresektionen, die mit DaVinci Xi durchgeführt werden, kosteneffektiver als diejenigen, die mit Versius durchgeführt werden?

Teilnehmer, die bereits eine robotergestützte anatomische Lungenresektion als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung durchführen, werden präoperativ sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation Lebensqualitätsfragebögen beantworten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich in einem tertiären Versorgungszentrum einer elektiven Thoraxchirurgie unterziehen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die für eine Lungenresektion bei Verdacht auf oder bestätigter bösartiger Lungenerkrankung geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Segmentektomie oder Lobektomie mit RATS durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Umstellung auf VATS zu Beginn des Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Da Vinci
Patienten, die sich einer anatomischen Lungenresektion (ALR) mit DaVinci Xi unterziehen
Gerät: da Vinci Xi-Chirurgiesystem
Robotergestützte Plattform zur Durchführung anatomischer Lungenresektionen (Lobektomie oder Segmentektomie)
Andere Namen:
  • Lobektomie
  • Segmentektomie
Versius
Patienten, die sich einer anatomischen Lungenresektion (ALR) mit Versius unterziehen
Gerät: Versius Chirurgisches System
Robotergestützte Plattform zur Durchführung anatomischer Lungenresektionen (Lobektomie oder Segmentektomie)
Andere Namen:
  • Lobektomie
  • Segmentektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten/Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Daten werden präoperativ (Ausgangswert) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird als inkrementelle Kosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr (QALY) berechnet, das durch den Vergleich von roboterassistierter Thoraxchirurgie (RATS) mit Da Vinci Xi und Versius gewonnen wird. Kosten umfassen alle direkten Verfahrenskosten (einschließlich Verbrauchsmaterialien, wiederverwendbare Instrumente, Operationssaalzeit und Wartungskosten der Ausrüstung) sowie postoperative, krankenhausbezogene Kosten. Gesundheitsergebnisse werden in QALYs ausgedrückt, abgeleitet von validierten, gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmaßen, die während der Nachbeobachtung erhoben wurden. Die Analyse wird aus der Perspektive des Gesundheitssystems durchgeführt, und die Ergebnisse werden als inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) dargestellt.*
Daten werden präoperativ (Ausgangswert) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Perioperativ/periprozedural
Die Operationszeit wird als Dauer des chirurgischen Eingriffs definiert, gemessen in Minuten von der Hautinzision bis zum Hautverschluss. Diese Variable wird zwischen Da Vinci Xi und Versius verglichen.
Perioperativ/periprozedural
Konversionen
Zeitfenster: Perioperativ/periprozedural
Die Konversionsrate wird definiert als die Notwendigkeit, während des Eingriffs von RATS zu VATS oder zu offener Thorakotomie zu konvertieren. Der Anteil der Konversionen wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Perioperativ/periprozedural
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden als alle unerwünschten Ereignisse definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten. Komplikationen werden prospektiv erfasst und gemäß einem standardisierten Klassifizierungssystem (z. B. Clavien-Dindo-Klassifikation) eingeteilt. Sowohl die Gesamtkomplikationsraten als auch die Schweregrade werden analysiert und zwischen den Gruppen verglichen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Lymphknoten ergaben
Zeitfenster: Perioperativ/perioperativ
Die Lymphknotenausbeute wird als Gesamtzahl der während der Operation entfernten und gewonnenen Lymphknoten definiert, wie im pathologischen Befundbericht angegeben. Diese Variable wird als Surrogat für die onkologische Qualität verwendet und zwischen den Da-Vinci- und Versius-Gruppen verglichen.
Perioperativ/perioperativ
Gesamtkosten
Zeitfenster: Im Krankenhaus (vom Operationstag bis zum Entlassungstag)
Die Gesamtkosten umfassen alle direkten, krankenhausbezogenen Kosten im Zusammenhang mit dem Eingriff und der postoperativen Versorgung. Dies beinhaltet Verbrauchsmaterialien, wiederverwendbare Geräte (mit Kostenaufteilung), Operationssaalzeit, Krankenhausaufenthalt und alle Kosten, die sich aus Komplikationen oder Wiederaufnahmen ergeben.
Im Krankenhaus (vom Operationstag bis zum Entlassungstag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 244/23

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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