Эффективность косметических продуктов в предотвращении пигментации, вызванной высокоэнергетическим видимым светом (HEVL) [400-450 нм]
16 апреля 2026 г. обновлено: Cosmetique Active International
Оценка эффективности средств против пигментации и/или фильтров при воздействии части видимого света [400-450 нм]
Цель этого двойного слепого рандомизированного клинического исследования — оценить эффективность косметических средств против пигментации в предотвращении пигментации кожи, вызванной высокоэнергетическим видимым светом (HEVL) [400–450 нм], у здоровых добровольцев (мужчины и женщины в возрасте 18–60 лет, кавказцы, фототипы III–IV).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Могут ли средства против пигментации и/или фильтры HEV снизить индуцированную светом HEV пигментацию кожи, измеряемую с помощью индивидуального типологического угла (Дельта ITA°)? Могут ли эти продукты улучшить дополнительные колориметрические параметры (Дельта L*, a*, b*, Дельта E) и клинические оценки пигментации и эритемы (шкала 0–13)? Безопасны и хорошо переносятся ли эти составы при воздействии HEVL? Исследователи сравнят семь косметических составов (Продукты A–G) с необработанной экспонированной контрольной зоной, чтобы оценить их способность предотвращать индуцированную HEVL пигментацию.
Участники будут:
Посещать 36 визитов в течение 7 недель. Получать стандартизированные нанесения продукта (2 мг/см²) на 7 тестовых зон (3×3 см), размеченных на спине. Одна тестовая зона не будет обрабатываться.
Подвергаться воздействию света HEVL [400–450 нм] при 35 Дж/см² в течение 4 последовательных дней (Дни 8–11). Проходить колориметрические измерения и клинические оценки пигментации и эритемы в 13 временных точках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет, с фототипом кожи по Фитцпатрику III и IV и ITA° от 18° до 35° на скрининге.
Описание
Критерии включения:
- Европеоидные субъекты
- Участники мужского и женского пола
- Возраст от 18 до 60 лет
- Фототип кожи III–IV
- Средний ITA° на спине между 18° и 35° (±2°) при скрининге и визите включения/базовом визите
- Равномерный цвет кожи в восьми тестовых зонах (разница в ITA° между каждой зоной ≤4°)
- Незагорелая спина (отсутствие УФ-воздействия – естественного или искусственного – в течение 2 месяцев до включения)
- Отсутствие шрамов, пятен, татуировок или избыточного волосяного покрова в исследуемых зонах
- Субъект, предоставивший письменное информированное согласие
- Субъекты, способные читать и понимать документы исследования
- Субъекты, имеющие официальное место жительства
- Субъект, застрахованный системой медицинского страхования или социального обеспечения
- Женщины детородного возраста, использующие надежный метод контрацепции не менее 3 месяцев до и на протяжении исследования
Критерии исключения:
- Беременность, лактация или планирование беременности в ходе исследования
- Планируемое УФ-воздействие (солнечный свет или солярий) на исследуемые зоны в течение исследования
- Использование солярия или пребывание на солнце исследуемых зон в течение 3 месяцев до включения
- Наличие солнечного ожога (эритемы) на спине
- Дерматологические нарушения, затрагивающие исследуемые зоны (невусы, веснушки, избыточный волосяной покров, неровный тон кожи, витилиго, фотодерматологические проблемы)
- Анамнез рака кожи
- Анамнез аномальной реакции на солнце
- Наличие свежего загара или следов фототестов (по мнению исследователя)
- Анамнез аллергии, гиперчувствительности или серьезной реакции на любые косметические продукты
- Любое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на исследование (по мнению исследователя)
- Применение системных лекарственных средств более 5 дней подряд в течение месяца до включения (например, стероиды, антигистаминные препараты, антибиотики, производные витамина A, псоралены)
- Применение местных депигментирующих, отбеливающих или пропигментирующих средств в течение 3 месяцев до включения
- Физиотерапевтические процедуры, включая лазер или фототерапию (ПУВА, IPL, ФДТ), в течение последних 6 месяцев на исследуемых участках
- Планируемые интенсивные занятия спортом (>5 часов в неделю) или плавание в ходе исследования
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
- Лица, лишенные свободы по решению суда или официальному постановлению
- Невозможность связаться по телефону в экстренной ситуации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Продукт A
Топическая косметическая эмульсия, наносимая в дозе 2 мг/см² на зону спины размером 3×3 см в соответствии со списком рандомизации с 1-го по 47-й день
|
подвергались воздействию источника HEVL для индукции пигментации кожи (35 Дж/см²) в течение 4 последовательных дней (с 8-го по 11-й день)
|
|
Продукт B
Топическая косметическая эмульсия, наносимая в дозе 2 мг/см² на зону 3×3 см на спине в соответствии со списком рандомизации с 1-го по 47-й день
|
подвергались воздействию источника HEVL для индукции пигментации кожи (35 Дж/см²) в течение 4 последовательных дней (с 8-го по 11-й день)
|
|
Продукт C
Топическая косметическая эмульсия, наносимая в дозе 2 мг/см² на участок спины размером 3×3 см согласно списку рандомизации с 1-го по 47-й день
|
подвергались воздействию источника HEVL для индукции пигментации кожи (35 Дж/см²) в течение 4 последовательных дней (с 8-го по 11-й день)
|
|
Продукт D
Топическая косметическая эмульсия, наносимая в дозе 2 мг/см² на зону спины размером 3x3 см согласно рандомизационному списку с 1-го по 47-й день
|
подвергались воздействию источника HEVL для индукции пигментации кожи (35 Дж/см²) в течение 4 последовательных дней (с 8-го по 11-й день)
|
|
Продукт E
Топическая косметическая эмульсия, наносимая в дозе 2 мг/см² на зону спины размером 3x3 см согласно рандомизационному списку с 1-го по 47-й день
|
подвергались воздействию источника HEVL для индукции пигментации кожи (35 Дж/см²) в течение 4 последовательных дней (с 8-го по 11-й день)
|
|
Продукт F
Топическая косметическая эмульсия, наносимая в дозе 2 мг/см² на зону спины размером 3×3 см в соответствии со списком рандомизации с 1-го по 47-й день
|
подвергались воздействию источника HEVL для индукции пигментации кожи (35 Дж/см²) в течение 4 последовательных дней (с 8-го по 11-й день)
|
|
Продукт G
Топическая косметическая эмульсия, наносимая в дозе 2 мг/см² на зону спины размером 3x3 см в соответствии со списком рандомизации с 1-го по 47-й день
|
подвергались воздействию источника HEVL для индукции пигментации кожи (35 Дж/см²) в течение 4 последовательных дней (с 8-го по 11-й день)
|
|
Контроль
необработанная зона
|
подвергались воздействию источника HEVL для индукции пигментации кожи (35 Дж/см²) в течение 4 последовательных дней (с 8-го по 11-й день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение цвета кожи
Временное ограничение: С 1-го по 47-й день
|
Измерение цвета кожи с помощью хромометра Chromameter® (неинвазивная оценка) между экспонированной зоной (ZE) и прилегающей неэкспонированной зоной (ZNE).
|
С 1-го по 47-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная оценка пигментации
Временное ограничение: С 1-го по 47-й день
|
Визуальная оценка пигментации с использованием шкалы пигментации L'Oreal (0-13 баллов)
|
С 1-го по 47-й день
|
|
Визуальная оценка эритемы
Временное ограничение: С 1-го дня по 47-й день
|
Визуальная оценка эритемы с использованием шкалы эритемы L'Oreal (0-13 баллов)
|
С 1-го дня по 47-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений [включая переносимость]
Временное ограничение: С 1-го по 47-й день
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений, включая кожные реакции (местная непереносимость), с даты подписания информированного согласия до окончания исследования.
|
С 1-го по 47-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EV2404-0384 / ID24-06795
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .