Comparación Prospectiva Integral De Dos Plataformas Robóticas En Resecciones Pulmonares Anatómicas: Análisis De Resultados Clínicos Y De Coste-utilidad (RATS_RYC)
16 de abril de 2026 actualizado por: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Comparación Prospectiva Integral De Dos Plataformas Robóticas En Resecciones Pulmonares Anatómicas: Análisis De Resultados Clínicos Y Utilidad De Costes.
El objetivo es comparar los resultados clínicos, los costos hospitalarios y la relación costo-utilidad en pacientes sometidos a resecciones pulmonares anatómicas con las plataformas DaVinci Xi frente a Versius.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los pacientes que se someten a una resección pulmonar anatómica con DaVinci Xi tienen los mismos resultados clínicos (complicaciones, estancia...) que aquellos operados con Versius?
- ¿Las resecciones pulmonares anatómicas realizadas con DaVinci Xi son más costosas que las realizadas con Versius?
- ¿Las resecciones pulmonares anatómicas realizadas con DaVinci Xi son más rentables que las realizadas con Versius?
Los participantes que ya se someten a resección pulmonar anatómica robótica como parte de su atención médica habitual responderán cuestionarios de calidad de vida preoperatoriamente, y a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se considerará la inclusión de pacientes adultos sometidos a cirugía torácica electiva en un hospital de referencia terciaria.
La población del estudio estará formada por pacientes programados para resección pulmonar por sospecha o confirmación de enfermedad pulmonar maligna.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a segmentectomía o lobectomía con RATS.
Criterios de exclusión:
- Conversión a VATS al inicio del procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Da Vinci
Pacientes sometidos a resección pulmonar anatómica (ALR) con DaVinci Xi
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Plataforma robótica utilizada para realizar resección pulmonar anatómica (lobectomía o segmentectomía)
Otros nombres:
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Versius
Pacientes sometidos a resección pulmonar anatómica (ALR) con Versius
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Plataforma robótica utilizada para realizar resección pulmonar anatómica (lobectomía o segmentectomía)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación coste/utilidad
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán preoperatoriamente (línea base), a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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La relación costo/utilidad se calculará como el costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado, comparando la cirugía torácica asistida por robot (RATS) con Da Vinci Xi y Versius.
Los costos incluirán todos los costos directos del procedimiento (incluidos los consumibles, los instrumentos reutilizables, el tiempo de quirófano y los costos de mantenimiento del equipo), así como los costos hospitalarios postoperatorios.
Los resultados de salud se expresarán en AVAC, derivados de medidas validadas de calidad de vida relacionada con la salud recopiladas durante el seguimiento.
El análisis se realizará desde la perspectiva del sistema de salud, y los resultados se expresarán como una relación incremental de costo-efectividad (RICE).*
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Los datos se recopilarán preoperatoriamente (línea base), a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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El tiempo operatorio se definirá como la duración del procedimiento quirúrgico, medido en minutos desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo.
Esta variable se comparará entre Da Vinci Xi y Versius
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Perioperatorio/periprocedural
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Conversiones
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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La tasa de conversión se definirá como la necesidad de convertir de RATS a VATS o a toracotomía abierta durante el procedimiento.
La proporción de conversiones se registrará y comparará entre los grupos.
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Perioperatorio/periprocedural
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Complicaciones
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la cirugía
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Las complicaciones postoperatorias se definirán como cualquier evento adverso que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Las complicaciones se registrarán de forma prospectiva y se clasificarán según un sistema de clasificación estandarizado (por ejemplo, la clasificación de Clavien-Dindo).
Tanto las tasas generales de complicaciones como los grados de gravedad se analizarán y compararán entre grupos.
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En los 30 días posteriores a la cirugía
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Ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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El rendimiento ganglionar se definirá como el número total de ganglios linfáticos resecados y recuperados durante la cirugía, según se informe en el examen patológico.
Esta variable se utilizará como sustituto de la calidad oncológica y se comparará entre los grupos Da Vinci y Versius.
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Perioperatorio/periprocedural
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Costo total
Periodo de tiempo: Intrahospitalario (desde el día de la operación hasta el día del alta)
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El coste total incluirá todos los costes directos relacionados con el hospital asociados con el procedimiento y la atención postoperatoria.
Esto abarca consumibles, equipos reutilizables (con asignación de costes), tiempo en quirófano, estancia hospitalaria y cualquier coste derivado de complicaciones o reingresos.
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Intrahospitalario (desde el día de la operación hasta el día del alta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Nódulo Pulmonar Solitario
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Mastectomía
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Mastectomía, segmentario
- Lobectomía temporal anterior
Otros números de identificación del estudio
- 244/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .