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Évaluation oncogériatrique préopératoire chez les patients subissant une hépatectomie

9 septembre 2026 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Impact de l'évaluation oncogériatrique préopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie d'hépatectomie

Cette étude vise à combler le fossé entre la médecine gériatrique et l'oncologie chirurgicale. Les résultats fourniront des informations précieuses pour optimiser les soins périopératoires des personnes âgées, améliorer la sécurité chirurgicale et optimiser les trajectoires de rétablissement à long terme, soutenant ainsi une approche plus centrée sur le patient et multidisciplinaire dans la prise en charge des patients âgés subissant une hépatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Chercheur principal:
          • Felice Giuliante, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chiara Schipa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tiziana Bove, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paola Aceto, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Vellone, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Levantesi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Flaminio Sessa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Razionale, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés ≥ 70 ans
  • Tumeurs hépatiques malignes diagnostiquées nécessitant une hépatectomie
  • Éligible à une chirurgie curative selon l'évaluation d'une équipe multidisciplinaire
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Inéligibilité à la chirurgie en raison d'une maladie avancée ou de comorbidités graves
  • Déficit cognitif sévère (score MMSE < 18)
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'Évaluation Gériatrique Complète (CGA)

Les sujets subissent une Évaluation Gériatrique Complète (EGC) évaluant la fragilité, l'état fonctionnel, la cognition, les comorbidités, l'état nutritionnel et la santé mentale à l'aide d'outils validés (Critères de Fried, Activités de la Vie Quotidienne (AVQ), Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (AIVQ), Mini-Mental State Examination (MMSE), Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA), Indice de Comorbidité de Charlson, Mini Nutritional Assessment, Échelle de Dépression Gériatrique).

Les sujets reçoivent des interventions préopératoires ciblées (soutien nutritionnel, préhabilitation, optimisation médicale, soutien psychosocial).
Autre: Évaluation Gériatrique Standardisée (EGS)
L'Évaluation Gériatrique Standardisée (CGA) est réalisée selon une approche structurée intégrant des outils validés dans l'évaluation préopératoire de routine : la fragilité évaluée par les Critères de Fragilité de Fried ; l'état fonctionnel par les Activités de la Vie Quotidienne (ADL) et les Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (IADL) ; la fonction cognitive par le Mini-Mental State Examination (MMSE) ou le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ; la charge de comorbidités par l'Indice de Comorbidité de Charlson ; l'état nutritionnel par la Mini Nutritional Assessment (MNA) ; l'état psychologique par l'Échelle de Dépression Gériatrique (GDS). Sur la base des résultats de la CGA, les participants peuvent recevoir des interventions préopératoires individualisées incluant l'optimisation nutritionnelle, la préhabilitation physique, l'optimisation médicale, et un soutien psychosocial ou éducatif.
Aucune intervention: Groupe de Soins Standards
Les sujets reçoivent les soins préopératoires standards incluant l'anesthésie, les procédures chirurgicales et la prise en charge postopératoire conformément aux protocoles institutionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des Complications Postopératoires Majeures (Clavien-Dindo Grade ≥ III)
Délai: De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Nombre de participants présentant des complications postopératoires majeures, définies comme de grade III ou supérieur selon la classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales. La classification de Clavien-Dindo s'étend du grade I (complications mineures) au grade V (décès), les grades plus élevés indiquant des complications plus sévères, évaluées dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: De l'inscription à 12 mois après la chirurgie
Survie globale (SG), définie comme le temps entre l'inclusion et le décès quelle qu'en soit la cause, évaluée à 12 mois
De l'inscription à 12 mois après la chirurgie
Qualité de vie évaluée à 3 et 6 mois
Délai: De l'inclusion à 3 et 6 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de qualité de vie mesurés à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30). Le questionnaire comprend plusieurs domaines notés de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et l'état de santé global, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie ; pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
De l'inclusion à 3 et 6 mois après la chirurgie
Durée du séjour hospitalier
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours postopératoires)
Durée du séjour hospitalier, définie comme le nombre de jours entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie de l'hôpital
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours postopératoires)
Réadmission à l'hôpital
Délai: De la date de sortie jusqu'à 30 jours après l'opération
Réadmission dans les 30 jours
De la date de sortie jusqu'à 30 jours après l'opération
État fonctionnel évalué par les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: De la valeur initiale (préopératoire) jusqu'à 3 et 6 mois après l'opération
État fonctionnel mesuré à l'aide de l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ). Les scores AVQ vont de 0 à 6, des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance. Le changement par rapport à la valeur de base sera évalué à 3 et 6 mois après l'opération
De la valeur initiale (préopératoire) jusqu'à 3 et 6 mois après l'opération
État fonctionnel évalué par les activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ)
Délai: De la valeur initiale (préopératoire) à 3 et 6 mois après la chirurgie
État fonctionnel mesuré à l'aide de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ). Les scores AIVQ vont de 0 à 8, les scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance. Le changement par rapport à la valeur initiale sera évalué à 3 et 6 mois après l'opération.
De la valeur initiale (préopératoire) à 3 et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felice Giuliante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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