Omfattande Prospektiv Jämförelse Av Två Robotplattformar Vid Anatomiska Lungresektioner: Kliniska Utfall Och Kostnadsnyttaanalys (RATS_RYC)
16 april 2026 uppdaterad av: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Omfattande prospektiv jämförelse av två robotplattformar vid anatomiska lungresektioner: Kliniska resultat och kostnadseffektivitetsanalys.
Målet är att jämföra kliniska resultat, sjukhuskostnader och kostnadseffektivitet hos patienter som genomgår anatomiska lungresektioner med DaVinci Xi jämfört med Versius-plattformar
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Har patienter som genomgår en anatomisk lungresektion med DaVinci Xi samma kliniska resultat (komplikationer, vårdtid...) som de som opererades med Versius?
- Är anatomiska lungresektioner som utförs med DaVinci Xi dyrare än de som utförs med Versius?
- Är anatomiska lungresektioner som utförs med DaVinci Xi mer kostnadseffektiva än de som utförs med Versius?
Deltagare som redan genomgår robotassisterad anatomisk lungresektion som en del av sin vanliga medicinska vård kommer att besvara livskvalitetsformulär preoperativt, samt 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår elektiv torakalkirurgi vid ett tertiärt referenssjukhus kommer att övervägas för inkludering.
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter planerade för lungresektion för misstänkt eller bekräftad malign lungsjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår segmentektomi eller lobektomi med RATS.
Exklusionskriterier:
- Omvandling till VATS i början av proceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Da Vinci
Patienter som genomgår anatomisk lungresektion (ALR) med DaVinci Xi
|
Robotplattform som används för att utföra anatomisk lungresektion (lobektomi eller segmentektomi)
Andra namn:
|
|
Versius
Patienter som genomgår anatomisk lungresektion (ALR) med Versius
|
Robotplattform använd för att utföra anatomisk lungresektion (lobektomi eller segmentektomi)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad/nytta-förhållande
Tidsram: Data kommer att samlas in före operation (baslinje), vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operation.
|
Kostnad/nytta-kvoten kommer att beräknas som den inkrementella kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) som vinns, genom att jämföra robotassisterad torakalkirurgi (RATS) med Da Vinci Xi och Versius.
Kostnaderna kommer att inkludera alla direkta procedurkostnader (inklusive förbrukningsmaterial, återanvändbara instrument, operationssalstid och underhållskostnader för utrustning), samt postoperativa sjukhusrelaterade kostnader.
Hälsoresultat kommer att uttryckas i QALY, härledda från validerade hälsorelaterade livskvalitetsmått som samlats in under uppföljningen.
Analysen kommer att genomföras från hälso- och sjukvårdssystemets perspektiv, och resultaten kommer att uttryckas som ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (ICER).*
|
Data kommer att samlas in före operation (baslinje), vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Perioperativ/periprocedur
|
Operationstiden kommer att definieras som längden på det kirurgiska ingreppet, mätt i minuter från hudincision till hudstängning.
Denna variabel kommer att jämföras mellan Da Vinci Xi och Versius
|
Perioperativ/periprocedur
|
|
Konverteringar
Tidsram: Perioperativt/periprocedurellt
|
Omvandlingsfrekvensen definieras som behovet av att konvertera från RATS till VATS eller öppen torakotomi under ingreppet.
Andelen omvandlingar kommer att registreras och jämföras mellan grupperna. |
Perioperativt/periprocedurellt
|
|
Komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
|
Postoperativa komplikationer definieras som alla biverkningar som inträffar inom 30 dagar efter operationen.
Komplikationer kommer att registreras prospektivt och klassificeras enligt ett standardiserat graderingssystem (t.ex. Clavien-Dindo-klassificeringen).
Både totala komplikationsfrekvenser och svårighetsgrader kommer att analyseras och jämföras mellan grupperna.
|
Inom 30 dagar efter operation
|
|
Lymfkörtlar avkastade
Tidsram: Perioperativt/periprocedurellt
|
Lymfknutavkastning definieras som det totala antalet lymfknutor som avlägsnas och hämtas under operationen, enligt rapporteringen i den patologiska undersökningen.
Denna variabel kommer att användas som en surrogatmarkör för onkologisk kvalitet och jämföras mellan Da Vinci- och Versius-grupperna.
|
Perioperativt/periprocedurellt
|
|
Total kostnad
Tidsram: Inom sjukhus (från operationsdagen till utskrivningsdagen)
|
Total kostnad kommer att inkludera alla direkta sjukhusrelaterade kostnader som är förknippade med ingreppet och postoperativ vård.
Detta omfattar förbrukningsmaterial, återanvändbar utrustning (med kostnadsallokering), operationssalstid, sjukhusvistelse och alla kostnader som härrör från komplikationer eller återinläggningar.
|
Inom sjukhus (från operationsdagen till utskrivningsdagen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
17 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Solitär lungknöl
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Mastektomi
- Neurokirurgiska förfaranden
- Mastektomi, segmentell
- Främre temporal lobektomi
Andra studie-ID-nummer
- 244/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .