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Evaluación Oncogeriátrica Preoperatoria en Pacientes Sometidos a Hepatectomía

16 de abril de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Impacto de la Evaluación Oncogeriátrica Preoperatoria en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía de Hepatectomía

Este estudio pretende salvar la brecha entre la medicina geriátrica y la oncología quirúrgica. Los hallazgos proporcionarán información valiosa para optimizar la atención perioperatoria en adultos mayores, mejorar la seguridad quirúrgica y perfeccionar las trayectorias de recuperación a largo plazo, apoyando así un enfoque más centrado en el paciente y multidisciplinario en el manejo de pacientes mayores sometidos a hepatectomía

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

242

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Felice Giuliante, MD
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Chiara Schipa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tiziana Bove, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paola Aceto, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Vellone, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Levantesi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Flaminio Sessa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Razionale, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad ≥ 70 años
  • Diagnóstico de neoplasias hepáticas que requieren hepatectomía
  • Elegibles para cirugía curativa según determinación del equipo multidisciplinario
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • No elegibilidad para cirugía debido a enfermedad avanzada o comorbilidades graves
  • Deterioro cognitivo grave (puntuación MMSE < 18)
  • Rechazo a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Valoración Geriátrica Integral (CGA)

Los sujetos se someten a una Evaluación Geriátrica Integral (CGA) que evalúa la fragilidad, el estado funcional, la cognición, las comorbilidades, el estado nutricional y la salud mental mediante herramientas validadas (Criterios de Fried, Actividades de la Vida Diaria (AVD), Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD), Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), Índice de Comorbilidad de Charlson, Mini Evaluación Nutricional, Escala de Depresión Geriátrica).

Los sujetos reciben intervenciones preoperatorias específicas (apoyo nutricional, prehabilitación, optimización médica, apoyo psicosocial).
Otro: Evaluación Geriátrica Integral (EGI)
La Evaluación Geriátrica Integral (CGA) se lleva a cabo mediante un enfoque estructurado que integra herramientas validadas en la evaluación preoperatoria rutinaria: la fragilidad se evalúa mediante los Criterios de Fragilidad de Fried; el estado funcional mediante las Actividades de la Vida Diaria (AVD) y las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD); la función cognitiva mediante el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE) o la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); la carga de comorbilidad mediante el Índice de Comorbilidad de Charlson; el estado nutricional mediante la Mini Evaluación Nutricional (MNA); el estado psicológico mediante la Escala de Depresión Geriátrica (GDS). Según los hallazgos de la CGA, los participantes pueden recibir intervenciones preoperatorias individualizadas que incluyen optimización nutricional, prehabilitación física, optimización médica y apoyo psicosocial o educativo.
Sin intervención: Grupo de Cuidado Estándar
Los sujetos reciben atención preoperatoria estándar, que incluye anestesia, procedimientos quirúrgicos y manejo postoperatorio según los protocolos institucionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Complicaciones Postoperatorias Mayores (Grado Clavien-Dindo ≥ III)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Número de participantes que experimentan complicaciones postoperatorias mayores, definidas como grado III o superior según la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo. La clasificación de Clavien-Dindo abarca desde el grado I (complicaciones menores) hasta el grado V (muerte), con grados más altos que indican complicaciones más graves, evaluadas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la cirugía
Supervivencia global (SG), definida como el tiempo transcurrido desde la inclusión en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada a los 12 meses
Desde la inscripción hasta 12 meses después de la cirugía
Calidad de Vida Evaluada a los 3 y 6 Meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 y 6 meses después de la cirugía
Cambio respecto al valor basal en las puntuaciones de calidad de vida medidas mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). El cuestionario incluye múltiples dominios puntuados de 0 a 100. Para las escalas funcionales y el estado de salud global, puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida; para las escalas de síntomas, puntuaciones más altas indican síntomas peores
Desde la inscripción hasta 3 y 6 meses después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días después de la operación)
Duración de la estancia hospitalaria, definida como el número de días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días después de la operación)
Reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta 30 días después de la cirugía
Reingreso a los 30 días
Desde la fecha de alta hasta 30 días después de la cirugía
Estado Funcional Evaluado mediante las Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preoperatorio) hasta 3 y 6 meses después de la cirugía
Estado funcional medido mediante la escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD). Las puntuaciones AVD oscilan entre 0 y 6, donde puntuaciones más altas indican mayor independencia. El cambio respecto al valor basal se evaluará a los 3 y 6 meses después de la cirugía
Desde el inicio (preoperatorio) hasta 3 y 6 meses después de la cirugía
Estado Funcional Evaluado mediante las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (preoperatorio) hasta los 3 y 6 meses después de la cirugía
Estado funcional medido mediante la escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD).
Las puntuaciones de la AIVD oscilan entre 0 y 8, donde puntuaciones más altas indican mayor independencia.
El cambio respecto al valor basal se evaluará a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Desde el valor basal (preoperatorio) hasta los 3 y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Felice Giuliante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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