Comparação Prospetiva Abrangente de Duas Plataformas Robóticas em Ressecções Pulmonares Anatómicas: Resultados Clínicos e Análise de Custo-utilidade (RATS_RYC)
16 de abril de 2026 atualizado por: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Comparação Prospectiva Abrangente de Duas Plataformas Robóticas em Ressecções Pulmonares Anatómicas: Resultados Clínicos e Análise de Custo-utilidade.
O objetivo é comparar os resultados clínicos, os custos hospitalares e a relação custo-utilidade em pacientes submetidos a ressecções pulmonares anatómicas com as plataformas DaVinci Xi versus Versius.
As principais questões que pretende responder são:
- Os pacientes que são submetidos a uma ressecção pulmonar anatómica com DaVinci Xi têm os mesmos resultados clínicos (complicações, internamento...) do que aqueles que foram operados com Versius?
- As ressecções pulmonares anatómicas realizadas com DaVinci Xi são mais caras do que as realizadas com Versius?
- As ressecções pulmonares anatómicas realizadas com DaVinci Xi são mais custo-eficazes do que as realizadas com Versius?
Os participantes já submetidos a ressecção pulmonar anatómica robótica como parte dos seus cuidados médicos regulares responderão a questionários de qualidade de vida no pré-operatório, e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão considerados para inclusão pacientes adultos submetidos a cirurgia torácica eletiva num hospital de referência terciária.
A população do estudo será constituída por pacientes agendados para ressecção pulmonar por suspeita ou confirmação de doença pulmonar maligna.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a segmentectomia ou lobectomia com RATS.
Critérios de Exclusão:
- Conversão para VATS no início do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Da Vinci
Doentes submetidos a ressecção anatómica pulmonar (RAP) com DaVinci Xi
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Plataforma robótica utilizada para realizar ressecção pulmonar anatómica (lobectomia ou segmentectomia)
Outros nomes:
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Versius
Pacientes submetidos a ressecção pulmonar anatómica (ALR) com Versius
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Plataforma robótica utilizada para realizar ressecção anatómica do pulmão (lobectomia ou segmentectomia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo/utilidade
Prazo: Os dados serão recolhidos no pré-operatório (baseline) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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A relação custo/utilidade será calculada como o custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho, comparando a cirurgia torácica assistida por robô (RATS) com Da Vinci Xi e Versius.
Os custos incluirão todos os custos diretos do procedimento (incluindo consumíveis, instrumentos reutilizáveis, tempo de sala de operações e custos de manutenção do equipamento), bem como os custos hospitalares pós-operatórios. Os resultados em saúde serão expressos em QALYs, derivados de medidas validadas de qualidade de vida relacionada com a saúde recolhidas durante o acompanhamento. A análise será conduzida a partir da perspetiva do sistema de saúde, e os resultados serão expressos como uma relação custo-efetividade incremental (ICER).* |
Os dados serão recolhidos no pré-operatório (baseline) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: Perioperatório/periprocedimento
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O tempo de operação será definido como a duração do procedimento cirúrgico, medido em minutos desde a incisão da pele até ao encerramento da pele.
Esta variável será comparada entre o Da Vinci Xi e o Versius
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Perioperatório/periprocedimento
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Conversões
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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A taxa de conversão será definida como a necessidade de converter de RATS para VATS ou toracotomia aberta durante o procedimento.
A proporção de conversões será registada e comparada entre grupos.
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Perioperatório/periprocedural
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Complicações
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias serão definidas como quaisquer eventos adversos ocorridos até 30 dias após a cirurgia.
As complicações serão registadas prospetivamente e classificadas de acordo com um sistema de graduação padronizado (por exemplo, classificação de Clavien-Dindo).
Tanto as taxas gerais de complicações como os graus de gravidade serão analisados e comparados entre os grupos.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Nódulos linfáticos colhidos
Prazo: Perioperatório/periprocedimento
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O rendimento ganglionar será definido como o número total de gânglios linfáticos ressecados e recuperados durante a cirurgia, conforme reportado no exame patológico.
Esta variável será utilizada como um substituto da qualidade oncológica e comparada entre os grupos Da Vinci e Versius.
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Perioperatório/periprocedimento
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Custo total
Prazo: Intra-hospitalar (do dia da operação até ao dia da alta)
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O custo total incluirá todos os custos diretos relacionados com o hospital associados ao procedimento e aos cuidados pós-operatórios.
Isto engloba consumíveis, equipamento reutilizável (com alocação de custos), tempo de sala de operações, internamento hospitalar e quaisquer custos derivados de complicações ou readmissões.
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Intra-hospitalar (do dia da operação até ao dia da alta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Nódulo Pulmonar Solitário
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Mastectomia
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Mastectomia, segmentar
- Lobectomia temporal anterior
Outros números de identificação do estudo
- 244/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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