Avaliação Oncogeriátrica Pré-operatória em Doentes Submetidos a Hepatectomia
16 de abril de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Impacto da Avaliação Oncogeriátrica Pré-Operatória em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia de Hepatectomia
Este estudo visa colmatar a lacuna entre a medicina geriátrica e a oncologia cirúrgica.
Os resultados fornecerão informações valiosas para otimizar os cuidados perioperatórios em idosos, melhorar a segurança cirúrgica e otimizar as trajetórias de recuperação a longo prazo, apoiando assim uma abordagem mais centrada no doente e multidisciplinar na gestão de doentes idosos submetidos a hepatectomia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chiara Schipa, MD
- Número de telefone: +39 0630154386
- E-mail: chiara.schipa@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Simone Vani, Bsc
- E-mail: simone.vani@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Investigador principal:
- Felice Giuliante, MD
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Subinvestigador:
- Francesco Ardito, MD, PhD
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Contato:
- Chiara Schipa, MD
- Número de telefone: +39 0630154386
- E-mail: chiara.schipa@policlinicogemelli.it
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Subinvestigador:
- Chiara Schipa, MD
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Subinvestigador:
- Tiziana Bove, MD
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Subinvestigador:
- Paola Aceto, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Maria Vellone, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Laura Levantesi, MD
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Subinvestigador:
- Flaminio Sessa, MD
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Subinvestigador:
- Francesco Razionale, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 70 anos
- Neoplasias malignas hepáticas diagnosticadas que requerem hepatectomia
- Elegíveis para cirurgia curativa conforme determinado pela equipa multidisciplinar
- Capacidade para prestar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Inelegibilidade para cirurgia devido a doença avançada ou comorbilidades graves
- Défice cognitivo grave (pontuação MMSE < 18)
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA)
Os sujeitos são submetidos a uma Avaliação Geriátrica Abrangente (AGA) que avalia a fragilidade, o estado funcional, a cognição, as comorbilidades, o estado nutricional e de saúde mental utilizando ferramentas validadas (Critérios de Fried, Atividades de Vida Diária (AVD), Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD), Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Índice de Comorbilidade de Charlson, Mini-Avaliação Nutricional, Escala de Depressão Geriátrica). Os sujeitos recebem intervenções pré-operatórias direcionadas (apoio nutricional, pré-habilitação, otimização médica, apoio psicossocial). |
A Avaliação Geriátrica Abrangente (AGA) é realizada utilizando uma abordagem estruturada que integra ferramentas validadas na avaliação pré-operatória de rotina: fragilidade avaliada pelos Critérios de Fragilidade de Fried; estado funcional pelas Atividades de Vida Diária (AVD) e Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD); função cognitiva pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ou Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA); carga de comorbilidade pelo Índice de Comorbilidade de Charlson; estado nutricional pela Mini Avaliação Nutricional (MAN); estado psicológico pela Escala de Depressão Geriátrica (EDG).
Com base nos resultados da AGA, os participantes podem receber intervenções pré-operatórias individualizadas, incluindo otimização nutricional, pré-habilitação física, otimização médica e apoio psicossocial ou educativo.
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Padrão
Os sujeitos recebem cuidados pré-operatórios padrão, incluindo anestesia, procedimentos cirúrgicos e gestão pós-operatória de acordo com os protocolos institucionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Complicações Pós-Operatórias Maiores (Grau de Clavien-Dindo ≥ III)
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Número de participantes que experienciaram complicações pós-operatórias graves, definidas como grau III ou superior de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo das Complicações Cirúrgicas.
A classificação de Clavien-Dindo varia do grau I (complicações menores) ao grau V (morte), com graus mais elevados a indicarem complicações mais graves, avaliadas no prazo de 30 dias após a cirurgia.
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Da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após a cirurgia
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Sobrevivência global (OS), definida como o tempo desde a inscrição até ao óbito por qualquer causa, avaliada aos 12 meses
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Desde a inscrição até 12 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida Avaliada aos 3 e 6 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 3 e 6 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base nos escores de qualidade de vida medidos através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30).
O questionário inclui múltiplos domínios pontuados de 0 a 100.
Para as escalas funcionais e o estado de saúde global, escores mais altos indicam melhor qualidade de vida; para as escalas de sintomas, escores mais altos indicam sintomas piores
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Desde a inscrição até 3 e 6 meses após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar (até 90 dias após a operação)
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Duração do internamento hospitalar, definida como o número de dias desde a data da cirurgia até à data da alta hospitalar
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Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar (até 90 dias após a operação)
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Reinternamento hospitalar
Prazo: Da data de alta até 30 dias após a cirurgia
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Readmissão em 30 dias
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Da data de alta até 30 dias após a cirurgia
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Estado Funcional Avaliado pelas Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Desde o início (pré-operatório) até aos 3 e 6 meses após a cirurgia
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Estado funcional medido através da escala de Atividades de Vida Diária (ADL).
As pontuações ADL variam entre 0 e 6, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior independência.
A alteração em relação à linha de base será avaliada aos 3 e 6 meses após a cirurgia
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Desde o início (pré-operatório) até aos 3 e 6 meses após a cirurgia
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Estado Funcional Avaliado pelas Atividades Instrumentais de Vida Diária (IADL)
Prazo: Desde a linha de base (pré-operatório) até aos 3 e 6 meses após a cirurgia
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Estado funcional medido através da escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária (IADL).
As pontuações IADL variam entre 0 e 8, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior independência. A alteração em relação à linha de base será avaliada aos 3 e 6 meses após a cirurgia |
Desde a linha de base (pré-operatório) até aos 3 e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Felice Giuliante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Partridge JS, Harari D, Martin FC, Dhesi JK. The impact of pre-operative comprehensive geriatric assessment on postoperative outcomes in older patients undergoing scheduled surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1:8-16. doi: 10.1111/anae.12494.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
- Oresanya LB, Lyons WL, Finlayson E. Preoperative assessment of the older patient: a narrative review. JAMA. 2014 May;311(20):2110-20. doi: 10.1001/jama.2014.4573.
- Chow WB, Rosenthal RA, Merkow RP, Ko CY, Esnaola NF; American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program; American Geriatrics Society. Optimal preoperative assessment of the geriatric surgical patient: a best practices guideline from the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program and the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):453-66. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.06.017. Epub 2012 Aug 21. No abstract available.
- Schipa C, Luca E, Ripa M, Sollazzi L, Aceto P. Preoperative evaluation of the elderly patient. Saudi J Anaesth. 2023 Oct-Dec;17(4):482-490. doi: 10.4103/sja.sja_613_23. Epub 2023 Aug 18.
- Steenblock J, Braisch U, Brefka S, Thomas C, Eschweiler GW, Rapp M, Metz B, Maurer C, von Arnim CAF, Herrmann ML, Wagner S, Denkinger M, Dallmeier D. Frailty index and its association with the onset of postoperative delirium in older adults undergoing elective surgery. BMC Geriatr. 2023 Feb 11;23(1):90. doi: 10.1186/s12877-022-03663-7.
- Kumar C, Salzman B, Colburn JL. Preoperative Assessment in Older Adults: A Comprehensive Approach. Am Fam Physician. 2018 Aug 15;98(4):214-220.
- Chen L, Zong W, Luo M, Yu H. The impact of comprehensive geriatric assessment on postoperative outcomes in elderly surgery: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2024 Aug 28;19(8):e0306308. doi: 10.1371/journal.pone.0306308. eCollection 2024.
- Neuman MD, Silber JH, Magaziner JS, Passarella MA, Mehta S, Werner RM. Survival and functional outcomes after hip fracture among nursing home residents. JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1273-80. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2362.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Características da população
- Estado de saúde
- Demografia
- Medições epidemiológicas
- Avaliação geriátrica
Outros números de identificação do estudo
- 8205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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