Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna Ocena Onkogeriatryczna u Pacjentów Poddawanych Hepatektomii

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wpływ przedoperacyjnej oceny onkogeriatrycznej u starszych pacjentów poddawanych operacji hepatektomii

To badanie ma na celu wypełnienie luki między geriatrią a chirurgią onkologiczną. Wyniki dostarczą cennych informacji na temat optymalizacji opieki okołooperacyjnej u osób starszych, poprawy bezpieczeństwa chirurgicznego i usprawnienia długoterminowych procesów rekonwalescencji, wspierając tym samym bardziej zorientowane na pacjenta, multidyscyplinarne podejście w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku poddawanych hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Felice Giuliante, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Schipa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tiziana Bove, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paola Aceto, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Vellone, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Levantesi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Flaminio Sessa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Razionale, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 70 lat
  • Rozpoznane złośliwe nowotwory wątroby wymagające hepatektomii
  • Kwalifikacja do leczenia operacyjnego z intencją radykalną, ustalona przez zespół wielodyscyplinarny
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekwalifikowanie się do operacji z powodu zaawansowanej choroby lub ciężkich chorób współistniejących
  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (wynik MMSE < 18)
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kompleksowej Oceny Geriatrycznej (CGA)

Pacjenci przechodzą Kompleksową Oceny Geriatrycznej (CGA), która ocenia kruchość, stan funkcjonalny, funkcje poznawcze, choroby współistniejące, stan odżywienia i zdrowie psychiczne przy użyciu zwalidowanych narzędzi (kryteria Fried, Aktywności Życia Codziennego (ADL), Instrumentalne Aktywności Życia Codziennego (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wskaźnik Chorób Współistniejących Charlsona, Mini Ocena Żywienia, Geriatryczna Skala Depresji).

Pacjenci otrzymują ukierunkowane interwencje przedoperacyjne (wsparcie żywieniowe, prehabilitację, optymalizację medyczną, wsparcie psychospołeczne).
Inny: Kompleksowa Ocena Geriatryczna (KOG)
Kompleksowa Ocena Geriatryczna (CGA) jest przeprowadzana z wykorzystaniem ustrukturyzowanego podejścia, integrującego zwalidowane narzędzia do rutynowej oceny przedoperacyjnej: kruchość oceniana za pomocą Kryteriów Kruchości Frieda; stan funkcjonalny za pomocą Podstawowych Czynności Życia Codziennego (ADL) oraz Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL); funkcje poznawcze za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) lub Montreal Cognitive Assessment (MoCA); obciążenie chorobami współistniejącymi za pomocą Wskaźnika Chorób Współistniejących Charlsona; stan odżywienia za pomocą Mini Nutritional Assessment (MNA); stan psychologiczny za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS). Na podstawie wyników CGA uczestnicy mogą otrzymać zindywidualizowane interwencje przedoperacyjne, w tym optymalizację żywienia, prehabilitację fizyczną, optymalizację medyczną oraz wsparcie psychospołeczne lub edukacyjne.
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki
Pacjenci otrzymują standardową opiekę przedoperacyjną, w tym znieczulenie, procedury chirurgiczne i postępowanie pooperacyjne zgodnie z protokołami instytucjonalnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych powikłań pooperacyjnych (klasyfikacja Clavien-Dindo ≥ III)
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
Liczba uczestników doświadczających poważnych powikłań pooperacyjnych, zdefiniowanych jako stopień III lub wyższy zgodnie z Klasyfikacją Powikłań Chirurgicznych Claviena-Dindo. Klasyfikacja Claviena-Dindo obejmuje stopnie od I (powikłania drobne) do V (zgon), gdzie wyższe stopnie wskazują na poważniejsze powikłania, oceniane w ciągu 30 dni po operacji.
Od operacji do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 miesięcy po operacji
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane po 12 miesiącach
Od momentu rekrutacji do 12 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniana po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 3 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach jakości życia mierzonych przy użyciu kwestionariusza jakości życia European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Kwestionariusz obejmuje wiele domen ocenianych w skali od 0 do 100. Dla skal funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia; dla skal objawów wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
Od momentu rejestracji do 3 i 6 miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni po operacji)
Długość pobytu w szpitalu, zdefiniowana jako liczba dni od daty operacji do daty wypisu ze szpitala
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni po operacji)
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Od daty wypisu do 30 dni po operacji
30-dniowa ponowna hospitalizacja
Od daty wypisu do 30 dni po operacji
Stan funkcjonalny oceniany na podstawie czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przedoperacyjnego) do 3 i 6 miesięcy po operacji
Stan funkcjonalny mierzony za pomocą skali czynności życia codziennego (ADL). Wyniki ADL mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oceni się po 3 i 6 miesiącach od operacji
Od punktu wyjściowego (przedoperacyjnego) do 3 i 6 miesięcy po operacji
Funkcjonalność oceniana przy użyciu Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 3 i 6 miesięcy po operacji
Stan funkcjonalny mierzony za pomocą Skali Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL). Wyniki IADL wahają się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie oceniana po 3 i 6 miesiącach od operacji
Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Felice Giuliante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj