Всестороннее проспективное сравнение двух роботизированных платформ при анатомических резекциях лёгкого: клинические исходы и анализ стоимости-полезности (RATS_RYC)
16 апреля 2026 г. обновлено: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Всестороннее проспективное сравнение двух роботизированных платформ при анатомических резекциях легкого: клинические исходы и анализ экономической эффективности.
Целью является сравнение клинических исходов, госпитальных затрат и экономической эффективности у пациентов, перенесших анатомические резекции лёгких с использованием платформ DaVinci Xi и Versius.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Имеют ли пациенты, перенесшие анатомическую резекцию лёгкого с DaVinci Xi, те же клинические исходы (осложнения, длительность пребывания...), что и пациенты, оперированные с использованием Versius?
- Являются ли анатомические резекции лёгких, выполненные с DaVinci Xi, более дорогостоящими, чем выполненные с Versius?
- Являются ли анатомические резекции лёгких, выполненные с DaVinci Xi, более экономически эффективными, чем выполненные с Versius?
Участники, уже переносящие роботизированную анатомическую резекцию лёгкого в рамках стандартной медицинской помощи, будут заполнять опросники качества жизни до операции, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после неё.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включение в исследование будет рассматриваться для взрослых пациентов, проходящих плановую торакальную хирургию в многопрофильном референс-центре.
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, запланированных на резекцию легкого по поводу подозреваемого или подтвержденного злокачественного заболевания легких.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводят сегментэктомию или лобэктомию с помощью RATS.
Критерии исключения:
- Переход на VATS в начале процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Да Винчи
Пациенты, перенесшие анатомическую резекцию лёгкого (АРЛ) с использованием DaVinci Xi
|
Роботизированная платформа, используемая для выполнения анатомической резекции легкого (лобэктомии или сегментэктомии)
Другие имена:
|
|
Versius
Пациенты, перенесшие анатомическую резекцию легкого (АРЛ) с использованием системы Versius
|
Роботизированная платформа, используемая для выполнения анатомической резекции легкого (лобэктомии или сегментэктомии)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент затрат/полезности
Временное ограничение: Данные будут собраны до операции (базовый уровень), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Соотношение затраты/полезность будет рассчитано как дополнительные затраты на каждый полученный год жизни с поправкой на качество (QALY) при сравнении роботизированной ассистированной торакальной хирургии (RATS) с системами Da Vinci Xi и Versius.
Затраты будут включать все прямые операционные расходы (включая расходные материалы, многоразовые инструменты, время работы операционной и затраты на обслуживание оборудования), а также послеоперационные больничные расходы.
Исходы для здоровья будут выражены в QALY, полученных на основе валидированных показателей качества жизни, связанного со здоровьем, собранных во время наблюдения.
Анализ будет проведён с точки зрения системы здравоохранения, а результаты будут выражены в виде коэффициента дополнительной экономической эффективности (ICER).*
|
Данные будут собраны до операции (базовый уровень), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Периоперационный/перипроцедурный
|
Время операции будет определено как продолжительность хирургической процедуры, измеряемая в минутах от разреза кожи до закрытия кожного покрова.
Эта переменная будет сравниваться между системами Da Vinci Xi и Versius
|
Периоперационный/перипроцедурный
|
|
Конверсии
Временное ограничение: Периоперационный/перипроцедурный
|
Частота конверсии будет определяться как необходимость перехода от RATS к VATS или открытой торакотомии во время процедуры.
Доля конверсий будет регистрироваться и сравниваться между группами.
|
Периоперационный/перипроцедурный
|
|
Осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения будут определяться как любые неблагоприятные события, возникающие в течение 30 дней после операции.
Осложнения будут регистрироваться проспективно и классифицироваться в соответствии со стандартизированной системой градации (например, классификация Клавьена-Диндо).
Как общие показатели осложнений, так и степени их тяжести будут проанализированы и сравнены между группами.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Лимфатические узлы дали
Временное ограничение: Периоперационный/перипроцедурный
|
Выход лимфатических узлов будет определен как общее количество лимфатических узлов, удаленных и извлеченных во время операции, как указано в патологическом исследовании.
Эта переменная будет использоваться в качестве суррогатного показателя онкологического качества и будет сравниваться между группами Da Vinci и Versius.
|
Периоперационный/перипроцедурный
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: В стационаре (с дня операции до дня выписки)
|
Общая стоимость будет включать все прямые затраты, связанные с больницей, на процедуру и послеоперационный уход.
Это включает расходные материалы, многоразовое оборудование (с распределением затрат), время операционной, пребывание в больнице и любые затраты, связанные с осложнениями или повторными госпитализациями.
|
В стационаре (с дня операции до дня выписки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Одиночный легочный узел
- Хирургические процедуры, оперативные
- Мастэктомия
- Нейрохирургические процедуры
- Мастэктомия, сегментарная
- Передняя височная лобэктомия
Другие идентификационные номера исследования
- 244/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .