고에너지 가시광선(HEVL) [400-450nm]에 의한 색소 침착 예방에 대한 화장품의 효능
2026년 4월 16일 업데이트: Cosmetique Active International
가시광선 [400-450 nm] 노출 조건에서 미백제 및/또는 필터의 효능 평가
이 이중맹검 무작위 임상시험의 목표는 건강한 지원자(남성과 여성, 18~60세, 백인, 광유형 III-IV)에서 고에너지 가시광선(HEVL) [400-450nm]에 의해 유도된 피부 색소 침착을 예방하는 데 있어 항색소침착 화장품의 효능을 평가하는 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
항색소침착제 및/또는 HEV 필터가 개인 유형론적 각도(Delta ITA°)로 측정했을 때 HEV 광선에 유도된 피부 색소 침착을 감소시킬 수 있는가? 이러한 제품이 추가적인 색도 측정 파라미터(Delta L*, a*, b*, Delta E)와 임상적 색소 침착 및 홍반 점수(0-13 척도)를 개선할 수 있는가? HEVL 노출 하에서 이러한 제형이 안전하고 내약성이 좋은가? 연구진은 HEVL 유도 색소 침착 예방 능력을 평가하기 위해 7가지 화장품 제형(제품 A부터 G까지)을 처리되지 않은 노출 대조 구역과 비교할 것입니다.
참가자는:
7주 동안 36회 방문합니다. 등에 구획된 7개의 테스트 구역(3x3 cm)에 표준화된 제품 도포(2 mg/cm²)를 받습니다. 한 테스트 구역은 처리되지 않습니다.
연속 4일간(8~11일차) 35 J/cm²의 HEVL 광선 [400-450nm]에 노출됩니다. 13개의 시점에서 색도 측정 및 색소 침착과 홍반에 대한 임상 평가를 받습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- CIDP Biotechnology S.R.L
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세에서 60세까지의 건강한 남성 및 여성 자원자, 피츠패릭 III 및 IV 유형, 선별 시 ITA°가 18°에서 35° 사이인 대상
설명
포함 기준:
- 코카서스인 피험자
- 남성 및 여성 참가자
- 18세에서 60세 사이
- 피부 광유형 III-IV
- 선별 및 기준선/포함 방문 시 등 부위의 평균 ITA°가 18°에서 35° (± 2°) 사이
- 8개 테스트 구역에 걸쳐 균일한 피부색 (각 구역 간 ITA° 차이 ≤ 4°)
- 선탠되지 않은 등 부위 (포입 전 2개월 동안 자연 또는 인공 자외선 노출 없음)
- 연구 구역에 흉터, 반점, 문신 또는 과도한 털 없음
- 서면 동의서를 작성한 피험자
- 연구 문서를 읽고 이해할 수 있는 피험자
- 공식 거주지가 있는 피험자
- 건강보험이나 사회보장에 가입된 피험자
- 가임기 여성 피험자로 연구 시작 최소 3개월 전부터 연구 기간 내내 안전한 피임법 사용
제외 기준:
- 임신 중, 수유 중이거나 연구 기간 중 임신 계획이 있는 경우
- 연구 기간 내내 연구 구역의 계획된 자외선 노출 (햇빛 또는 선탠기)
- 포입 전 3개월 이내 연구 구역의 선탠기 사용 또는 햇빛 노출
- 등 부위에 일광화상 (홍반) 존재
- 연구 구역에 영향을 미치는 피부 질환 (모반, 주근깨, 과도한 털, 피부톤 불균일, 백반증, 광피부학적 문제)
- 피부암 병력
- 햇빛에 대한 비정상적 반응 병력
- 최근 선탠 또는 광검사 흔적 존재 (연구자 판단)
- 화장품에 대한 알레르기, 과민증 또는 심각한 반응 병력
- 연구에 간섭할 수 있는 동반 질환 (연구자 판단)
- 포입 전 1개월 이내 5일 이상 연속으로 전신 약물 사용 (예: 스테로이드, 항히스타민제, 항생제, 비타민 A 유도체, 프소랄렌)
- 포입 전 3개월 이내 국소적 탈색, 미백 또는 색소 침착 치료제 사용
- 연구 부위에 과거 6개월 이내 레이저 또는 광선 요법 (PUVA, IPL, PDT)을 포함한 물리적 치료
- 연구 기간 중 계획된 과격한 스포츠 (주당 5시간 이상) 또는 수영
- 포입 전 30일 이내 다른 임상 연구 참여
- 법적 또는 공식 결정에 의한 자유 박탈
- 응급 상황 시 전화로 연락 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제품 A
무작위 배정 목록에 따라 1일차부터 47일차까지 등 부위의 3x3 cm 영역에 2 mg/cm²의 국소용 화장품 유화액을 도포
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피부 색소 침착을 유도하기 위해 4일 연속(8일차부터 11일차까지) HEVL 광원에 노출(35 J/cm²)
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제품 B
Day 1부터 Day 47까지 무작위 배정 목록에 따라 등 부위 3x3 cm 구역에 2 mg/cm² 용량으로 도포되는 국소용 화장품 유화액
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피부 색소 침착을 유도하기 위해 4일 연속(8일차부터 11일차까지) HEVL 광원에 노출(35 J/cm²)
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제품 C
무작위 목록에 따라 Day 1부터 Day 47까지 등 부위의 3x3 cm 영역에 2 mg/cm²의 국소용 화장품 유화액을 도포
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피부 색소 침착을 유도하기 위해 4일 연속(8일차부터 11일차까지) HEVL 광원에 노출(35 J/cm²)
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제품 D
무작위 배정 목록에 따라 3x3 cm 등 부위에 2 mg/cm² 용량의 국소용 화장품 유화액을 1일차부터 47일차까지 도포
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피부 색소 침착을 유도하기 위해 4일 연속(8일차부터 11일차까지) HEVL 광원에 노출(35 J/cm²)
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제품 E
임상시험 무작위 배정 목록에 따라 1일차부터 47일차까지 등 부위의 3x3 cm 구역에 2 mg/cm²의 농도로 국소 도포되는 화장용 유화액
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피부 색소 침착을 유도하기 위해 4일 연속(8일차부터 11일차까지) HEVL 광원에 노출(35 J/cm²)
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제품 F
무작위 배정 목록에 따라 Day 1부터 Day 47까지 등 부위 3x3 cm 영역에 2 mg/cm²로 도포된 국소용 화장품 유화액
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피부 색소 침착을 유도하기 위해 4일 연속(8일차부터 11일차까지) HEVL 광원에 노출(35 J/cm²)
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제품 G
무작위화 목록에 따라 Day 1부터 Day 47까지 등 부위의 3x3 cm 영역에 2 mg/cm²로 도포된 국소용 화장품 유화액
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피부 색소 침착을 유도하기 위해 4일 연속(8일차부터 11일차까지) HEVL 광원에 노출(35 J/cm²)
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대조군
비치료 구역
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피부 색소 침착을 유도하기 위해 HEVL 광원에 노출시켰으며(35 J/cm²), 이를 4일 연속(8일차부터 11일차까지) 적용하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부색 측정
기간: 1일차부터 47일차까지
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Chroma Meter®를 사용하여 노출 부위(ZE)와 인접한 비노출 부위(ZNE) 간의 피부 색상을 측정합니다(비침습적 평가).
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1일차부터 47일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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색소 침착의 시각적 점수화
기간: 1일차부터 47일차까지
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로레알 색소 침착 척도(0-13점)를 이용한 색소 침착의 육안 평가
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1일차부터 47일차까지
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홍반의 시각적 점수
기간: 1일차부터 47일차까지
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로레알 홍반 척도(0-13점)를 이용한 홍반의 시각적 평가
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1일차부터 47일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발생한 이상반응의 빈도 [내약성 포함]
기간: 1일차부터 47일차까지
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안전성은 정보제공동의서 서명일부터 연구 종료 시점까지 피부 반응(국소 내성)을 포함한 이상반응을 기록하여 평가됩니다.
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1일차부터 47일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EV2404-0384 / ID24-06795
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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