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Valutazione Oncogeriatrica Preoperatoria nei Pazienti Sottoposti a Epatectomia

16 aprile 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Impatto della Valutazione Oncogeriatrica Preoperatoria nei Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia per Epatectomia

Questo studio mira a colmare il divario tra la medicina geriatrica e l'oncologia chirurgica. I risultati forniranno preziose informazioni sull'ottimizzazione delle cure perioperatorie per gli anziani, migliorando la sicurezza chirurgica e i percorsi di recupero a lungo termine, sostenendo così un approccio più centrato sul paziente e multidisciplinare nella gestione dei pazienti anziani sottoposti a epatectomia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Felice Giuliante, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Schipa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tiziana Bove, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paola Aceto, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Vellone, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Levantesi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Flaminio Sessa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Razionale, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 70 anni
  • Malignità epatiche diagnosticate che richiedono epatectomia
  • Idoneità per chirurgia curativa come determinato da team multidisciplinare
  • Capacità di fornire consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non idoneità per chirurgia a causa di malattia avanzata o comorbilità gravi
  • Deterioramento cognitivo grave (punteggio MMSE < 18)
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Valutazione Geriatrica Globale (CGA)

I soggetti vengono sottoposti a una Valutazione Geriatrica Globale (CGA) che valuta fragilità, stato funzionale, cognizione, comorbidità, stato nutrizionale e salute mentale utilizzando strumenti validati (Criteri di Fried, Attività della Vita Quotidiana (ADL), Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Indice di Comorbidità di Charlson, Mini Valutazione Nutrizionale, Scala di Depressione Geriatrica).

I soggetti ricevono interventi preoperatori mirati (supporto nutrizionale, preabilitazione, ottimizzazione medica, supporto psicosociale).
Altro: Valutazione Geriatrica Globale (CGA)
La Valutazione Geriatrica Globale (CGA) viene condotta utilizzando un approccio strutturato che integra strumenti validati nella valutazione preoperatoria di routine: la fragilità valutata tramite i Criteri di Fried per la Fragilità; lo stato funzionale tramite le Attività della Vita Quotidiana (ADL) e le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL); la funzione cognitiva tramite il Mini-Mental State Examination (MMSE) o il Montreal Cognitive Assessment (MoCA); il carico di comorbidità tramite l'Indice di Comorbidità di Charlson; lo stato nutrizionale tramite la Mini Valutazione Nutrizionale (MNA); lo stato psicologico tramite la Scala di Depressione Geriatrica (GDS). Sulla base dei risultati della CGA, i partecipanti possono ricevere interventi preoperatori individualizzati, inclusi l'ottimizzazione nutrizionale, la preabilitazione fisica, l'ottimizzazione medica e il supporto psicosociale o educativo.
Nessun intervento: Gruppo di Cure Standard
I soggetti ricevono cure preoperatorie standard, inclusa anestesia, procedure chirurgiche e gestione postoperatoria secondo i protocolli istituzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle principali complicanze postoperatorie (Clavien-Dindo Grado ≥ III)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno manifestato complicanze postoperatorie maggiori, definite come di grado III o superiore secondo la Classificazione di Clavien-Dindo delle Complicanze Chirurgiche. La classificazione di Clavien-Dindo va dal grado I (complicanze minori) al grado V (morte), con i gradi più alti che indicano complicanze più gravi, valutate entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza complessiva (OS), definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa, valutata a 12 mesi
Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della Vita Valutata a 3 e 6 Mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale dei punteggi di qualità della vita misurati utilizzando il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Il questionario include più domini valutati da 0 a 100. Per le scale funzionali e lo stato di salute generale, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita; per le scale dei sintomi, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
Dal reclutamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni post-operatori)
Durata della degenza ospedaliera, definita come il numero di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione dall'ospedale
Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni post-operatori)
Riacmissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Riacmissione a 30 giorni
Dalla data di dimissione a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Stato Funzionale Valutato attraverso le Attività della Vita Quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Stato funzionale misurato utilizzando la scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL). I punteggi ADL variano da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano maggiore indipendenza. La variazione rispetto al basale sarà valutata a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dal basale (preoperatorio) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Stato Funzionale Valutato tramite le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Stato funzionale misurato utilizzando la scala delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL). I punteggi IADL vanno da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza. La variazione rispetto al basale sarà valutata a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dal basale (preoperatorio) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Felice Giuliante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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