Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ onkogeriatrisk vurdering hos patienter, der gennemgår hepatektomi

16. april 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Betydningen af præoperativ onkogeriatrisk vurdering hos ældre patienter, der skal opereres for hepatektomi

Denne undersøgelse har til formål at overbygge kløften mellem geriatrisk medicin og kirurgisk onkologi. Resultaterne vil give værdifuld indsigt i at optimere perioperativ pleje for ældre voksne, forbedre kirurgisk sikkerhed og forbedre langsigtede genopretningsforløb, og derved støtte en mere patientcentreret, tvaerfaglig tilgang i behandlingen af ældre patienter, der gennemgår hepatektomi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Felice Giuliante, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chiara Schipa, MD
        • Underforsker:
          • Tiziana Bove, MD
        • Underforsker:
          • Paola Aceto, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maria Vellone, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Laura Levantesi, MD
        • Underforsker:
          • Flaminio Sessa, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Razionale, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 70 år
  • Diagnosticeret med leversvulster, der kræver hepatektomi
  • Egnet til kurativ kirurgi som fastsat af et multidisciplinært team
  • Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Uegnethed til kirurgi på grund avanceret sygdom eller svære komorbiditeter
  • Svær kognitiv svækkelse (MMSE-score < 18)
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende Geriatrisk Vurdering (CGA) Gruppe

Deltagerne gennemgår en Omfattende Geriatrisk Vurdering (CGA), der vurderer skrøbelighed, funktionel status, kognition, komorbiditeter, ernærings- og mental sundhedsstatus ved hjælp af validerede værktøjer (Fried-kriterier, Aktiviteter i Dagligdagen (ADL), Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Charlson Comorbidity Index, Mini Nutritional Assessment, Geriatric Depression Scale).

Deltagerne modtager målrettede præoperative interventioner (ernæringsmæssig støtte, prehabilitering, medicinsk optimering, psykosocial støtte).
Andet: Omfattende Geriatrisk Vurdering (CGA)
Den omfattende geriatriske vurdering (CGA) udføres ved hjælp af en struktureret tilgang, der integrerer validerede værktøjer i den rutinemæssige præoperative evaluering: skrøbelighed vurderet ved Fried Skrøbelighedskriterier; funktionel status ved Aktiviteter i Dagligdagen (ADL) og Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen (IADL); kognitiv funktion ved Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA); komorbiditetsbyrde ved Charlson Komorbiditetsindeks; ernæringsstatus ved Mini Nutritional Assessment (MNA); psykologisk status ved Geriatric Depression Scale (GDS). Baseret på CGA-resultater kan deltagerne modtage individuelle præoperative interventioner, herunder ernæringsmæssig optimering, fysisk præhabilitering, medicinsk optimering samt psykosocial eller pædagogisk støtte.
Ingen indgriben: Standardbehandlingsgruppe
Patienter modtager standard præoperativ pleje inklusive anæstesi, kirurgiske procedurer og postoperativ behandling i henhold til institutionelle protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større postoperative komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ III)
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operation
Antal deltagere, der oplever større postoperative komplikationer, defineret som grad III eller højere ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer. Clavien-Dindo-klassifikationen spænder fra grad I (mindre komplikationer) til grad V (død), hvor højere grader indikerer mere alvorlige komplikationer, vurderet inden for 30 dage efter operationen.
Fra operation til 30 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter operation
Overlevelse (OS), defineret som tiden fra indmelding til død af enhver årsag, vurderet efter 12 måneder
Fra indskrivning til 12 måneder efter operation
Livskvalitet vurderet efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 og 6 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Spørgeskemaet inkluderer flere domæner med score fra 0 til 100. For funktionelle skalaer og global helbredsstatus indikerer højere score bedre livskvalitet; for symptomskalaer indikerer højere score værre symptomer
Fra tilmelding til 3 og 6 måneder efter operationen
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (op til 90 dage postoperativt)
Længden af hospitalsopholdet, defineret som antallet af dage fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet
Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (op til 90 dage postoperativt)
Genindlæggelse på hospital
Tidsramme: Fra udskrivningsdato til 30 dage efter operationen
30-dages genindlæggelse
Fra udskrivningsdato til 30 dage efter operationen
Funktionel status vurderet ved aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Fra baseline (præoperativt) til 3 og 6 måneder efter operationen
Funktionsstatus målt ved hjælp af Activities of Daily Living (ADL)-skalaen. ADL-scorer spænder fra 0 til 6, hvor højere scorer indikerer større uafhængighed. Ændring fra baseline vil blive vurderet 3 og 6 måneder efter operationen
Fra baseline (præoperativt) til 3 og 6 måneder efter operationen
Funktionel status vurderet ved instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: Fra baseline (præoperativt) til 3 og 6 måneder efter operation
Funktionel status målt ved brug af Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen. IADL-scorer spænder fra 0 til 8, hvor højere scorer indikerer større uafhængighed. Ændring fra udgangspunktet vil blive vurderet 3 og 6 måneder efter operationen
Fra baseline (præoperativt) til 3 og 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felice Giuliante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende Geriatrisk Vurdering (CGA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner