A kozmetikai termékek hatékonysága a magas energiájú látható fény (HEVL) [400-450 nm] által kiváltott pigmentáció megelőzésében
2026. április 16. frissítette: Cosmetique Active International
A pigmentációellenes szerek és/vagy szűrők hatékonyságának értékelése a látható fény [400-450 nm] expozíciójának egy részében
A kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a pigmentációellenes kozmetikai termékek mennyire hatékonyak az egészséges önkénteseknél (férfiak és nők, 18-60 évesek, európai származásúak, III-IV fototípusúak) a magas energiájú látható fény (HEVL) [400-450 nm] által kiváltott bőrpigmentáció megelőzésében.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:
Csökkenthetik-e a pigmentációellenes anyagok és/vagy HEV-szűrők a HEV-fény által kiváltott bőrpigmentációt, amint azt az Egyéni Tipológiai Szög (Delta ITA°) méri? Javíthatják-e ezek a termékek a további kolorimetriai paramétereket (Delta L*, a*, b*, Delta E) és a klinikai pigmentáció és erythema pontszámokat (0-13 skála)? Biztonságosak és jól toleráltak-e ezek a formulák HEVL-expozíció mellett? A kutatók hét kozmetikai formulációt (A-tól G-ig termékek) hasonlítanak össze egy kezeletlen, expozíciónak kitett kontrollzónával annak értékelésére, hogy képesek-e megelőzni a HEVL által kiváltott pigmentációt.
A résztvevők:
36 alkalommal vesznek részt a vizsgálaton 7 hét alatt. Standardizált termékalkalmazásokat kapnak (2 mg/cm²) a hátukon kijelölt 7 tesztzónán (3x3 cm). Egy tesztzóna nem kap kezelést.
HEVL-fénynek [400-450 nm] lesznek kitéve 35 J/cm² dózisban 4 egymást követő napon (8-11. nap). Kolorimetriai méréseken és klinikai értékeléseken vesznek részt a pigmentáció és erythema szempontjából 13 időpontban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 60 év közötti egészséges férfi és női önkéntesek, Fitzpatrick III és IV bőrtípusúak, szűréskor 18° és 35° közötti ITA° értékkel.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Fehér bőrű alanyok
- Férfi és női résztvevők
- 18 és 60 év közötti korúak
- III-IV bőrfototípus
- Átlagos ITA° a hátán 18° és 35° között (± 2°) a szűrés és a kiindulási/bevonási látogatás során
- Egységes bőrszín a nyolc vizsgálati területen (ITA° különbség az egyes zónák között ≤ 4°)
- Napozásmentes hát (nincs UV kitettség – természetes vagy mesterséges – a bevonást megelőző 2 hónapban)
- Nincs sebhely, folt, tetoválás vagy túlzott szőrzet a vizsgálati területeken
- Az alany írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott
- Az alanyok képesek elolvasni és megérteni a vizsgálati dokumentumokat
- Az alanyoknak van hivatalos lakhelyük
- Az alany egészségbiztosítással vagy társadalombiztosítással rendelkezik
- Gyermekvállalásra képes női alanyok, akik legalább 3 hónapja a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt biztonságos fogamzásgátló módszert alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató, vagy a vizsgálat alatt terhességet tervező
- Tervezett UV kitettség (napfény vagy szolárium) a vizsgálati területeken a vizsgálat alatt
- Szolárium használat vagy napkitettség a vizsgálati területeken a bevonást megelőző 3 hónapban
- Napégés (eritém) jelenléte a hátán
- Bőrgyógyászati rendellenességek, amelyek érintik a vizsgálati területeket (anyajegyek, szeplők, túlzott szőrzet, egyenetlen bőrszín, vitiligo, fotodermatológiai problémák)
- Bőrrák előzménye
- Rendellenes reakció előzménye a napfényre
- Friss napbarnítás vagy fototesztek nyomainak jelenléte (a vizsgáló véleménye szerint)
- Allergia, túlérzékenység vagy súlyos reakció előzménye bármely kozmetikai termékre
- Bármilyen egyidejű orvosi állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot (a vizsgáló véleménye szerint)
- Rendszeres gyógyszerhasználat a bevonást megelőző hónapban 5 egymást követő napnál hosszabb ideig (pl. szteroidok, antihisztaminok, antibiotikumok, A-vitamin származékok, psoralen)
- Depigmentáló, fehérítő vagy propigmentáló helyi kezelések használata a bevonást megelőző 3 hónapban
- Fizikai kezelés, beleértve a lézert vagy fototerápiát (PUVA, IPL, PDT) az elmúlt 6 hónapban a vizsgálati területeken
- Tervezett intenzív sportolás (> 5 óra hetente) vagy úszás a vizsgálat alatt
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban a bevonást megelőző 30 napban
- Szabadságvesztés bírói vagy hivatalos döntés alapján
- Nem érhető el telefonon vészhelyzet esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A termék
A randomizációs lista szerinti 3x3 cm-es hátterületre alkalmazott topikális kozmetikai emulzió, 2 mg/cm² adagolással, az 1. naptól a 47. napig
|
HEVL-forrásnak kitették a bőr pigmentációjának indukálására (35 J/cm²) 4 egymást követő napon (8. naptól 11. napig)
|
|
B termék
Felszínes kozmetikai emulzió, amelyet 2 mg/cm² mennyiségben alkalmaztak egy 3x3 cm-es háti területen a randomizációs lista szerint az 1. naptól a 47. napig
|
HEVL-forrásnak kitették a bőr pigmentációjának indukálására (35 J/cm²) 4 egymást követő napon (8. naptól 11. napig)
|
|
Termék C
Topikális kozmetikai emulzió, amelyet a randomizációs lista szerint 2 mg/cm² koncentrációban alkalmaznak a hát 3x3 cm-es területén, az 1. naptól a 47. napig
|
HEVL-forrásnak kitették a bőr pigmentációjának indukálására (35 J/cm²) 4 egymást követő napon (8. naptól 11. napig)
|
|
D termék
Helyi kozmetikai emulzió, amelyet 2 mg/cm² mennyiségben alkalmaznak egy 3x3 cm-es hátterületen a randomizációs lista szerint az 1. naptól a 47. napig
|
HEVL-forrásnak kitették a bőr pigmentációjának indukálására (35 J/cm²) 4 egymást követő napon (8. naptól 11. napig)
|
|
Termék E
Topikális kozmetikai emulzió, amelyet 2 mg/cm² mennyiségben alkalmaznak egy 3x3 cm-es hátzónán a randomizációs lista szerint az 1. naptól a 47. napig
|
HEVL-forrásnak kitették a bőr pigmentációjának indukálására (35 J/cm²) 4 egymást követő napon (8. naptól 11. napig)
|
|
Termék F
Topikális kozmetikai emulzió, amelyet 2 mg/cm² mennyiségben alkalmaznak egy 3x3 cm-es háttérzónán a randomizációs lista szerint az 1. naptól a 47. napig
|
HEVL-forrásnak kitették a bőr pigmentációjának indukálására (35 J/cm²) 4 egymást követő napon (8. naptól 11. napig)
|
|
G termék
Topikális kozmetikai emulzió, amelyet 2 mg/cm² mennyiségben alkalmaznak a hát 3x3 cm-es területén a randomizálási lista szerint az 1. naptól a 47. napig
|
HEVL-forrásnak kitették a bőr pigmentációjának indukálására (35 J/cm²) 4 egymást követő napon (8. naptól 11. napig)
|
|
Kontroll
nem kezelt zóna
|
a HEVL forrásnak kitették, hogy bőrpigmentációt indukáljanak (35 J/cm²) 4 egymást követő napon (a 8. naptól a 11. napig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrszín mérés
Időkeret: Az 1. naptól a 47. napig
|
A bőrszín mérése Chromameter® (nem invazív értékelés) segítségével az expozált zóna (ZE) és a szomszédos nem expozált zóna (ZNE) között.
|
Az 1. naptól a 47. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pigmentáció vizuális pontozása
Időkeret: Az 1. naptól a 47. napig
|
A pigmentáció vizuális értékelése a L'Oreal pigmentációs skála alapján (0-13 pont)
|
Az 1. naptól a 47. napig
|
|
Eritéma vizuális pontozása
Időkeret: Az 1. naptól a 47. napig
|
Az erythema vizuális értékelése a L'Oreal erythema skála segítségével (0-13 pont)
|
Az 1. naptól a 47. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súrlódási mellékhatások előfordulása [a tolerancia is ideértve]
Időkeret: 1. naptól 47. napig
|
A biztonságosságot a mellékhatások, beleértve a bőrreakciókat (lokális intolerancia) nyilvántartásával értékelik, a tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat aláírásának dátumától a vizsgálat végéig.
|
1. naptól 47. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EV2404-0384 / ID24-06795
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .