Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoperační onkogeriatrické hodnocení u pacientů podstupujících hepatektomii

16. dubna 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dopad předoperační onkogeriatrické hodnocení u starších pacientů podstupujících operaci hepatektomie

Tato studie si klade za cíl překlenout propast mezi geriatrickou medicínou a chirurgickou onkologií. Výsledky poskytnou cenné poznatky pro optimalizaci perioperační péče o starší dospělé, zvýšení bezpečnosti chirurgických zákroků a zlepšení dlouhodobých trajektorií zotavení, čímž podpoří více pacientům zaměřený multidisciplinární přístup v léčbě starších pacientů podstupujících hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felice Giuliante, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Schipa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiziana Bove, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola Aceto, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Vellone, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Levantesi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Flaminio Sessa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Razionale, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 70 let
  • Diagnostikováná jaterní malignita vyžadující hepatektomii
  • Způsobilost pro kurativní chirurgii stanovená multidisciplinárním týmem
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Nezpůsobilost pro chirurgii z důvodu pokročilého onemocnění nebo závažných komorbidit
  • Těžká kognitivní porucha (skóre MMSE < 18)
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina komplexního geriatrického hodnocení (CGA)

Účastníci podstupují Komplexní geriatrické hodnocení (CGA), které hodnotí křehkost, funkční stav, kognici, komorbidity, nutriční a duševní zdraví pomocí ověřených nástrojů (Friedova kritéria, Aktivity denního života (ADL), Instrumentální aktivity denního života (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Charlsonův index komorbidit, Mini Nutritional Assessment, Geriatrická škála deprese).

Účastníci dostávají cílené předoperační intervence (nutriční podpora, prehabilitace, lékařská optimalizace, psychosociální podpora).
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení (CGA)
Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) se provádí pomocí strukturovaného přístupu, který integruje ověřené nástroje do rutinního předoperačního vyšetření: křehkost se hodnotí podle Friedových kritérií křehkosti; funkční stav pomocí Aktivit denního života (ADL) a Instrumentálních aktivit denního života (IADL); kognitivní funkce pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) nebo Montrealského kognitivního testu (MoCA); zatížení komorbiditami pomocí Charlsonova indexu komorbidit; nutriční stav pomocí Mini Nutričního hodnocení (MNA); psychický stav pomocí Geriatrické depresní škály (GDS). Na základě zjištění CGA mohou účastníci získat individualizované předoperační intervence včetně nutriční optimalizace, fyzické prehabilitace, lékařské optimalizace a psychosociální nebo vzdělávací podpory.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Pacienti dostávají standardní předoperační péči včetně anestezie, chirurgických výkonů a pooperačního managementu podle institucionálních protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných pooperačních komplikací (Clavien-Dindo stupeň ≥ III)
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
Počet účastníků, kteří zažili závažné pooperační komplikace, definované jako stupeň III nebo vyšší podle Clavien-Dinovy klasifikace chirurgických komplikací. Clavien-Dinova klasifikace se pohybuje od stupně I (drobné komplikace) do stupně V (smrt), přičemž vyšší stupně označují závažnější komplikace, hodnocené do 30 dnů po operaci.
Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po operaci
Celkové přežití (OS), definované jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 12 měsících
Od zápisu do 12 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocená po 3 a 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do 3 a 6 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v skóre kvality života měřené pomocí dotazníku kvality života European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Dotazník zahrnuje více oblastí hodnocených od 0 do 100 bodů. U funkčních škál a celkového zdravotního stavu vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života; u symptomových škál vyšší skóre znamenají horší příznaky
Od zápisu do 3 a 6 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní po operaci)
Délka hospitalizace, definovaná jako počet dní od data operace do data propuštění z nemocnice
Od data operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní po operaci)
Přehospitalizace
Časové okno: Od data propuštění do 30 dnů po operaci
30denní opětovná hospitalizace
Od data propuštění do 30 dnů po operaci
Funkční stav hodnocený pomocí aktivit denního života (ADL)
Časové okno: Od výchozího stavu (předoperačního) do 3 a 6 měsíců po operaci
Funkční stav měřený pomocí škály Aktivit běžného dne (ADL). Skóre ADL se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší samostatnost. Změna oproti výchozímu stavu bude hodnocena 3 a 6 měsíců po operaci
Od výchozího stavu (předoperačního) do 3 a 6 měsíců po operaci
Funkční stav hodnocený pomocí Instrumentálních aktivit denního života (IADL)
Časové okno: Od výchozího stavu (předoperačního) do 3 a 6 měsíců po operaci
Funkční stav měřený pomocí škály Instrumentálních aktivit denního života (IADL). Skóre IADL se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre značí větší nezávislost. Změna od výchozí hodnoty bude hodnocena 3 a 6 měsíců po operaci
Od výchozího stavu (předoperačního) do 3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felice Giuliante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit