Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende prospektiv sammenligning af to robotplatforme i anatomiske lungeoperationer: Kliniske resultater og økonomisk nytteværdianalyse (RATS_RYC)

16. april 2026 opdateret af: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Omfattende, prospektiv sammenligning af to robotplatforme i anatomiske lungeresektioner: Kliniske resultater og omkostningsnyttenalyse.

Formålet er at sammenligne kliniske resultater, hospitalsomkostninger og omkostningseffektivitet hos patienter, der gennemgår anatomiske lungeoperationer med DaVinci Xi vs Versius-platforme

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Har patienter, der gennemgår en anatomisk lungeoperation med DaVinci Xi, de samme kliniske resultater (komplikationer, hospitalsophold osv.) som dem, der blev opereret med Versius?
  • Er anatomiske lungeoperationer udført med DaVinci Xi dyrere end dem, der udføres med Versius?
  • Er anatomiske lungeoperationer udført med DaVinci Xi mere omkostningseffektive end dem, der udføres med Versius?

Deltagere, der allerede gennemgår robotassisterede anatomiske lungeoperationer som en del af deres almindelige medicinske behandling, vil besvare livskvalitets-spørgeskemaer før operationen samt 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektiv thorakalkirurgi på et tertiært referralshospital, vil blive overvejet til inklusion. Studiepopulationen vil bestå af patienter planlagt til lungeekscision for mistænkt eller bekræftet malign lunge sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår segmentektomi eller lobektomi med RATS.

Eksklusionskriterier:

  • Konvertering til VATS ved procedurens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Da Vinci
Patienter, der gennemgår anatomisk lunge resektion (ALR) med DaVinci Xi
Enhed: da Vinci Xi-kirurgisystemet
Robotplatform brugt til at udføre anatomisk lunge resektion (lobektomi eller segmentektomi)
Andre navne:
  • Lobektomi
  • Segmentektomi
Versius
Patienter, der gennemgår anatomisk lunge-resektion (ALR) med Versius
Enhed: Versius Kirurgisk System
Robotplatform brugt til at udføre anatomisk lunge resektion (lobektomi eller segmentektomi)
Andre navne:
  • Lobektomi
  • Segmentektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost/utility ratio
Tidsramme: Data indsamles før operationen (baseline), samt 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Omkostning/nytte-forholdet beregnes som de inkrementelle omkostninger per kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået, ved sammenligning af robotassisteret thoraxkirurgi (RATS) med Da Vinci Xi og Versius. Omkostningerne inkluderer alle direkte procedureomkostninger (herunder forbrugsgenstande, genanvendelige instrumenter, operationssalgstid og vedligeholdelsesomkostninger for udstyr), samt postoperative hospitalsrelaterede omkostninger. Sundhedsresultaterne udtrykkes i QALYs, afledt fra validerede sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger indsamlet under opfølgningen. Analysen udføres fra sundhedsvæsenets perspektiv, og resultaterne udtrykkes som en inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER).*
Data indsamles før operationen (baseline), samt 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Operationstiden defineres som varigheden af den kirurgiske procedure, målt i minutter fra hudincision til hudlukning. Denne variabel vil blive sammenlignet mellem Da Vinci Xi og Versius
Perioperativ/periprocedural
Konverteringer
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Konverteringsraten vil blive defineret som behovet for at konvertere fra RATS til VATS eller åben thorakotomi under proceduren. Andelen af konverteringer vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
Perioperativ/periprocedural
Komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer vil blive defineret som uønskede hændelser, der forekommer inden for 30 dage efter operationen. Komplikationer vil blive registreret prospektivt og klassificeret efter et standardiseret gradueringssystem (f.eks. Clavien-Dindo-klassifikationen). Både de samlede komplikationsrater og sværhedsgrader vil blive analyseret og sammenlignet mellem grupperne.
Inden for 30 dage efter operationen
Lymfeknuder udbyttet
Tidsramme: Perioperativt/periprocedurelt
Lymfeknudeydelse vil blive defineret som det samlede antal lymfeknuder, der er fjernet og hentet under operationen, som rapporteret i den patologiske undersøgelse. Denne variabel vil blive brugt som en erstatning for onkologisk kvalitet og sammenlignet mellem Da Vinci- og Versius-grupperne.
Perioperativt/periprocedurelt
Samlede omkostninger
Tidsramme: Inden for hospitalet (fra operationsdagen til udskrivningsdagen)
Den samlede omkostning vil omfatte alle direkte hospitalsrelaterede omkostninger forbundet med indgrebet og postoperativ behandling. Dette omfatter forbrugsvarer, genanvendeligt udstyr (med omkostningsfordeling), operationsstuestid, hospitalsophold samt eventuelle omkostninger som følge af komplikationer eller genindlæggelser.
Inden for hospitalet (fra operationsdagen til udskrivningsdagen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 244/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med da Vinci Xi-kirurgisystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner