Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная онкогериатрическая оценка у пациентов, переносящих гепатэктомию

9 сентября 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Влияние предоперационной онкогериатрической оценки у пожилых пациентов, переносящих гепатэктомию

Это исследование направлено на преодоление разрыва между гериатрической медициной и хирургической онкологией. Полученные результаты предоставят ценные сведения для оптимизации периоперационного ухода за пожилыми людьми, повышения безопасности хирургических вмешательств и улучшения долгосрочных траекторий восстановления, тем самым поддерживая более ориентированный на пациента, мультидисциплинарный подход в ведении пожилых пациентов, перенесших гепатэктомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Главный следователь:
          • Felice Giuliante, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Chiara Schipa, MD
        • Младший исследователь:
          • Tiziana Bove, MD
        • Младший исследователь:
          • Paola Aceto, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maria Vellone, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Laura Levantesi, MD
        • Младший исследователь:
          • Flaminio Sessa, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Razionale, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 70 лет
  • Диагностированные злокачественные новообразования печени, требующие гепатэктомии
  • Подходят для радикальной хирургии по определению многопрофильной команды
  • Способность дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Неподходящие для хирургии из-за запущенного заболевания или тяжелых сопутствующих патологий
  • Выраженные когнитивные нарушения (оценка по MMSE < 18)
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа всесторонней гериатрической оценки (CGA)

Пациенты проходят Комплексную гериатрическую оценку (КГО), оценивающую хрупкость, функциональный статус, когнитивные функции, сопутствующие заболевания, нутритивный и психический статус с использованием валидированных инструментов (Критерии Фрида, Повседневная активность (ADL), Инструментальная повседневная активность (IADL), Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE), Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA), Индекс коморбидности Чарлсона, Краткая оценка нутритивного статуса, Гериатрическая шкала депрессии).

Пациенты получают целевые предоперационные вмешательства (нутритивная поддержка, прехабилитация, медицинская оптимизация, психосоциальная поддержка).
Другой: Комплексная гериатрическая оценка (КГО)
Комплексная гериатрическая оценка (КГО) проводится с использованием структурированного подхода, интегрирующего проверенные инструменты в рутинную предоперационную оценку: хрупкость оценивается по критериям Фрида; функциональное состояние – по Шкале повседневной активности (ADL) и Шкале инструментальной повседневной активности (IADL); когнитивная функция – с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) или Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA); бремя коморбидности – по Индексу коморбидности Чарлсона; нутриционный статус – с помощью Краткой оценки нутриционного статуса (MNA); психологический статус – по Гериатрической шкале депрессии (GDS). На основании результатов КГО участники могут получить индивидуальные предоперационные вмешательства, включая оптимизацию питания, физическую предреабилитацию, медицинскую оптимизацию, а также психосоциальную или образовательную поддержку.
Без вмешательства: Группа стандартной терапии
Субъекты получают стандартную предоперационную помощь, включая анестезию, хирургические процедуры и послеоперационное ведение в соответствии с институциональными протоколами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения серьёзных послеоперационных осложнений (классификация Клавиена-Диндо ≥ III)
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
Количество участников, у которых наблюдались серьезные послеоперационные осложнения, определяемые как III степень или выше по классификации хирургических осложнений Клавьена-Диндо. Классификация Клавьена-Диндо варьируется от I степени (незначительные осложнения) до V степени (смерть), причем более высокие степени указывают на более тяжелые осложнения, оцененные в течение 30 дней после операции.
От операции до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 месяцев после операции
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от включения в исследование до смерти от любой причины, оцененная через 12 месяцев
От момента включения в исследование до 12 месяцев после операции
Качество жизни, оцененное через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3 и 6 месяцев после операции
Изменение от исходного уровня показателей качества жизни, измеренных с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - основная версия 30 (EORTC QLQ-C30). Опросник включает несколько доменов с оценкой от 0 до 100. Для функциональных шкал и общего состояния здоровья более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни; для шкал симптомов более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы
От момента включения в исследование до 3 и 6 месяцев после операции
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты операции до выписки из стационара (до 90 дней после операции)
Продолжительность пребывания в стационаре, определяемая как количество дней с даты операции до даты выписки из стационара
С даты операции до выписки из стационара (до 90 дней после операции)
Повторная госпитализация
Временное ограничение: С даты выписки до 30 дней после операции
30-дневная повторная госпитализация
С даты выписки до 30 дней после операции
Функциональное состояние, оцениваемое по повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до 3 и 6 месяцев после операции
Функциональное состояние оценивается с использованием шкалы повседневной активности (ADL). Баллы по шкале ADL варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на большую независимость. Изменение от исходного уровня будет оценено через 3 и 6 месяцев после операции
От исходного уровня (до операции) до 3 и 6 месяцев после операции
Функциональный статус, оцениваемый по инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: С момента базового уровня (до операции) до 3 и 6 месяцев после операции
Функциональное состояние оценивается с использованием шкалы инструментальной повседневной активности (IADL). Баллы по шкале IADL варьируются от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на большую независимость. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 3 и 6 месяцев после операции
С момента базового уровня (до операции) до 3 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Felice Giuliante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться