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肝切除術を受ける患者における術前癌老年医学的評価

2026年4月16日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

高齢患者における肝切除術前のオンコジェリアトリック評価の影響

本研究は、老年医学と外科腫瘍学の間のギャップを埋めることを目的としています。 この知見は、高齢者の周術期ケアの最適化、外科的安全性の向上、長期的な回復経過の改善に貴重な洞察を提供し、肝切除術を受ける高齢患者の管理において、より患者中心の多職種アプローチをサポートします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 主任研究者：
          • Felice Giuliante, MD
        • 副調査官：
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Chiara Schipa, MD
        • 副調査官：
          • Tiziana Bove, MD
        • 副調査官：
          • Paola Aceto, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Maria Vellone, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Laura Levantesi, MD
        • 副調査官：
          • Flaminio Sessa, MD
        • 副調査官：
          • Francesco Razionale, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 70歳以上の患者
  • 肝切除が必要な肝悪性腫瘍の診断
  • 多職種チームにより治癒手術の適応と判断された
  • インフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準：

  • 進行した疾患または重篤な併存疾患による手術不適応
  • 重度の認知障害（MMSEスコア < 18）
  • 参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：包括的高齢者評価（CGA）グループ

被験者は包括的老年医学的評価（CGA）を受け、フレイル、機能状態、認知機能、併存疾患、栄養状態、精神的健康状態を、検証済みのツール（フリード基準、日常生活動作（ADL）、手段的日常生活動作（IADL）、ミニメンタルステート検査（MMSE）、モントリオール認知評価（MoCA）、チャールソン併存疾患指数、ミニ栄養評価、老年期うつ病尺度）を用いて評価します。

被験者は、標的型術前介入（栄養サポート、プレハビリテーション、医学的最適化、心理社会的サポート）を受けます。
他の：包括的老年医学的評価（CGA）
総合的老年医学的評価（CGA）は、検証済みのツールを通常の術前評価に統合する構造化されたアプローチを用いて実施されます：フリードのフレイルティ基準によるフレイルティ評価、日常生活動作（ADL）および手段的日常生活動作（IADL）による機能状態、Mini-Mental State Examination（MMSE）またはMontreal Cognitive Assessment（MoCA）による認知機能、チャールソン併存疾患指数による併存疾患負担、Mini Nutritional Assessment（MNA）による栄養状態、老年期うつ病尺度（GDS）による心理状態。 CGAの結果に基づき、参加者は個別化された術前介入を受ける場合があります。これには、栄養最適化、身体的プレハビリテーション、医学的最適化、および心理社会的または教育的支援が含まれます。
介入なし：標準治療群
被験者は、施設のプロトコルに従って、麻酔、外科手術、術後管理を含む標準的な術前ケアを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な術後合併症の発生率（Clavien-Dindoグレード ≥ III）
時間枠：手術から術後30日まで
クラビエン・ディンド外科合併症分類に基づくIII度以上の主要な術後合併症を経験した参加者数。 クラビエン・ディンド分類はI度（軽度の合併症）からV度（死亡）までの範囲にあり、より高い度数の合併症はより重度であることを示し、手術後30日以内に評価されます。
手術から術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：手術後12か月までの登録から
全生存期間（OS）、参加からあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、12か月時に評価
手術後12か月までの登録から
生活の質の評価（3ヶ月後および6ヶ月後）
時間枠：登録から手術後3カ月および6カ月まで
ヨーロッパがん研究治療機構 生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）を用いて測定した生活の質スコアのベースラインからの変化。 この質問票には0から100点で採点される複数の領域が含まれます。 機能尺度および全体的健康状態については、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示し、症状尺度については、スコアが高いほど症状が悪いことを示します
登録から手術後3カ月および6カ月まで
入院期間
時間枠：手術日から退院まで（術後90日まで）
入院期間、手術日から退院日までの日数として定義される
手術日から退院まで（術後90日まで）
病院再入院
時間枠：退院日から手術後30日まで
30日間再入院
退院日から手術後30日まで
日常生活動作（ADL）による機能状態評価
時間枠：ベースライン（術前）から術後3か月および6か月まで
日常生活動作（ADL）スケールを用いて測定される機能状態。 ADLスコアは0から6の範囲で、スコアが高いほど自立度が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、手術後3ヵ月および6ヵ月に評価されます。
ベースライン（術前）から術後3か月および6か月まで
手段的日常生活動作（IADL）による機能状態評価
時間枠：ベースライン（術前）から手術後3ヶ月および6ヶ月まで
機能状態は、手段的日常生活動作（IADL）スケールを使用して測定されます。 IADLスコアは0から8の範囲で、スコアが高いほど自立度が高いことを示します。 手術後3ヶ月および6ヶ月時点でベースラインからの変化が評価されます。
ベースライン（術前）から手術後3ヶ月および6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Felice Giuliante, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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