Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní prospektivní srovnání dvou robotických platforem při anatomických resekcích plic: Klinické výsledky a analýza nákladové efektivity (RATS_RYC)

16. dubna 2026 aktualizováno: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Komplexní prospektivní srovnání dvou robotických platforem u anatomických resekcí plic: Klinické výsledky a analýza nákladové efektivity.

Cílem je porovnat klinické výsledky, náklady na hospitalizaci a nákladovou účinnost u pacientů podstupujících anatomické resekce plic s platformami DaVinci Xi vs Versius.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Mají pacienti, kteří podstoupí anatomickou resekci plic s DaVinci Xi, stejné klinické výsledky (komplikace, délka pobytu...) jako ti, kteří byli operováni s Versius?
  • Jsou anatomické resekce plic provedené s DaVinci Xi dražší než ty provedené s Versius?
  • Jsou anatomické resekce plic provedené s DaVinci Xi nákladově efektivnější než ty provedené s Versius?

Účastníci, kteří již podstupují robotickou anatomickou resekci plic jako součást své běžné lékařské péče, vyplní dotazníky o kvalitě života před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro zařazení budou zvažováni dospělí pacienti podstupující plánovanou hrudní operaci v nemocnici terciární péče. Studijní populace bude sestávat z pacientů plánovaných na plicní resekci pro podezření nebo potvrzené maligní plicní onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí segmentektomii nebo lobektomii pomocí RATS.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přechod na VATS na začátku výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Da Vinci
Pacienti podstupující anatomickou resekci plic (ALR) pomocí systému DaVinci Xi
Přístroj: da Vinci Xi Chirurgický Systém
Robotická platforma používaná k provedení anatomické resekce plic (lobektomie nebo segmentektomie)
Ostatní jména:
  • Lobektomie
  • Segmentektomie
Versius
Pacienti podstupující anatomickou resekci plic (ALR) pomocí systému Versius
Přístroj: Chirurgický systém Versius
Robotická platforma používaná k provedení anatomické resekce plic (lobektomie nebo segmentektomie)
Ostatní jména:
  • Lobektomie
  • Segmentektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr náklady/užitek
Časové okno: Údaje budou shromažďovány předoperačně (výchozí stav), 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Nákladově-užitkový poměr bude vypočítán jako přírůstkové náklady na jeden kvalitou života upravený rok života (QALY) získaný při srovnání roboticky asistované hrudní chirurgie (RATS) se systémy Da Vinci Xi a Versius. Náklady budou zahrnovat všechny přímé procedurální náklady (včetně spotřebního materiálu, opakovaně použitelných nástrojů, času na operačním sále a nákladů na údržbu zařízení), stejně jako pooperační náklady spojené s hospitalizací. Zdravotní výsledky budou vyjádřeny v QALY, odvozených z ověřených měření kvality života související se zdravím shromážděných během sledování. Analýza bude provedena z perspektivy zdravotnického systému a výsledky budou vyjádřeny jako přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER).*
Údaje budou shromažďovány předoperačně (výchozí stav), 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba operace
Časové okno: Perioperativní/periprocedurální
Operační čas bude definován jako doba trvání chirurgického zákroku, měřená v minutách od kožního řezu po uzavření rány. Tato proměnná bude porovnána mezi systémy Da Vinci Xi a Versius
Perioperativní/periprocedurální
Konverze
Časové okno: Perioperativní/periprocedurální
Míra konverze bude definována jako nutnost převodu z RATS na VATS nebo otevřenou torakotomii během zákroku. Podíl konverzí bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami.
Perioperativní/periprocedurální
Komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace budou definovány jako jakékoli nežádoucí události vyskytující se do 30 dnů po operaci. Komplikace budou zaznamenávány prospektivně a klasifikovány podle standardizovaného klasifikačního systému (např. Clavien-Dindo klasifikace). Celkové míry komplikací i stupně závažnosti budou analyzovány a porovnány mezi skupinami.
Do 30 dnů po operaci
Lymfatické uzliny získané
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Výtěžnost lymfatických uzlin bude definována jako celkový počet lymfatických uzlin resekovaných a získaných během operace, jak je uvedeno v patologickém vyšetření. Tato proměnná bude použita jako náhradní ukazatel onkologické kvality a bude porovnána mezi skupinami Da Vinci a Versius.
Perioperační/periprocedurální
Celkové náklady
Časové okno: V nemocnici (od dne operace do dne propuštění)
Celkové náklady budou zahrnovat všechny přímé náklady související s nemocnicí spojené s výkonem a pooperační péčí. To zahrnuje spotřební materiál, opakovaně použitelné vybavení (s alokací nákladů), čas operačního sálu, pobyt v nemocnici a veškeré náklady vzniklé z komplikací nebo opětovných přijetí.
V nemocnici (od dne operace do dne propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 244/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na da Vinci Xi Chirurgický Systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit