Efficacia dei Prodotti Cosmetici nella Prevenzione della Pigmentazione Indotta dalla Luce Visibile ad Alta Energia (HEVL) [400-450nm]
16 aprile 2026 aggiornato da: Cosmetique Active International
Valutazione dell'efficacia degli agenti anti-pigmentazione e/o dei filtri sotto esposizioni a parte della luce visibile [400-450 nm]
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è valutare l'efficacia di prodotti cosmetici anti-pigmentazione nel prevenire la pigmentazione cutanea indotta dalla Luce Visibile ad Alta Energia (HEVL) [400-450nm] in volontari sani (maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni, caucasici, fototipi III-IV).
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Gli agenti anti-pigmentazione e/o i filtri HEV possono ridurre la pigmentazione cutanea indotta dalla luce HEV, misurata dall'Angolo Tipologico Individuale (Delta ITA°)? Questi prodotti possono migliorare ulteriori parametri colorimetrici (Delta L*, a*, b*, Delta E) e i punteggi clinici di pigmentazione ed eritema (scala 0-13)? Queste formulazioni sono sicure e ben tollerate sotto esposizione HEVL? I ricercatori confronteranno sette formulazioni cosmetiche (Prodotti da A a G) con una zona di controllo esposta non trattata per valutarne la capacità di prevenire la pigmentazione indotta da HEVL.
I partecipanti:
Parteciperanno a 36 visite nell'arco di 7 settimane Riceveranno applicazioni standardizzate del prodotto (2 mg/cm²) su 7 zone di test (3x3 cm) delineate sulla schiena. Una zona di test non verrà trattata.
Saranno esposti alla luce HEVL [400-450nm] a 35 J/cm² per 4 giorni consecutivi (Giorni 8-11) Sottoposti a misurazioni colorimetriche e valutazioni cliniche della pigmentazione e dell'eritema in 13 momenti temporali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania
- CIDP Biotechnology S.R.L
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni, con Fitzpatrick III e IV e un ITA° compreso tra 18° e 35° allo screening.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti caucasici
- Partecipanti di sesso maschile e femminile
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Fototipi cutanei III-IV
- ITA° medio sulla schiena compreso tra 18° e 35° (± 2°) allo screening e alla visita di baseline/inclusione
- Colore della pelle uniforme sulle otto zone di test (differenza in ITA° tra ciascuna zona ≤ 4°)
- Schiena non abbronzata (nessuna esposizione ai raggi UV - naturale o artificiale - durante i 2 mesi precedenti l'inclusione)
- Nessuna cicatrice, macchia, tatuaggio o eccesso di peli nelle zone di indagine
- Soggetto che ha fornito il consenso informato scritto
- Soggetti in grado di leggere e comprendere i documenti dello studio
- Soggetti con domicilio ufficiale
- Soggetto coperto da assicurazione sanitaria o previdenza sociale
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo sicuro da almeno 3 mesi prima e per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Esposizione ai raggi UV pianificata (sole o lettini abbronzanti) delle zone di indagine per tutta la durata dello studio
- Utilizzo di lettini abbronzanti o esposizione al sole delle zone di indagine nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Presenza di scottature solari (eritema) sulla schiena
- Disturbi dermatologici che interessano le zone di indagine (nei, lentiggini, eccesso di peli, tono della pelle irregolare, vitiligine, problemi fotodermatologici)
- Storia di cancro della pelle
- Storia di risposta anormale al sole
- Presenza di abbronzatura recente o segni di fototest (secondo l'opinione dello sperimentatore)
- Storia di allergia, ipersensibilità o reazione grave a qualsiasi prodotto cosmetico
- Qualsiasi condizione medica concomitante che possa interferire con lo studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)
- Uso di farmaci sistemici per più di 5 giorni consecutivi nel mese precedente l'inclusione (ad esempio, steroidi, antistaminici, antibiotici, derivati della vitamina A, psoraleni)
- Uso di trattamenti topici depigmentanti, schiarenti o propigmentanti nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Trattamenti fisici inclusi laser o fototerapia (PUVA, IPL, PDT) negli ultimi 6 mesi sui siti di indagine
- Sport intensivo pianificato (> 5 ore a settimana) o nuoto durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione
- Privazione della libertà per ingiunzione o decisione ufficiale
- Impossibilità di essere contattati per telefono in caso di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prodotto A
Emulsione cosmetica topica applicata a 2 mg/cm² su una zona di 3x3 cm della schiena secondo la lista di randomizzazione dal Giorno 1 al Giorno 47
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esposti a una fonte HEVL per indurre la pigmentazione cutanea (35 J/cm²) durante 4 giorni consecutivi (dal Giorno 8 al Giorno 11)
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Prodotto B
Emulsione cosmetica topica applicata alla dose di 2 mg/cm² su una zona di 3x3 cm della schiena secondo la lista di randomizzazione dal Giorno 1 al Giorno 47
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esposti a una fonte HEVL per indurre la pigmentazione cutanea (35 J/cm²) durante 4 giorni consecutivi (dal Giorno 8 al Giorno 11)
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Prodotto C
Emulsione cosmetica topica applicata a 2 mg/cm² su una zona di 3x3 cm della schiena secondo la lista di randomizzazione dal Giorno 1 al Giorno 47
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esposti a una fonte HEVL per indurre la pigmentazione cutanea (35 J/cm²) durante 4 giorni consecutivi (dal Giorno 8 al Giorno 11)
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Prodotto D
Emulsione cosmetica topica applicata a 2 mg/cm² su una zona di 3x3 cm della schiena secondo la lista di randomizzazione dal Giorno 1 al Giorno 47
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esposti a una fonte HEVL per indurre la pigmentazione cutanea (35 J/cm²) durante 4 giorni consecutivi (dal Giorno 8 al Giorno 11)
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Prodotto E
Emulsione cosmetica topica applicata a 2 mg/cm² su una zona di 3x3 cm della schiena secondo la lista di randomizzazione dal Giorno 1 al Giorno 47
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esposti a una fonte HEVL per indurre la pigmentazione cutanea (35 J/cm²) durante 4 giorni consecutivi (dal Giorno 8 al Giorno 11)
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Prodotto F
Emulsione cosmetica topica applicata a 2 mg/cm² su una zona di 3x3 cm della schiena secondo l'elenco di randomizzazione dal Giorno 1 al Giorno 47
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esposti a una fonte HEVL per indurre la pigmentazione cutanea (35 J/cm²) durante 4 giorni consecutivi (dal Giorno 8 al Giorno 11)
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Prodotto G
Emulsione cosmetica topica applicata a 2 mg/cm² su una zona di 3x3 cm della schiena secondo la lista di randomizzazione dal Giorno 1 al Giorno 47
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esposti a una fonte HEVL per indurre la pigmentazione cutanea (35 J/cm²) durante 4 giorni consecutivi (dal Giorno 8 al Giorno 11)
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Controllo
zona non trattata
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esposti a una sorgente HEVL per indurre la pigmentazione cutanea (35 J/cm²) durante 4 giorni consecutivi (dal Giorno 8 al Giorno 11)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del colore della pelle
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 47
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Misurazione del colore della pelle utilizzando Chromameter® (valutazione non invasiva) tra la zona esposta (ZE) e la zona adiacente non esposta (ZNE).
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Dal Giorno 1 al Giorno 47
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione visiva della pigmentazione
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 47
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Valutazione visiva della pigmentazione utilizzando la scala di pigmentazione L'Oreal (0-13 punti)
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Dal Giorno 1 al Giorno 47
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Valutazione visiva dell'eritema
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 47
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Valutazione visiva dell'eritema mediante la scala L'Oreal dell'eritema (0-13 punti)
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Dal Giorno 1 al Giorno 47
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti [Tollerabilità inclusa]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 47
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La sicurezza sarà valutata registrando gli Eventi Avversi, incluse le reazioni cutanee (intolleranza locale), dalla data di firma del modulo di consenso informato fino al termine dello studio.
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Dal Giorno 1 al Giorno 47
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EV2404-0384 / ID24-06795
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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