Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ oncogeriatrisk bedömning hos patienter som genomgår hepatektomi

9 september 2026 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekten av preoperativ onkogeriatrisk bedömning hos äldre patienter som genomgår operation för hepatektomi

Denna studie syftar till att överbrygga klyftan mellan geriatrisk medicin och kirurgisk onkologi. Resultaten kommer att ge värdefulla insikter för att optimera perioperativ vård för äldre vuxna, förbättra kirurgisk säkerhet och förbättra långsiktiga återhämtningsbanor, vilket därmed stödjer en mer patientcentrerad, multidisciplinär ansats i behandlingen av äldre patienter som genomgår hepatektomi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Huvudutredare:
          • Felice Giuliante, MD
        • Underutredare:
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chiara Schipa, MD
        • Underutredare:
          • Tiziana Bove, MD
        • Underutredare:
          • Paola Aceto, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Maria Vellone, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Laura Levantesi, MD
        • Underutredare:
          • Flaminio Sessa, MD
        • Underutredare:
          • Francesco Razionale, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥ 70 år
  • Diagnostiserade leversjukdomar som kräver hepatektomi
  • Behöriga för kurativ kirurgi enligt multidisciplinärt teams bedömning
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Obehörighet för kirurgi på grund av avancerad sjukdom eller allvarliga komorbiditeter
  • Allvärda kognitiva störningar (MMSE-poäng < 18)
  • Vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för Omfattande Geriatrisk Bedömning (CGA)

Patienterna genomgår en omfattande geriatrisk bedömning (CGA) som utvärderar skörhet, funktionell status, kognition, komorbiditeter, nutrition och psykisk hälsa med validerade verktyg (Fried Criteria, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Charlson Comorbidity Index, Mini Nutritional Assessment, Geriatric Depression Scale).

Patienterna får riktade preoperativa interventioner (näringsstöd, prehabilitering, medicinsk optimering, psykosocialt stöd).
Övrig: Omfattande geriatrisk bedömning (CGA)
Den omfattande geriatriska bedömningen (CGA) genomförs med en strukturerad metod som integrerar validerade verktyg i den rutinmässiga preoperativa utvärderingen: bräcklighet bedöms med Frieds bräcklighetskriterier; funktionell status med Activities of Daily Living (ADL) och Instrumental Activities of Daily Living (IADL); kognitiv funktion med Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA); komorbiditetsbörda med Charlson Comorbidity Index; nutritionsstatus med Mini Nutritional Assessment (MNA); psykologisk status med Geriatric Depression Scale (GDS). Baserat på CGA-resultaten kan deltagarna få individuella preoperativa interventioner inklusive nutritionsoptimering, fysisk prehabilitering, medicinsk optimering samt psykosocialt eller pedagogiskt stöd.
Inget ingripande: Standardvårdgruppen
Deltagarna får standard preoperativ vård inklusive anestesi, kirurgiska ingrepp och postoperativ behandling enligt institutionella protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ III)
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operation
Antal deltagare som upplever större postoperativa komplikationer, definierade som grad III eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer. Clavien-Dindo-klassificeringen sträcker sig från grad I (mindre komplikationer) till grad V (död), där högre grader indikerar allvarligare komplikationer, bedömd inom 30 dagar efter operation.
Från operation till 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt
Tidsram: Från inkludering till 12 månader efter operationen
Överlevnad (OS), definierad som tiden från inkludering till döden av vilken orsak som helst, bedömd efter 12 månader
Från inkludering till 12 månader efter operationen
Livskvalitet bedömd vid 3 och 6 månader
Tidsram: Från inskrivning till 3 och 6 månader efter operation
Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng mätt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Frågeformuläret innehåller flera domäner som poängsätts från 0 till 100. För funktionsskalor och global hälsostatus indikerar högre poäng bättre livskvalitet; för symtomskalor indikerar högre poäng värre symtom
Från inskrivning till 3 och 6 månader efter operation
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från datum för operation till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar postoperativt)
Vårdtid, definierad som antalet dagar från operationsdatumet till datumet för utskrivning från sjukhuset
Från datum för operation till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar postoperativt)
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Från utskrivningsdatum till 30 dagar efter operation
30-dagars återinläggning
Från utskrivningsdatum till 30 dagar efter operation
Funktionell status bedömd med hjälp av dagliga livsaktiviteter (ADL)
Tidsram: Från baslinje (preoperativt) till 3 och 6 månader efter operation
Funktionell status mäts med hjälp av Activities of Daily Living (ADL)-skalan. ADL-poäng sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar större oberoende. Förändring från baslinjen kommer att bedömas 3 och 6 månader efter operation
Från baslinje (preoperativt) till 3 och 6 månader efter operation
Funktionell status bedömd med Instrumentella dagliga aktiviteter (IADL)
Tidsram: Från baslinje (preoperativt) till 3 och 6 månader efter operation
Funktionell status mätt med Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalan. IADL-poäng sträcker sig från 0 till 8, där högre poäng indikerar större självständighet. Förändring från baslinjen kommer att bedömas 3 och 6 månader efter operationen
Från baslinje (preoperativt) till 3 och 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Felice Giuliante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera