Kattava prospektiivinen kahden robotiikka-alustan vertailu anatominen keuhkojen resektioissa: Kliiniset tulokset ja kustannus-hyötyanalyysi (RATS_RYC)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Kattava prospektiivinen vertailu kahden robotiikka-alustan välillä anatomisissa keuhkon resektioissa: Kliiniset tulokset ja kustannus-hyötyanalyysi.
Tavoitteena on vertailla kliinisiä lopputuloksia, sairaalakustannuksia ja kustannustehokkuutta potilailla, joille tehdään anatomisia keuhkon leikkauksia DaVinci Xi vs Versius -alustoilla
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko potilailla, joille tehdään anatominen keuhkon leikkaus DaVinci Xi:llä, samat kliiniset lopputulokset (komplikaatiot, sairaalassaoloaika...) kuin niillä, jotka leikattiin Versiuksella?
- Ovatko anatomiset keuhkon leikkaukset, jotka tehdään DaVinci Xi:llä, kalliimpia kuin ne, jotka tehdään Versiuksella?
- Ovatko anatomiset keuhkon leikkaukset, jotka tehdään DaVinci Xi:llä, kustannustehokkaampia kuin ne, jotka tehdään Versiuksella?
Osallistujat, joille tehdään robottianatomisia keuhkon leikkauksia osana heidän säännöllistä lääketieteellistä hoitoaan, vastaavat elämänlaatukyselyihin leikkausta edeltävästi sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaita, jotka käyvät läpi valittua rintaonteloleikkausta kolmannen asteen sairaalassa, harkitaan mukaan otettaviksi.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, joille on suunniteltu keuhkojen resektio epäillyn tai vahvistetun pahanlaatuisen keuhkosairauden vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään segmentektomia tai lobektomia RATS:lla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muuntaminen VATS:iin toimenpiteen alussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Da Vinci
Potilaat, jotka saavat DaVinci Xi -robotin avulla anatomista keuhkoresektiota (ALR)
|
Robottialusta, jota käytetään anatomisten keuhkojen resektioiden (lobektomia tai segmentektomia) suorittamiseen
Muut nimet:
|
|
Versius
Potilaat, joille suoritetaan anatominen keuhkoresektio (ALR) Versius-järjestelmällä
|
Robottialusta, jolla suoritetaan anatomista keuhkoresektiota (lobektomia tai segmentektomia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: Tiedot kerätään ennen leikkausta (alkuperäinen tila), sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kustannus/hyöty-suhde lasketaan lisäkustannuksena saadun laatusäätöisen elinvuoden (QALY) kohdalla, vertaillaan robotiavusteista torakokirurgiaa (RATS) Da Vinci Xi:n ja Versius-laitteiston kanssa.
Kustannuksiin sisällytetään kaikki suorat toimenpidekustannukset (mukaan lukien kulutustarvikkeet, uudelleenkäytettävät instrumentit, leikkaussalin käyttöaika ja laitteiden huoltokustannukset) sekä leikkauksen jälkeiset sairaalakustannukset. Terveystulokset ilmaistaan QALY-yksiköissä, jotka johdetaan seurannan aikana kerätyistä validoiduista terveyteen liittyvistä elämänlaatumittareista. Analyysi suoritetaan terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta, ja tulokset ilmaistaan lisäkustannustehokkuussuhteena (ICER).* |
Tiedot kerätään ennen leikkausta (alkuperäinen tila), sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/perimenettely
|
Leikkausaika määritellään kirurgisen toimenpiteen kestoksi, mitattuna minuutteina ihon leikkauksesta ihon sulkemiseen.
Tätä muuttujaa verrataan Da Vinci Xi:n ja Versius-järjestelmän välillä.
|
Perioperatiivinen/perimenettely
|
|
Muunnokset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/perimenetelmällinen
|
Konversiosuhde määritellään tarpeeksi muuntaa RATS:ista VATS:iksi tai avoimeksi torakotomiksi toimenpiteen aikana.
Konversioiden osuus tallennetaan ja verrataan ryhmien välillä.
|
Perioperatiivinen/perimenetelmällinen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot määritellään kaikiksi haittatapahtumiksi, jotka ilmaantuvat 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Komplikaatiot kirjataan prospektiivisesti ja luokitellaan standardoidun luokitusjärjestelmän mukaisesti (esim. Clavien-Dindon luokitus).
Sekä kokonaiskomplikaatiomäärät että vakavuusasteet analysoidaan ja verrataan ryhmien välillä.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Imusolmukkeet tuottivat
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/periproseduraalinen
|
Imusolmukkeiden saanto määritellään leikkauksen aikana poistettujen ja talteen otettujen imusolmukkeiden kokonaismääräksi, kuten patologisessa tutkimuksessa ilmoitetaan.
Tätä muuttujaa käytetään onkologisen laadun sijaisilmaisijana ja sitä verrataan Da Vinci- ja Versius-ryhmien välillä.
|
Perioperatiivinen/periproseduraalinen
|
|
Kokonaiskustannus
Aikaikkuna: Sairaalassa (leikkauspäivästä eroamispäivään)
|
Kokonaiskustannuksiin sisältyvät kaikki suorat sairaalaan liittyvät kustannukset, jotka liittyvät toimenpiteeseen ja leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Tämä kattaa kulutustarvikkeet, uudelleen käytettävät laitteet (kustannusjakolla), leikkaussalin käyttöajan, sairaalassaolon sekä kaikki komplikaatioista tai uudelleensijoitustarpeista aiheutuvat kustannukset.
|
Sairaalassa (leikkauspäivästä eroamispäivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Yksinäinen keuhkokyhmy
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Mastektomia
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Mastektomia, segmentti
- Ajallinen etuosa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 244/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .