Efficacité des produits cosmétiques dans la prévention de la pigmentation induite par la lumière visible de haute énergie (LVHE) [400-450nm]
16 avril 2026 mis à jour par: Cosmetique Active International
Évaluation de l'efficacité des agents anti-pigmentation et/ou des filtres sous exposition à une partie de la lumière visible [400-450 nm]
L'objectif de cet essai clinique randomisé en double aveugle est d'évaluer l'efficacité des produits cosmétiques anti-pigmentation dans la prévention de la pigmentation cutanée induite par la lumière visible de haute énergie (HEVL) [400-450nm] chez des volontaires sains (hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans, Caucasiens, phototypes III-IV).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Les agents anti-pigmentation et/ou les filtres HEV peuvent-ils réduire la pigmentation cutanée induite par la lumière HEV, mesurée par l'angle typologique individuel (Delta ITA°) ? Ces produits peuvent-ils améliorer les paramètres colorimétriques supplémentaires (Delta L*, a*, b*, Delta E) et les scores cliniques de pigmentation et d'érythème (échelle de 0 à 13) ? Ces formulations sont-elles sûres et bien tolérées sous exposition HEVL ? Les chercheurs compareront sept formulations cosmétiques (Produits A à G) à une zone témoin exposée non traitée pour évaluer leur capacité à prévenir la pigmentation induite par HEVL.
Les participants :
Assisteront à 36 visites sur 7 semaines Recevront des applications standardisées de produit (2 mg/cm²) sur 7 zones de test (3x3 cm) délimitées sur leur dos. Une zone de test ne sera pas traitée. Seront exposés à la lumière HEVL [400-450nm] à 35 J/cm² pendant 4 jours consécutifs (Jours 8-11) Subiront des mesures colorimétriques et des évaluations cliniques de la pigmentation et de l'érythème à 13 moments différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie
- CIDP Biotechnology S.R.L
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires masculins et féminins en bonne santé de 18 à 60 ans, avec un phototype Fitzpatrick III et IV et un ITA° entre 18° et 35° au dépistage.
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets caucasiens
- Participants hommes et femmes
- Âgés de 18 à 60 ans
- Phototypes cutanés III-IV
- ITA° moyen sur le dos entre 18° et 35° (± 2°) au dépistage et à la visite de base/d'inclusion
- Couleur de peau uniforme sur les huit zones de test (différence d'ITA° entre chaque zone ≤ 4°)
- Dos non bronzé (pas d'exposition aux UV - naturelle ou artificielle - pendant les 2 mois précédant l'inclusion)
- Aucune cicatrice, tache, tatouage ou pilosité excessive sur les zones d'étude
- Sujet ayant donné son consentement éclairé écrit
- Sujets capables de lire et comprendre les documents de l'étude
- Sujets ayant un domicile officiel
- Sujet couvert par une assurance maladie ou la sécurité sociale
- Femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception sûre depuis au moins 3 mois avant et pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
- Enceinte, allaitante ou prévoyant une grossesse pendant l'étude
- Exposition aux UV planifiée (soleil ou bancs solaires) des zones d'étude pendant toute la durée de l'étude
- Utilisation de bancs solaires ou exposition au soleil des zones d'étude dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Présence de coup de soleil (érythème) sur le dos
- Troubles dermatologiques affectant les zones d'étude (naevi, taches de rousseur, pilosité excessive, teint irrégulier, vitiligo, problèmes photodermatologiques)
- Antécédents de cancer de la peau
- Antécédents de réaction anormale au soleil
- Présence de bronzage récent ou de marques de phototest (selon l'avis de l'investigateur)
- Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou de réaction grave à tout produit cosmétique
- Toute condition médicale concomitante susceptible d'interférer avec l'étude (selon l'avis de l'investigateur)
- Utilisation de médicaments systémiques pendant plus de 5 jours consécutifs dans le mois précédant l'inclusion (par exemple, stéroïdes, antihistaminiques, antibiotiques, dérivés de la vitamine A, psoralène)
- Utilisation de traitements topiques dépigmentants, éclaircissants ou propigmentants dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Traitement physique incluant laser ou photothérapie (PUVA, IPL, PDT) au cours des 6 derniers mois sur les sites d'étude
- Sport intensif planifié (> 5 heures par semaine) ou natation pendant l'étude
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Privé de liberté par adjonction ou décision officielle
- Impossible à joindre par téléphone en cas d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Produit A
Émulsion cosmétique topique appliquée à 2 mg/cm² sur une zone de 3x3 cm du dos selon la liste de randomisation du Jour 1 au Jour 47
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exposé à une source HEVL pour induire une pigmentation cutanée (35 J/cm²) pendant 4 jours consécutifs (du jour 8 au jour 11)
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Produit B
Émulsion cosmétique topique appliquée à 2 mg/cm² sur une zone de 3x3 cm du dos selon la liste de randomisation du jour 1 au jour 47
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exposé à une source HEVL pour induire une pigmentation cutanée (35 J/cm²) pendant 4 jours consécutifs (du jour 8 au jour 11)
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Produit C
Émulsion cosmétique topique appliquée à 2 mg/cm² sur une zone de 3x3 cm du dos selon la liste de randomisation du Jour 1 au Jour 47
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exposé à une source HEVL pour induire une pigmentation cutanée (35 J/cm²) pendant 4 jours consécutifs (du jour 8 au jour 11)
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Produit D
Émulsion cosmétique topique appliquée à 2 mg/cm² sur une zone de 3x3 cm du dos selon la liste de randomisation du Jour 1 au Jour 47
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exposé à une source HEVL pour induire une pigmentation cutanée (35 J/cm²) pendant 4 jours consécutifs (du jour 8 au jour 11)
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Produit E
Émulsion cosmétique topique appliquée à 2 mg/cm² sur une zone de 3x3 cm du dos selon la liste de randomisation du jour 1 au jour 47
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exposé à une source HEVL pour induire une pigmentation cutanée (35 J/cm²) pendant 4 jours consécutifs (du jour 8 au jour 11)
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Produit F
Émulsion cosmétique topique appliquée à raison de 2 mg/cm² sur une zone de 3x3 cm du dos selon la liste de randomisation du jour 1 au jour 47
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exposé à une source HEVL pour induire une pigmentation cutanée (35 J/cm²) pendant 4 jours consécutifs (du jour 8 au jour 11)
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Produit G
Émulsion cosmétique topique appliquée à 2 mg/cm² sur une zone de 3x3 cm du dos selon la liste de randomisation du jour 1 au jour 47
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exposé à une source HEVL pour induire une pigmentation cutanée (35 J/cm²) pendant 4 jours consécutifs (du jour 8 au jour 11)
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Contrôle
zone non traitée
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exposé à une source HEVL pour induire une pigmentation cutanée (35 J/cm²) pendant 4 jours consécutifs (du jour 8 au jour 11)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la couleur de la peau
Délai: Du jour 1 au jour 47
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Mesure de la couleur de la peau à l'aide du Chromameter® (évaluation non invasive) entre la zone exposée (ZE) et la zone adjacente non exposée (ZNE).
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Du jour 1 au jour 47
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation visuelle de la pigmentation
Délai: Du jour 1 au jour 47
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Évaluation visuelle de la pigmentation à l'aide de l'échelle de pigmentation L'Oréal (0-13 points)
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Du jour 1 au jour 47
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Évaluation visuelle de l'érythème
Délai: Du jour 1 au jour 47
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Évaluation visuelle de l'érythème à l'aide de l'échelle d'érythème L'Oréal (0-13 points)
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Du jour 1 au jour 47
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables émergents [Tolérance incluse]
Délai: Du jour 1 au jour 47
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La sécurité sera évaluée par l'enregistrement des événements indésirables, y compris les réactions cutanées (intolérance locale), depuis la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude.
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Du jour 1 au jour 47
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EV2404-0384 / ID24-06795
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .