Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative onkogeriatrische Beurteilung bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen

16. April 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Auswirkungen der präoperativen onkogeriatrischen Beurteilung bei älteren Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die Lücke zwischen der Geriatrie und der chirurgischen Onkologie zu schließen. Die Ergebnisse werden wertvolle Einblicke in die Optimierung der perioperativen Versorgung älterer Erwachsener, die Verbesserung der chirurgischen Sicherheit und die Verbesserung der langfristigen Genesungsverläufe bieten und so einen stärker patientenzentrierten, multidisziplinären Ansatz bei der Behandlung älterer Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen, unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Felice Giuliante, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chiara Schipa, MD
        • Unterermittler:
          • Tiziana Bove, MD
        • Unterermittler:
          • Paola Aceto, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Vellone, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Laura Levantesi, MD
        • Unterermittler:
          • Flaminio Sessa, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Razionale, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren
  • Diagnostizierte hepatische Malignome, die eine Hepatektomie erfordern
  • Für kurative Chirurgie geeignet, wie vom multidisziplinären Team festgestellt
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteignung für Chirurgie aufgrund fortgeschrittener Erkrankung oder schwerer Komorbiditäten
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score < 18)
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für umfassende geriatrische Beurteilung (CGA)

Die Probanden unterziehen sich einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA), die Gebrechlichkeit, Funktionsstatus, Kognition, Begleiterkrankungen sowie Ernährungs- und psychische Gesundheit mithilfe validierter Instrumente bewertet (Fried-Kriterien, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), Mini-Mental-Status-Test (MMSE), Montreal-Kognitionsbewertung (MoCA), Charlson-Komorbiditätsindex, Mini-Ernährungsbewertung, Geriatrische Depressionsskala).

Die Probanden erhalten gezielte präoperative Interventionen (Ernährungsunterstützung, Prähabilitation, medizinische Optimierung, psychosoziale Unterstützung).
Sonstiges: Umfassende geriatrische Beurteilung (CGA)
Die umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) wird mit einem strukturierten Ansatz durchgeführt, bei dem validierte Instrumente in die routinemäßige präoperative Bewertung integriert werden: Gebrechlichkeit wird anhand der Fried Frailty Criteria bewertet; der Funktionsstatus durch die Activities of Daily Living (ADL) und Instrumental Activities of Daily Living (IADL); die kognitive Funktion durch den Mini-Mental State Examination (MMSE) oder den Montreal Cognitive Assessment (MoCA); die Komorbiditätsbelastung durch den Charlson Comorbidity Index; der Ernährungszustand durch die Mini Nutritional Assessment (MNA); der psychologische Status durch die Geriatric Depression Scale (GDS). Basierend auf den CGA-Ergebnissen können Teilnehmer individuelle präoperative Interventionen erhalten, einschließlich Ernährungsoptimierung, körperlichem Prehabilitation, medizinischer Optimierung sowie psychosozialer oder pädagogischer Unterstützung.
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Die Probanden erhalten gemäß institutioneller Protokolle eine Standard-Voroperationspflege einschließlich Anästhesie, chirurgischer Eingriffe und postoperativer Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender postoperativer Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad ≥ III)
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen, definiert als Grad III oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen. Die Clavien-Dindo-Klassifikation reicht von Grad I (geringfügige Komplikationen) bis Grad V (Tod), wobei höhere Grade schwerwiegendere Komplikationen anzeigen, bewertet innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation
Lebensqualität nach 3 und 6 Monaten bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 und 6 Monaten nach der Operation
Veränderung des Ausgangswerts bei Lebensqualitätsbewertungen, gemessen mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Der Fragebogen umfasst mehrere Bereiche, die von 0 bis 100 bewertet werden. Für Funktionsskalen und den allgemeinen Gesundheitszustand deuten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hin; für Symptomskalen deuten höhere Werte auf stärkere Symptome hin.
Von der Einschreibung bis zu 3 und 6 Monaten nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage postoperativ)
Länge des Krankenhausaufenthalts, definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung
Vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage postoperativ)
Krankenhauswiederaufnahme
Zeitfenster: Vom Entlassungsdatum bis 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Wiederaufnahme
Vom Entlassungsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Funktionsstatus bewertet durch Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Von der Basislinie (präoperativ) bis zu 3 und 6 Monaten nach der Operation
Funktionsstatus gemessen mit der Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). ADL-Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird 3 und 6 Monate nach der Operation bewertet
Von der Basislinie (präoperativ) bis zu 3 und 6 Monaten nach der Operation
Funktionsstatus bewertet durch instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Von der Baseline (präoperativ) bis 3 und 6 Monate nach der Operation
Funktionsstatus gemessen mit der Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL). IADL-Werte liegen zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird 3 und 6 Monate nach der Operation bewertet.
Von der Baseline (präoperativ) bis 3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Felice Giuliante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Umfassende geriatrische Beurteilung (CGA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren