Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit kosmetischer Produkte zur Verhinderung von Pigmentierung, die durch hochenergetisches sichtbares Licht (HEVL) [400-450 nm] verursacht wird

16. April 2026 aktualisiert von: Cosmetique Active International

Bewertung der Wirksamkeit von Anti-Pigmentierungsmitteln und/oder Filtern unter Teil der sichtbaren Lichtexposition [400-450 nm]

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Anti-Pigmentierungs-Kosmetikprodukten bei der Verhinderung von durch hochenergetisches sichtbares Licht (HEVL) [400-450 nm] induzierter Hautpigmentierung bei gesunden Freiwilligen (männlich und weiblich, 18-60 Jahre alt, kaukasisch, Phototypen III-IV) zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Können Anti-Pigmentierungsmittel und/oder HEV-Filter die HEV-lichtinduzierte Hautpigmentierung, gemessen am Individualtypologischen Winkel (Delta ITA°), reduzieren? Können diese Produkte zusätzliche kolorimetrische Parameter (Delta L*, a*, b*, Delta E) und klinische Pigmentierungs- und Erythemscores (Skala 0-13) verbessern? Sind diese Formulierungen unter HEVL-Exposition sicher und gut verträglich? Die Forscher werden sieben kosmetische Formulierungen (Produkte A bis G) mit einer unbehandelten exponierten Kontrollzone vergleichen, um deren Fähigkeit zur Verhinderung von HEVL-induzierter Pigmentierung zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

36 Besuche über 7 Wochen absolvieren Standardisierte Produktanwendungen (2 mg/cm²) auf 7 Testzonen (3x3 cm) erhalten, die auf ihrem Rücken abgegrenzt sind. Eine Testzone wird nicht behandelt. HEVL-Licht [400-450 nm] mit 35 J/cm² über 4 aufeinanderfolgende Tage (Tage 8-11) ausgesetzt sein Kolorimetrische Messungen und klinische Bewertungen von Pigmentierung und Erythem an 13 Zeitpunkten durchführen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • CIDP Biotechnology S.R.L

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche und weibliche Freiwillige von 18 bis 60 Jahren, mit Fitzpatrick III und IV und einem ITA° zwischen 18° und 35° beim Screening.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kaukasische Probanden
  2. Männliche und weibliche Teilnehmer
  3. Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  4. Hautphototypen III-IV
  5. Durchschnittlicher ITA° auf dem Rücken zwischen 18° und 35° (± 2°) bei Screening und Baseline-/Einschlussvisite
  6. Einheitliche Hautfarbe über die acht Testzonen (ITA°-Unterschied zwischen jeder Zone ≤ 4°)
  7. Ungebräunter Rücken (keine UV-Exposition – natürlich oder künstlich – während der 2 Monate vor Einschluss)
  8. Keine Narben, Flecken, Tattoos oder übermäßige Behaarung in den Untersuchungszonen
  9. Proband hat schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  10. Probanden können Studienunterlagen lesen und verstehen
  11. Probanden mit offiziellem Wohnsitz
  12. Proband ist krankenversichert oder sozialversichert
  13. Frauen im gebärfähigen Alter verwenden eine sichere Verhütungsmethode seit mindestens 3 Monaten vor und während der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  2. Geplante UV-Exposition (Sonnenlicht oder Solarium) der Untersuchungszonen während der Studie
  3. Solariumnutzung oder Sonnenexposition der Untersuchungszonen innerhalb der 3 Monate vor Einschluss
  4. Vorhandensein von Sonnenbrand (Erythem) auf dem Rücken
  5. Dermatologische Störungen in den Untersuchungszonen (Naevi, Sommersprossen, übermäßige Behaarung, ungleichmäßiger Hautton, Vitiligo, photodermatologische Probleme)
  6. Anamnese von Hautkrebs
  7. Anamnese von abnormaler Reaktion auf Sonne
  8. Vorhandensein von kürzlicher Bräune oder Phototest-Markierungen (nach Meinung des Prüfers)
  9. Anamnese von Allergie, Überempfindlichkeit oder schwerwiegender Reaktion auf kosmetische Produkte
  10. Begleitende medizinische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte (nach Meinung des Prüfers)
  11. Einnahme von systemischen Medikamenten für mehr als 5 aufeinanderfolgende Tage innerhalb des Monats vor Einschluss (z.B. Steroide, Antihistaminika, Antibiotika, Vitamin-A-Derivate, Psoralen)
  12. Anwendung von depigmentierenden, aufhellenden oder propigmentierenden topischen Behandlungen innerhalb der 3 Monate vor Einschluss
  13. Physikalische Behandlung einschließlich Laser oder Phototherapie (PUVA, IPL, PDT) in den letzten 6 Monaten an Untersuchungsstellen
  14. Geplanter intensiver Sport (> 5 Stunden pro Woche) oder Schwimmen während der Studie
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss
  16. Entzug der Freiheit durch Anordnung oder offizielle Entscheidung
  17. Im Notfall nicht telefonisch erreichbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Produkt A
Topische kosmetische Emulsion, die gemäß der Randomisierungsliste vom Tag 1 bis Tag 47 in einer Dosis von 2 mg/cm² auf eine 3x3 cm große Zone des Rückens aufgetragen wird
Sonstiges: Behandelte und exponierte Zonen (kosmetische topische Produkte aufgetragen)
einer HEVL-Quelle ausgesetzt, um während 4 aufeinanderfolgender Tage (von Tag 8 bis Tag 11) eine Hautpigmentierung zu induzieren (35 J/cm²)
Produkt B
Topische kosmetische Emulsion, die gemäß der Randomisierungsliste vom Tag 1 bis Tag 47 mit 2 mg/cm² auf einer 3x3 cm großen Zone des Rückens aufgetragen wird
Sonstiges: Behandelte und exponierte Zonen (kosmetische topische Produkte aufgetragen)
einer HEVL-Quelle ausgesetzt, um während 4 aufeinanderfolgender Tage (von Tag 8 bis Tag 11) eine Hautpigmentierung zu induzieren (35 J/cm²)
Produkt C
Topische kosmetische Emulsion, aufgetragen mit 2 mg/cm² auf einer 3x3 cm großen Zone des Rückens gemäß der Randomisierungsliste von Tag 1 bis Tag 47
Sonstiges: Behandelte und exponierte Zonen (kosmetische topische Produkte aufgetragen)
einer HEVL-Quelle ausgesetzt, um während 4 aufeinanderfolgender Tage (von Tag 8 bis Tag 11) eine Hautpigmentierung zu induzieren (35 J/cm²)
Produkt D
Topische kosmetische Emulsion, die gemäß der Randomisierungsliste vom Tag 1 bis Tag 47 in einer Dosierung von 2 mg/cm² auf einer 3x3 cm großen Zone des Rückens aufgetragen wird
Sonstiges: Behandelte und exponierte Zonen (kosmetische topische Produkte aufgetragen)
einer HEVL-Quelle ausgesetzt, um während 4 aufeinanderfolgender Tage (von Tag 8 bis Tag 11) eine Hautpigmentierung zu induzieren (35 J/cm²)
Produkt E
Topische kosmetische Emulsion, aufgetragen mit 2 mg/cm² auf einer 3x3 cm großen Zone des Rückens gemäß der Randomisierungsliste von Tag 1 bis Tag 47
Sonstiges: Behandelte und exponierte Zonen (kosmetische topische Produkte aufgetragen)
einer HEVL-Quelle ausgesetzt, um während 4 aufeinanderfolgender Tage (von Tag 8 bis Tag 11) eine Hautpigmentierung zu induzieren (35 J/cm²)
Produkt F
Topische kosmetische Emulsion, aufgetragen mit 2 mg/cm² auf einer 3x3 cm großen Zone des Rückens gemäß der Randomisierungsliste von Tag 1 bis Tag 47
Sonstiges: Behandelte und exponierte Zonen (kosmetische topische Produkte aufgetragen)
einer HEVL-Quelle ausgesetzt, um während 4 aufeinanderfolgender Tage (von Tag 8 bis Tag 11) eine Hautpigmentierung zu induzieren (35 J/cm²)
Produkt G
Topische kosmetische Emulsion, die gemäß der Randomisierungsliste vom Tag 1 bis Tag 47 mit 2 mg/cm² auf eine 3x3 cm große Zone des Rückens aufgetragen wird
Sonstiges: Behandelte und exponierte Zonen (kosmetische topische Produkte aufgetragen)
einer HEVL-Quelle ausgesetzt, um während 4 aufeinanderfolgender Tage (von Tag 8 bis Tag 11) eine Hautpigmentierung zu induzieren (35 J/cm²)
Kontrolle
nicht behandelte Zone
Sonstiges: Unbehandelte und exponierte Zone (kein Produkt aufgetragen)
einer HEVL-Quelle ausgesetzt, um Hautpigmentierung zu induzieren (35 J/cm²) über 4 aufeinanderfolgende Tage (vom Tag 8 bis Tag 11)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautfarbenmessung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 47
Messung der Hautfarbe mit Chromameter® (nicht-invasive Bewertung) zwischen der exponierten Zone (ZE) und der angrenzenden nicht-exponierten Zone (ZNE).
Vom Tag 1 bis Tag 47

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Bewertung der Pigmentierung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 47
Visuelle Bewertung der Pigmentierung mit der L'Oreal-Pigmentierungsskala (0-13 Punkte)
Von Tag 1 bis Tag 47
Visuelle Bewertung von Erythem
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 47
Visuelle Bewertung der Erytheme anhand der L'Oreal-Erythem-Skala (0-13 Punkte)
Von Tag 1 bis Tag 47

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neu auftretender unerwünschter Ereignisse [Verträglichkeit eingeschlossen]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 47
Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Hautreaktionen (lokale Unverträglichkeit), vom Datum der Unterschrift der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie bewertet.
Von Tag 1 bis Tag 47

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cosmetique Active International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV2404-0384 / ID24-06795

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren