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Confronto Prospettico Completo Di Due Piattaforme Robotiche Nelle Resezioni Polmonari Anatomiche: Analisi Dei Risultati Clinici E Dell'Utilità Dei Costi (RATS_RYC)

16 aprile 2026 aggiornato da: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Confronto Prospettico Completo di Due Piattaforme Robotiche nelle Resezioni Polmonari Anatomiche: Analisi degli Esiti Clinici e della Costo-utilità.

L'obiettivo è confrontare gli esiti clinici, i costi ospedalieri e l'utilità in termini di costi nei pazienti sottoposti a resezioni polmonari anatomiche con le piattaforme DaVinci Xi rispetto a Versius.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • I pazienti che si sottopongono a una resezione polmonare anatomica con DaVinci Xi hanno gli stessi esiti clinici (complicazioni, degenza...) di quelli operati con Versius?
  • Le resezioni polmonari anatomiche eseguite con DaVinci Xi sono più costose di quelle eseguite con Versius?
  • Le resezioni polmonari anatomiche eseguite con DaVinci Xi sono più convenienti in termini di costi di quelle eseguite con Versius?

I partecipanti già sottoposti a resezione polmonare anatomica robotica come parte della loro normale cura medica risponderanno a questionari sulla qualità della vita preoperatori, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracica elettiva in un ospedale di riferimento terziario saranno presi in considerazione per l'inclusione. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti programmati per resezione polmonare per sospetta o confermata malattia polmonare maligna.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che si sottopongono a segmentectomia o lobectomia con RATS.

Criteri di esclusione:

  • Conversione a VATS all'inizio della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Da Vinci
Pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica (ALR) con DaVinci Xi
Dispositivo: Sistema Chirurgico da Vinci Xi
Piattaforma robotica utilizzata per eseguire resezione polmonare anatomica (lobectomia o segmentectomia)
Altri nomi:
  • Lobectomia
  • Segmentazione
Versius
Pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica (RPA) con Versius
Dispositivo: Sistema Chirurgico Versius
Piattaforma robotica utilizzata per eseguire la resezione polmonare anatomica (lobectomia o segmentectomia)
Altri nomi:
  • Lobectomia
  • Segmentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo/utilità
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in fase preoperatoria (baseline), a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il rapporto costo/utilità sarà calcolato come costo incrementale per anno di vita corretto per la qualità (QALY) guadagnato, confrontando la chirurgia toracica assistita da robot (RATS) con Da Vinci Xi e Versius. I costi includeranno tutti i costi procedurali diretti (compresi i materiali di consumo, gli strumenti riutilizzabili, il tempo in sala operatoria e i costi di manutenzione delle attrezzature), nonché i costi ospedalieri postoperatori. I risultati sanitari saranno espressi in QALY, derivati da misure validate della qualità della vita correlate alla salute raccolte durante il follow-up. L'analisi sarà condotta dalla prospettiva del sistema sanitario e i risultati saranno espressi come rapporto costo-efficacia incrementale (ICER).*
I dati verranno raccolti in fase preoperatoria (baseline), a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Il tempo operatorio sarà definito come la durata della procedura chirurgica, misurata in minuti dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea. Questa variabile sarà confrontata tra Da Vinci Xi e Versius
Perioperatorio/periprocedurale
Conversioni
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Il tasso di conversione sarà definito come la necessità di convertire da RATS a VATS o a toracotomia aperta durante la procedura. La proporzione delle conversioni sarà registrata e confrontata tra i gruppi.
Perioperatorio/periprocedurale
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie saranno definite come qualsiasi evento avverso che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. Le complicanze saranno registrate in modo prospettico e classificate secondo un sistema di classificazione standardizzato (ad esempio, la classificazione Clavien-Dindo). Sia i tassi complessivi di complicanze che i gradi di gravità saranno analizzati e confrontati tra i gruppi.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Linfonodi ottenuti
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
La resa linfonodale sarà definita come il numero totale di linfonodi asportati e recuperati durante l'intervento chirurgico, come riportato nell'esame patologico. Questa variabile sarà utilizzata come surrogato della qualità oncologica e confrontata tra i gruppi Da Vinci e Versius.
Perioperatorio/periprocedurale
Costo totale
Lasso di tempo: In ospedale (dal giorno dell'operazione fino al giorno della dimissione)
Il costo totale includerà tutti i costi diretti legati all'ospedale associati alla procedura e alle cure postoperatorie. Ciò comprende i materiali di consumo, le attrezzature riutilizzabili (con ripartizione dei costi), il tempo in sala operatoria, la degenza ospedaliera e qualsiasi costo derivante da complicazioni o riammissioni.
In ospedale (dal giorno dell'operazione fino al giorno della dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 244/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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