Eficacia de los productos cosméticos en la prevención de la pigmentación inducida por la luz visible de alta energía (HEVL) [400-450nm]
16 de abril de 2026 actualizado por: Cosmetique Active International
Evaluación de la Eficacia de Agentes Anti-pigmentación y/o Filtros Bajo Exposiciones de Parte de la Luz Visible [400-450 nm]
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego es evaluar la eficacia de productos cosméticos antipigmentación en la prevención de la pigmentación cutánea inducida por la Luz Visible de Alta Energía (HEVL) [400-450 nm] en voluntarios sanos (hombres y mujeres, de 18 a 60 años, caucásicos, fototipos III-IV).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Pueden los agentes antipigmentación y/o los filtros HEV reducir la pigmentación cutánea inducida por la luz HEV, medida por el Ángulo Tipológico Individual (Delta ITA°)? ¿Pueden estos productos mejorar parámetros colorimétricos adicionales (Delta L*, a*, b*, Delta E) y las puntuaciones clínicas de pigmentación y eritema (escala 0-13)? ¿Son estas formulaciones seguras y bien toleradas bajo exposición a HEVL? Los investigadores compararán siete formulaciones cosméticas (Productos A a G) con una zona de control expuesta no tratada para evaluar su capacidad para prevenir la pigmentación inducida por HEVL.
Los participantes:
Asistirán a 36 visitas durante 7 semanas Recibirán aplicaciones estandarizadas del producto (2 mg/cm²) en 7 zonas de prueba (3x3 cm) delimitadas en su espalda. Una zona de prueba no será tratada. Serán expuestos a luz HEVL [400-450 nm] a 35 J/cm² durante 4 días consecutivos (Días 8-11) Se someterán a mediciones colorimétricas y evaluaciones clínicas de pigmentación y eritema en 13 momentos temporales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania
- CIDP Biotechnology S.R.L
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios sanos masculinos y femeninos de 18 a 60 años, con Fitzpatrick III y IV y un ITA° entre 18° y 35° en la evaluación inicial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos caucásicos
- Participantes masculinos y femeninos
- Edad entre 18 y 60 años
- Fototipos cutáneos III-IV
- ITA° promedio en la espalda entre 18° y 35° (± 2°) en la visita de cribado y línea de base/inclusión
- Color de piel uniforme en las ocho zonas de prueba (diferencia en ITA° entre cada zona ≤ 4°)
- Espalda sin broncear (sin exposición UV - natural o artificial - durante los 2 meses previos a la inclusión)
- Sin cicatrices, manchas, tatuajes o exceso de vello en las zonas de investigación
- Sujeto que haya dado su consentimiento informado por escrito
- Sujetos capaces de leer y comprender los documentos del estudio
- Sujetos con domicilio oficial
- Sujeto cubierto por seguro de salud o seguridad social
- Mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo seguro durante al menos 3 meses antes y a lo largo del estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazada, en período de lactancia o con planes de quedarse embarazada durante el estudio
- Exposición UV planificada (luz solar o cabinas de bronceado) de las zonas de investigación durante todo el estudio
- Uso de cabinas de bronceado o exposición solar de las zonas de investigación en los 3 meses previos a la inclusión
- Presencia de quemaduras solares (eritema) en la espalda
- Trastornos dermatológicos que afecten a las zonas de investigación (lunares, pecas, exceso de vello, tono de piel irregular, vitíligo, problemas fotodermatológicos)
- Antecedentes de cáncer de piel
- Antecedentes de respuesta anormal al sol
- Presencia de bronceado reciente o marcas de fotoprueba (según opinión del investigador)
- Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o reacción grave a cualquier producto cosmético
- Cualquier condición médica concomitante que pueda interferir con el estudio (según opinión del investigador)
- Uso de medicación sistémica durante más de 5 días consecutivos en el mes previo a la inclusión (por ejemplo, esteroides, antihistamínicos, antibióticos, derivados de la vitamina A, psoralenos)
- Uso de tratamientos tópicos despigmentantes, blanqueadores o propigmentantes en los 3 meses previos a la inclusión
- Tratamiento físico incluyendo láser o fototerapia (PUVA, IPL, PDT) en los últimos 6 meses en los sitios de investigación
- Deporte intensivo planificado (> 5 horas por semana) o natación durante el estudio
- Participación en otro estudio clínico en los 30 días previos a la inclusión
- Privado de libertad por adicción o decisión oficial
- Imposibilidad de ser contactado por teléfono en caso de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Producto A
Emulsión cosmética tópica aplicada a 2 mg/cm² en una zona de 3x3 cm de la espalda según la lista de aleatorización desde el Día 1 hasta el Día 47
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expuesto a una fuente HEVL para inducir pigmentación cutánea (35 J/cm²) durante 4 días consecutivos (del Día 8 al Día 11)
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Producto B
Emulsión cosmética tópica aplicada a 2 mg/cm² en una zona de 3x3 cm de la espalda según la lista de aleatorización desde el Día 1 al Día 47
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expuesto a una fuente HEVL para inducir pigmentación cutánea (35 J/cm²) durante 4 días consecutivos (del Día 8 al Día 11)
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Producto C
Emulsión cosmética tópica aplicada a 2 mg/cm² en una zona de 3x3 cm de la espalda según la lista de aleatorización desde el Día 1 al Día 47
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expuesto a una fuente HEVL para inducir pigmentación cutánea (35 J/cm²) durante 4 días consecutivos (del Día 8 al Día 11)
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Producto D
Emulsión cosmética tópica aplicada a 2 mg/cm² en una zona de 3x3 cm de la espalda según la lista de aleatorización desde el Día 1 hasta el Día 47
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expuesto a una fuente HEVL para inducir pigmentación cutánea (35 J/cm²) durante 4 días consecutivos (del Día 8 al Día 11)
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Producto E
Emulsión cosmética tópica aplicada a 2 mg/cm² en una zona de 3x3 cm de la espalda según la lista de aleatorización del Día 1 al Día 47
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expuesto a una fuente HEVL para inducir pigmentación cutánea (35 J/cm²) durante 4 días consecutivos (del Día 8 al Día 11)
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Producto F
Emulsión cosmética tópica aplicada a 2 mg/cm² en una zona de 3x3 cm de la espalda según la lista de aleatorización desde el Día 1 hasta el Día 47
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expuesto a una fuente HEVL para inducir pigmentación cutánea (35 J/cm²) durante 4 días consecutivos (del Día 8 al Día 11)
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Producto G
Emulsión cosmética tópica aplicada a 2 mg/cm² en una zona de 3x3 cm de la espalda según la lista de aleatorización desde el Día 1 hasta el Día 47
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expuesto a una fuente HEVL para inducir pigmentación cutánea (35 J/cm²) durante 4 días consecutivos (del Día 8 al Día 11)
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Control
zona no tratada
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expuesto a una fuente HEVL para inducir pigmentación cutánea (35 J/cm²) durante 4 días consecutivos (del Día 8 al Día 11)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del color de la piel
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 47
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Medición del color de la piel mediante Chromameter® (evaluación no invasiva) entre la zona expuesta (ZE) y la zona adyacente no expuesta (ZNE).
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Del Día 1 al Día 47
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación visual de la pigmentación
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 47
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Evaluación visual de la pigmentación utilizando la escala de pigmentación L'Oreal (0-13 puntos)
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Desde el Día 1 hasta el Día 47
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Puntuación visual del eritema
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 47
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Evaluación visual del eritema utilizando la escala de eritema de L'Oreal (0-13 puntos)
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Del Día 1 al Día 47
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes [Incluye Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 47
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La seguridad se evaluará registrando Eventos Adversos, incluidas las reacciones cutáneas (intolerancia local), desde la fecha de firma del formulario de consentimiento informado hasta el final del estudio.
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Del Día 1 al Día 47
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EV2404-0384 / ID24-06795
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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