Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ onkogeriatrisk vurdering av pasienter som gjennomgår hepatektomi

9. september 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekten av preoperativ onkogeriatrisk vurdering hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi for hepatektomi

Denne studien har som mål å bygge bro mellom geriatrisk medisin og kirurgisk onkologi. Funnene vil gi verdifull innsikt i hvordan man kan optimalisere perioperativ omsorg for eldre, forbedre kirurgisk sikkerhet og forbedre langtidsgjenoppretningsforløp, og dermed støtte en mer pasientsentrert, tverrfaglig tilnærming i behandlingen av eldre pasienter som gjennomgår hepatektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Felice Giuliante, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chiara Schipa, MD
        • Underetterforsker:
          • Tiziana Bove, MD
        • Underetterforsker:
          • Paola Aceto, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maria Vellone, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Laura Levantesi, MD
        • Underetterforsker:
          • Flaminio Sessa, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Razionale, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alder ≥ 70 år
  • Diagnostiserte levermaligniteter som krever hepatektomi
  • Kvalifisert for kurativ kirurgi som fastsatt av et multidisciplinært team
  • Evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke kvalifisert for kirurgi på grunn av avansert sykdom eller alvorlige komorbiditeter
  • Alvorlig kognitiv svikt (MMSE-poengsum < 18)
  • Nektelse av å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for omfattende geriatrisk vurdering (CGA)

Deltakerne gjennomgår en omfattende geriatrisk vurdering (CGA) som vurderer skrøpelighet, funksjonsnivå, kognisjon, komorbiditeter, ernærings- og psykisk helsetilstand ved hjelp av validerte verktøy (Fried-kriteriene, daglige livsoppgaver (ADL), instrumentelle daglige livsoppgaver (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Charlson Comorbidity Index, Mini Nutritional Assessment, Geriatric Depression Scale).

Deltakerne mottar målrettede preoperative tiltak (ernæringsstøtte, prehabilitering, medisinsk optimalisering, psykososial støtte).
Annen: Omfattende geriatrisk vurdering (CGA)
Den omfattende geriatriske vurderingen (CGA) gjennomføres ved bruk av en strukturert tilnærming som integrerer validerte verktøy i rutinemessig preoperativ evaluering: skrøpelighet vurdert ved Fried Frailty Criteria; funksjonell status ved Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL); kognitiv funksjon ved Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA); komorbiditetsbyrde ved Charlson Comorbidity Index; ernæringsstatus ved Mini Nutritional Assessment (MNA); psykologisk status ved Geriatric Depression Scale (GDS). Basert på CGA-funn kan deltakerne motta individualiserte preoperative intervensjoner inkludert ernæringsmessig optimalisering, fysisk prehabilitering, medisinsk optimalisering, og psykososial eller pedagogisk støtte.
Ingen inngripen: Standard behandlingsgruppe
Pasientene mottar standard preoperativ behandling inkludert anestesi, kirurgiske prosedyrer og postoperativ behandling i henhold til institusjonelle protokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo grad ≥ III)
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjon
Antall deltakere som opplever store postoperative komplikasjoner, definert som grad III eller høyere i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner. Clavien-Dindo-klassifiseringen strekker seg fra grad I (mindre komplikasjoner) til grad V (død), der høyere grader indikerer alvorligere komplikasjoner, vurdert innen 30 dager etter operasjonen.
Fra operasjon til 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til 12 måneder etter operasjon
Samlet overlevelse (OS), definert som tiden fra inkludering i studien til død av hvilken som helst årsak, vurdert etter 12 måneder
Fra registrering til 12 måneder etter operasjon
Livskvalitet vurdert ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til 3 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra utgangspunkt i livskvalitetsskår målt ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Spørreskjemaet inkluderer flere områder med skår fra 0 til 100. For funksjonelle skalaer og global helsestatus indikerer høyere skår bedre livskvalitet; for symptomer skalaer indikerer høyere skår verre symptomer
Fra inkludering til 3 og 6 måneder etter operasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager etter operasjon)
Lengden på sykehusoppholdet, definert som antall dager fra operasjonsdatoen til utskrivingsdatoen fra sykehuset
Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager etter operasjon)
Hospitalsinnleggelse
Tidsramme: Fra utskrivningsdato til 30 dager etter operasjon
30-dagers reinnleggelse
Fra utskrivningsdato til 30 dager etter operasjon
Funksjonell status vurdert gjennom aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (preoperativt) til 3 og 6 måneder etter operasjon
Funksjonell status målt ved hjelp av Aktiviteter i dagliglivet (ADL)-skalaen.
ADL-poeng varierer fra 0 til 6, der høyere poeng indikerer større uavhengighet.
Endring fra utgangspunktet vil bli vurdert 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Fra utgangspunkt (preoperativt) til 3 og 6 måneder etter operasjon
Funksjonell status vurdert med Instrumentelle Aktiviteter i Dagliglivet (IADL)
Tidsramme: Fra baseline (preoperativt) til 3 og 6 måneder etter operasjon
Funksjonell status målt med Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen. IADL-skår varierer fra 0 til 8, der høyere skår indikerer større uavhengighet. Endring fra utgangspunktet vil bli vurdert 3 og 6 måneder etter operasjonen
Fra baseline (preoperativt) til 3 og 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felice Giuliante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere