Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kosmetických přípravků při prevenci pigmentace vyvolané světlem s vysokou energií (HEVL) [400-450nm]

16. dubna 2026 aktualizováno: Cosmetique Active International

Hodnocení účinnosti anti-pigmentačních přípravků a/nebo filtrů při expozici části viditelného světla [400–450 nm]

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie je vyhodnotit účinnost kosmetických přípravků proti pigmentaci v prevenci kožní pigmentace vyvolané světlem s vysokou energií ve viditelné oblasti (HEVL) [400-450nm] u zdravých dobrovolníků (mužů a žen ve věku 18-60 let, bělošské rasy, fototypy III-IV).

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Mohou látky proti pigmentaci a/nebo HEV filtry snížit kožní pigmentaci vyvolanou světlem HEV, měřeno pomocí Individuálního typologického úhlu (Delta ITA°)? Mohou tyto přípravky zlepšit další kolorimetrické parametry (Delta L*, a*, b*, Delta E) a klinické skóre pigmentace a erytému (stupnice 0-13)? Jsou tyto formulace bezpečné a dobře snášené při expozici HEVL? Výzkumníci porovnají sedm kosmetických formulací (Produkty A až G) s neošetřenou vystavenou kontrolní zónou, aby posoudili jejich schopnost předcházet pigmentaci vyvolané HEVL.

Účastníci budou:

Navštívit 36 kontrol během 7 týdnů Dostávat standardizovanou aplikaci přípravků (2 mg/cm²) na 7 testovacích zón (3x3 cm) vyznačených na zádech. Jedna testovací zóna nebude ošetřena. Být vystaveni světlu HEVL [400-450nm] při 35 J/cm² po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (dny 8-11) Podstoupit kolorimetrická měření a klinická hodnocení pigmentace a erytému ve 13 časových bodech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • CIDP Biotechnology S.R.L

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 60 let, s Fitzpatrick III a IV a ITA° mezi 18° a 35° při screeningu.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Kavkazští subjekty
  2. Mužští a ženští účastníci
  3. Ve věku 18 až 60 let
  4. Fototyp kůže III–IV
  5. Průměrný ITA° na zádech mezi 18° a 35° (± 2°) při screeningu a na vstupní/zařazovací návštěvě
  6. Stejná barva kůže v osmi testovacích zónách (rozdíl v ITA° mezi každou zónou ≤ 4°)
  7. Nezářená záda (žádné UV záření – přirozené nebo umělé – během 2 měsíců před zařazením)
  8. Žádná jizva, skvrna, tetování nebo nadměrné ochlupení v testovacích zónách
  9. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  10. Subjekty schopné číst a rozumět studijním dokumentům
  11. Subjekty s oficiálním bydlištěm
  12. Subjekt pojištěný zdravotním pojištěním nebo sociálním zabezpečením
  13. Ženské subjekty plodného věku používající bezpečnou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před a během studie

Kriteria pro vyloučení:

  1. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  2. Plánované UV záření (sluneční světlo nebo solária) testovacích zón během studie
  3. Používání solária nebo sluneční záření testovacích zón během 3 měsíců před zařazením
  4. Přítomnost spálení od slunce (erytém) na zádech
  5. Kožní poruchy ovlivňující testovací zóny (névusy, pihy, nadměrné ochlupení, nerovnoměrný tón pleti, vitiligo, fotodermatologické problémy)
  6. Anamnéza rakoviny kůže
  7. Anamnéza abnormální reakce na slunce
  8. Přítomnost nedávného opálení nebo známek fototestu (dle názoru vyšetřovatele)
  9. Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo závažné reakce na jakýkoli kosmetický produkt
  10. Jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit studii (dle názoru vyšetřovatele)
  11. Užívání systémových léků déle než 5 po sobě jdoucích dnů během měsíce před zařazením (např. steroidy, antihistaminika, antibiotika, deriváty vitaminu A, psoralen)
  12. Používání lokálních depigmentačních, bělících nebo propigmentačních léčebných postupů během 3 měsíců před zařazením
  13. Fyzikální léčba včetně laseru nebo fototerapie (PUVA, IPL, PDT) v posledních 6 měsících na testovacích místech
  14. Plánovaný intenzivní sport (> 5 hodin týdně) nebo plavání během studie
  15. Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením
  16. Osoba zbavená svobody soudním nebo úředním rozhodnutím
  17. Nemožnost kontaktovat telefonicky v případě nouze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Produkt A
Topický kosmetický emulze aplikovaná v dávce 2 mg/cm² na 3x3 cm zónu zad podle randomizačního seznamu od 1. dne do 47. dne
Jiný: Ošetřené a exponované zóny (lokálně aplikované kosmetické přípravky)
vystaven zdroji HEVL k vyvolání pigmentace kůže (35 J/cm²) během 4 po sobě jdoucích dnů (od dne 8 do dne 11)
Produkt B
Lokální kosmetická emulze aplikovaná v dávce 2 mg/cm² na 3x3 cm zónu zad podle randomizačního seznamu od 1. dne do 47. dne
Jiný: Ošetřené a exponované zóny (lokálně aplikované kosmetické přípravky)
vystaven zdroji HEVL k vyvolání pigmentace kůže (35 J/cm²) během 4 po sobě jdoucích dnů (od dne 8 do dne 11)
Produkt C
Lokální kosmetická emulze aplikovaná v dávce 2 mg/cm² na 3x3 cm zónu zad podle randomizačního seznamu od 1. dne do 47. dne
Jiný: Ošetřené a exponované zóny (lokálně aplikované kosmetické přípravky)
vystaven zdroji HEVL k vyvolání pigmentace kůže (35 J/cm²) během 4 po sobě jdoucích dnů (od dne 8 do dne 11)
Produkt D
Topická kosmetická emulze aplikovaná v dávce 2 mg/cm² na 3x3 cm zónu na zádech podle randomizačního seznamu od 1. dne do 47. dne
Jiný: Ošetřené a exponované zóny (lokálně aplikované kosmetické přípravky)
vystaven zdroji HEVL k vyvolání pigmentace kůže (35 J/cm²) během 4 po sobě jdoucích dnů (od dne 8 do dne 11)
Produkt E
Lokální kosmetická emulze aplikovaná v dávce 2 mg/cm² na 3x3 cm zónu zad podle randomizačního seznamu od 1. dne do 47. dne
Jiný: Ošetřené a exponované zóny (lokálně aplikované kosmetické přípravky)
vystaven zdroji HEVL k vyvolání pigmentace kůže (35 J/cm²) během 4 po sobě jdoucích dnů (od dne 8 do dne 11)
Produkt F
Topická kosmetická emulze aplikovaná v dávce 2 mg/cm² na 3x3 cm zónu zad podle randomizačního seznamu od dne 1 do dne 47
Jiný: Ošetřené a exponované zóny (lokálně aplikované kosmetické přípravky)
vystaven zdroji HEVL k vyvolání pigmentace kůže (35 J/cm²) během 4 po sobě jdoucích dnů (od dne 8 do dne 11)
Produkt G
Lokální kosmetický emulzní přípravek aplikovaný v dávce 2 mg/cm² na 3x3 cm zóně zad podle randomizačního seznamu od 1. dne do 47. dne
Jiný: Ošetřené a exponované zóny (lokálně aplikované kosmetické přípravky)
vystaven zdroji HEVL k vyvolání pigmentace kůže (35 J/cm²) během 4 po sobě jdoucích dnů (od dne 8 do dne 11)
Kontrola
neléčená oblast
Jiný: Neléčená a exponovaná oblast (bez naneseného přípravku)
vystaven zdroji HEVL za účelem vyvolání pigmentace kůže (35 J/cm²) během 4 po sobě jdoucích dnů (od dne 8 do dne 11)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření barvy pleti
Časové okno: Od 1. dne do 47. dne
Měření barvy kůže pomocí Chromameter® (neinvazivní hodnocení) mezi exponovanou zónou (ZE) a přilehlou neexponovanou zónou (ZNE).
Od 1. dne do 47. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální hodnocení pigmentace
Časové okno: Od 1. dne do 47. dne
Vizuální hodnocení pigmentace pomocí pigmentační stupnice L'Oreal (0–13 bodů)
Od 1. dne do 47. dne
Vizuální hodnocení erytému
Časové okno: Od 1. dne do 47. dne
Vizuální hodnocení erytému pomocí škály L'Oreal pro erytém (0–13 bodů)
Od 1. dne do 47. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nově vznikajících nežádoucích událostí [včetně snášenlivosti]
Časové okno: Od 1. dne do 47. dne
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním nežádoucích příhod, včetně kožních reakcí (lokální intolerance), od data podpisu informovaného souhlasu do konce studie.
Od 1. dne do 47. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cosmetique Active International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV2404-0384 / ID24-06795

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit