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接受肝切除术患者的术前肿瘤老年学评估

2026年9月9日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

术前老年肿瘤评估对接受肝切除术老年患者的影响

本研究旨在弥合老年医学与外科肿瘤学之间的差距。研究结果将为优化老年患者围手术期护理、提高手术安全性以及改善长期恢复轨迹提供宝贵见解，从而支持在接受肝切除术的老年患者管理中采用更加以患者为中心、多学科协作的方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

242

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 首席研究员：
          • Felice Giuliante, MD
        • 副研究员：
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Chiara Schipa, MD
        • 副研究员：
          • Tiziana Bove, MD
        • 副研究员：
          • Paola Aceto, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Maria Vellone, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Laura Levantesi, MD
        • 副研究员：
          • Flaminio Sessa, MD
        • 副研究员：
          • Francesco Razionale, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥70岁的患者
  • 诊断为需要肝切除术的肝脏恶性肿瘤
  • 经多学科团队评估适合进行根治性手术
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 因疾病晚期或严重合并症不适合手术
  • 严重认知障碍（MMSE评分<18）
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全面老年评估（CGA）组

受试者接受全面老年评估（CGA），使用验证工具（弗里德标准、日常生活活动能力（ADL）、工具性日常生活活动能力（IADL）、简易精神状态检查（MMSE）、蒙特利尔认知评估（MoCA）、查尔森合并症指数、微型营养评估、老年抑郁量表）评估衰弱程度、功能状态、认知能力、合并症、营养和心理健康状况。

受试者接受针对性术前干预（营养支持、预康复、医疗优化、心理社会支持）。
其他：综合老年评估（CGA）
综合性老年评估（CGA）采用结构化方法实施，将经过验证的工具整合到常规术前评估中：通过弗里德衰弱标准评估衰弱程度；通过日常生活活动能力（ADL）和工具性日常生活活动能力（IADL）评估功能状态；通过简易精神状态检查（MMSE）或蒙特利尔认知评估（MoCA）评估认知功能；通过查尔森合并症指数评估合并症负担；通过微型营养评估（MNA）评估营养状况；通过老年抑郁量表（GDS）评估心理状态。 基于CGA结果，参与者可能接受个体化的术前干预措施，包括营养优化、体能预康复、医疗优化以及心理社会或教育支持。
无干预：标准治疗组
受试者根据机构方案接受标准术前护理，包括麻醉、外科手术和术后管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要术后并发症发生率（Clavien-Dindo分级 ≥ III级）
大体时间：从手术到术后30天
根据Clavien-Dindo手术并发症分类标准定义为III级或更高级别的重大术后并发症的参与者人数。 Clavien-Dindo分类范围从I级（轻微并发症）到V级（死亡），级别越高表示并发症越严重，在手术后30天内进行评估。
从手术到术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从入组至术后12个月
总生存期（OS），定义为从入组至任何原因所致死亡的时间，在12个月时进行评估
从入组至术后12个月
生活质量在3个月和6个月时评估
大体时间：从入组至术后3个月和6个月
采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30项（EORTC QLQ-C30）测量的生活质量评分相对于基线的变化。
该问卷包含多个维度，评分范围为0至100分。
对于功能量表和总体健康状况量表，分数越高表示生活质量越好；对于症状量表，分数越高表示症状越严重
从入组至术后3个月和6个月
住院时长
大体时间：从手术日期到出院日（术后最长90天）
住院时间，定义为从手术日期到出院日期的天数
从手术日期到出院日（术后最长90天）
医院再入院
大体时间：从出院日期到手术后30天
30天再入院
从出院日期到手术后30天
通过日常生活活动（ADL）评估功能状态
大体时间：从基线（术前）到术后3个月和6个月
使用日常生活活动能力（ADL）量表评估的功能状态。 ADL评分范围为0至6分，分数越高代表独立性越强。 将在术后3个月和6个月时评估相对于基线的变化
从基线（术前）到术后3个月和6个月
通过工具性日常生活活动能力（IADL）评估的功能状态
大体时间：从基线（术前）到术后3个月和6个月
使用工具性日常生活活动（IADL）量表评估的功能状态。 IADL评分范围为0至8分，分数越高表示独立性越强。 将在术后3个月和6个月评估相对于基线的变化
从基线（术前）到术后3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

调查人员

  • 首席研究员：Felice Giuliante, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月9日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8205

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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