Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív Onkogeriatriai Felmérés Hepatectomián Áteső Betegeknél

2026. szeptember 9. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A preoperatív onkogeriatriai felmérés hatása idős betegeken, akik hepatectomiára kerülnek műtéti beavatkozásra

Ez a tanulmány célja, hogy áthidalja a geriátriai orvostudomány és a sebészi onkológia közötti szakadékot. Az eredmények értékes betekintést nyújtanak az idősebb felnőttek perioperatív ellátásának optimalizálásába, a sebészi biztonság fokozásába és a hosszú távú gyógyulási folyamatok javításába, ezáltal támogatva a betegközpontú, multidiszciplináris megközelítést a hepatektómián áteső időskori betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kutatásvezető:
          • Felice Giuliante, MD
        • Alkutató:
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chiara Schipa, MD
        • Alkutató:
          • Tiziana Bove, MD
        • Alkutató:
          • Paola Aceto, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Maria Vellone, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Laura Levantesi, MD
        • Alkutató:
          • Flaminio Sessa, MD
        • Alkutató:
          • Francesco Razionale, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 70 éves vagy idősebb betegek
  • Májmalignitás diagnózisa, amely hepatektómiát igényel
  • Gyógyító célú műtétre alkalmas a multidiszciplináris csapat értékelése alapján
  • Informált beleegyezés adására képes.

Kizárási kritériumok:

  • Műtétre alkalmatlanság haladó betegség vagy súlyos komorbiditások miatt
  • Súlyos kognitív károsodás (MMSE pontszám < 18)
  • Részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Átfogó Geriátriai Értékelés (CGA) Csoport

A résztvevők átfogó geriátriai felmérésen (CGA) esnek át, amely a törékenységet, funkcionális állapotot, kognitív képességeket, társbetegségeket, tápláltsági és mentális egészségi állapotot értékeli érvényesített eszközökkel (Fried-kritériumok, napi életviteli tevékenységek (ADL), instrumentális napi életviteli tevékenységek (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Charlson társbetegség index, Mini Nutritional Assessment, Geriátriai Depresszió Skála).

A résztvevők célzott preoperatív beavatkozásokat kapnak (táplálkozási támogatás, prehabilitáció, orvosi optimalizálás, pszichoszociális támogatás).
Egyéb: Átfogó Geriátriai Értékelés (CGA)
Az Átfogó Geriátriai Értékelés (CGA) strukturált megközelítéssel történik, amely validált eszközöket integrál a rutin preoperatív értékelésbe: törékenység a Fried Törékenységi Kritériumokkal értékelve; funkcionális állapot a Mindennapi Élet Tevékenységei (ADL) és a Műszaki Mindennapi Élet Tevékenységei (IADL) alapján; kognitív funkció a Mini-Mentális Állapotfelmérés (MMSE) vagy a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) segítségével; komorbiditási terhelés a Charlson Komorbiditási Indexszel; tápláltsági állapot a Mini Tápláltsági Értékelés (MNA) alapján; pszichológiai állapot a Geriátriai Depresszió Skála (GDS) segítségével. A CGA eredményei alapján a résztvevők egyéni preoperatív intervenciókat kaphatnak, beleértve a tápláltsági optimalizálást, fizikai prehabilitációt, orvosi optimalizálást, valamint pszichoszociális vagy oktatási támogatást.
Nincs beavatkozás: Standard of Care csoport
A résztvevők standard preoperatív ellátásban részesülnek, beleértve az anesztéziát, a sebészi beavatkozásokat és a posztoperatív kezelést az intézményi protokollok szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő posztoperatív szövődmények előfordulása (Clavien-Dindo fokozat ≥ III)
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 30 napig
A résztvevők száma, akik jelentős műtét utáni szövődményeket tapasztaltak, amelyek a Clavien-Dindo sebészeti szövődmények osztályozása szerint III. fokozatúak vagy annál súlyosabbak.
A Clavien-Dindo osztályozás az I. fokozattól (kisebb szövődmények) az V. fokozatig (halál) terjed, a magasabb fokozatok súlyosabb szövődményeket jeleznek, amelyeket a műtét utáni 30 napon belül értékelnek.
A műtéttől a műtét utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a műtét utáni 12 hónapig
Teljes túlélés (OS), amely a regisztrációtól bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig terjedő időt jelenti, 12 hónapnál értékelve
A regisztrációtól a műtét utáni 12 hónapig
Életminőség felmérése 3 és 6 hónap után
Időkeret: A felvételtől a műtét után 3 és 6 hónappal
Az életminőség pontszámok változása az alapértékhez képest, amelyet az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-30 (EORTC QLQ-C30) segítségével mérnek. A kérdőív több területet tartalmaz, amelyek pontszáma 0 és 100 között mozog. A funkcionális skálák és az általános egészségi állapot esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez; a tüneti skálák esetében a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A felvételtől a műtét után 3 és 6 hónappal
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig a műtét után)
Kórházi tartózkodás időtartama, amelyet a műtét napjától a kórházi elbocsátás napjáig eltelt napok száma határoz meg
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig a műtét után)
Kórházi újrabevétel
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 30. napig
30 napos újrabeutalás
A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 30. napig
Funkcionális állapot felmérése a mindennapi élet tevékenységei (ADL) alapján
Időkeret: A kiindulási értéktől (preoperatív) a műtét utáni 3. és 6. hónapig
A funkcionális állapot mérése a Mindennapi Tevékenységek (ADL) skálával. Az ADL pontszám 0 és 6 között változik, a magasabb pontszám nagyobb függetlenséget jelez. Az alapvonaltól való eltérést a műtét után 3 és 6 hónappal értékelik
A kiindulási értéktől (preoperatív) a műtét utáni 3. és 6. hónapig
Funkcionális állapot értékelése a napi életben végzett műveletek (IADL) segítségével
Időkeret: A kiindulási értékektől (preoperatív) a műtét utáni 3 és 6 hónapig
Funkcionális állapot mérése a Napi Élet Működési Tevékenységeinek (IADL) skálájával. Az IADL pontszám 0 és 8 között változik, a magasabb pontszám nagyobb függetlenséget jelez. Az alapvonalhoz képesti változást a műtét után 3 és 6 hónappal értékelik.
A kiindulási értékektől (preoperatív) a műtét utáni 3 és 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felice Giuliante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel