Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve oncogeriatrische beoordeling bij patiënten die een hepatectomie ondergaan

9 september 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Impact van preoperatieve oncogeriatrische beoordeling bij oudere patiënten die een operatie ondergaan voor hepatectomie

Deze studie beoogt de kloof tussen de geriatrie en de chirurgische oncologie te overbruggen. De bevindingen zullen waardevolle inzichten bieden voor het optimaliseren van perioperatieve zorg voor ouderen, het verbeteren van de chirurgische veiligheid en het bevorderen van langetermijnhersteltrajecten, waardoor een meer patiëntgerichte, multidisciplinaire benadering bij de behandeling van oudere patiënten die een hepatectomie ondergaan wordt ondersteund.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felice Giuliante, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Schipa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tiziana Bove, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paola Aceto, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Vellone, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Levantesi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Flaminio Sessa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Razionale, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten van ≥ 70 jaar
  • Gediagnosticeerde hepatische maligniteiten waarvoor hepatectomie nodig is
  • In aanmerking komend voor curatieve chirurgie zoals bepaald door een multidisciplinair team
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in aanmerking komend voor chirurgie vanwege gevorderde ziekte of ernstige comorbiditeiten
  • Ernstige cognitieve stoornis (MMSE-score < 18)
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep voor Uitgebreide Geriatrische Beoordeling (CGA)

Onderwerpen ondergaan een uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) die kwetsbaarheid, functionele status, cognitie, comorbiditeiten, voedings- en geestelijke gezondheidsstatus beoordeelt met gevalideerde instrumenten (Fried Criteria, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Charlson Comorbidity Index, Mini Nutritional Assessment, Geriatric Depression Scale).

Onderwerpen krijgen gerichte preoperatieve interventies (voedingsondersteuning, prehabilitatie, medische optimalisatie, psychosociale ondersteuning).
Ander: Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)
De Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) wordt uitgevoerd met een gestructureerde aanpak waarbij gevalideerde instrumenten worden geïntegreerd in de routinematige preoperatieve evaluatie: kwetsbaarheid beoordeeld met de Fried Frailty Criteria; functionele status met Activities of Daily Living (ADL) en Instrumental Activities of Daily Living (IADL); cognitieve functie met de Mini-Mental State Examination (MMSE) of Montreal Cognitive Assessment (MoCA); comorbiditeitslast met de Charlson Comorbidity Index; voedingsstatus met de Mini Nutritional Assessment (MNA); psychologische status met de Geriatric Depression Scale (GDS). Op basis van de CGA-bevindingen kunnen deelnemers geïndividualiseerde preoperatieve interventies ontvangen, waaronder voedingsoptimalisatie, fysieke prehabilitatie, medische optimalisatie, en psychosociale of educatieve ondersteuning.
Geen tussenkomst: Standaardzorggroep
Onderwerpen ontvangen standaard preoperatieve zorg inclusief anesthesie, chirurgische procedures en postoperatieve behandeling volgens institutionele protocollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo graad ≥ III)
Tijdsspanne: Van operatie tot 30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat ernstige postoperatieve complicaties ervaart, gedefinieerd als graad III of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties. De Clavien-Dindo-classificatie loopt van graad I (milde complicaties) tot graad V (overlijden), waarbij hogere gradaties ernstigere complicaties aangeven, beoordeeld binnen 30 dagen na de operatie.
Van operatie tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na de operatie
Algehele overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld na 12 maanden
Van inschrijving tot 12 maanden na de operatie
Kwaliteit van Leven Beoordeeld op 3 en 6 Maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven scores gemeten met de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). De vragenlijst omvat meerdere domeinen gescoord van 0 tot 100. Voor functionele schalen en globale gezondheidsstatus geven hogere scores een betere kwaliteit van leven aan; voor symptoomschalen geven hogere scores ernstigere symptomen aan
Van inschrijving tot 3 en 6 maanden na de operatie
Lengte van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 90 dagen postoperatief)
Lengte van het ziekenhuisverblijf, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 90 dagen postoperatief)
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de ontslagdatum tot 30 dagen na de operatie
30-daagse heropname
Vanaf de ontslagdatum tot 30 dagen na de operatie
Functionele status beoordeeld door Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (preoperatief) tot 3 en 6 maanden na de operatie
Functionele status gemeten met behulp van de Activities of Daily Living (ADL) schaal.
ADL-scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere zelfstandigheid aangeven.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt beoordeeld na 3 en 6 maanden na de operatie
Vanaf de basislijn (preoperatief) tot 3 en 6 maanden na de operatie
Functionele status beoordeeld met Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (preoperatief) tot 3 en 6 maanden na de operatie
Functionele status gemeten met behulp van de Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) schaal. IADL-scores variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores meer onafhankelijkheid aangeven. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld 3 en 6 maanden na de operatie
Vanaf baseline (preoperatief) tot 3 en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felice Giuliante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren