Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność produktów kosmetycznych w zapobieganiu przebarwieniom wywołanym przez światło widzialne o wysokiej energii (HEVL) [400-450 nm]

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International

Ocena skuteczności środków przeciwbarwnikowych i/lub filtrów w zakresie ekspozycji na część światła widzialnego [400-450 nm]

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności kosmetyków przeciwprzebarwieniowych w zapobieganiu przebarwieniom skóry wywołanym przez światło widzialne o wysokiej energii (HEVL) [400-450nm] u zdrowych ochotników (mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat, rasy kaukaskiej, fototypy III-IV).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy środki przeciwprzebarwieniowe i/lub filtry HEV mogą zmniejszyć przebarwienia skóry wywołane światłem HEV, mierzone za pomocą Indywidualnego Kąta Typologicznego (Delta ITA°)? Czy te produkty mogą poprawić dodatkowe parametry kolorymetryczne (Delta L*, a*, b*, Delta E) oraz kliniczne oceny przebarwień i rumienia (skala 0-13)? Czy te formuły są bezpieczne i dobrze tolerowane podczas ekspozycji na HEVL? Badacze porównają siedem formuł kosmetycznych (Produkty A do G) z nieleczoną eksponowaną strefą kontrolną, aby ocenić ich zdolność do zapobiegania przebarwieniom wywołanym przez HEVL.

Uczestnicy będą:

Uczestniczyć w 36 wizytach przez 7 tygodni Otrzymywać standaryzowane aplikacje produktów (2 mg/cm²) na 7 strefach testowych (3x3 cm) wyznaczonych na plecach. Jedna strefa testowa nie będzie leczona.

Być eksponowani na światło HEVL [400-450nm] o dawce 35 J/cm² przez 4 kolejne dni (dni 8-11) Przechodzić pomiary kolorymetryczne oraz kliniczne oceny przebarwień i rumienia w 13 punktach czasowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • CIDP Biotechnology S.R.L

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat, z fototypem skóry Fitzpatrick III i IV oraz ITA° od 18° do 35° podczas kwalifikacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby rasy kaukaskiej
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
  3. W wieku od 18 do 60 lat
  4. Fototyp skóry III-IV
  5. Średni ITA° na plecach między 18° a 35° (± 2°) podczas badania przesiewowego i wizyty włączenia/bazowej
  6. Jednolity kolor skóry w ośmiu strefach testowych (różnica w ITA° między każdą strefą ≤ 4°)
  7. Nieopalone plecy (brak ekspozycji na UV – naturalnej lub sztucznej – w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem)
  8. Brak blizn, plam, tatuaży lub nadmiernego owłosienia w strefach badawczych
  9. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę
  10. Uczestnicy umiejący czytać i rozumieć dokumenty badania
  11. Uczestnicy posiadający oficjalne miejsce zamieszkania
  12. Uczestnik objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub zabezpieczeniem społecznym
  13. Uczestniczki w wieku rozrodczym stosujące bezpieczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed i przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania
  2. Planowana ekspozycja na UV (światło słoneczne lub solarium) stref badawczych w trakcie badania
  3. Korzystanie z solarium lub ekspozycja na słońce stref badawczych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  4. Obecność oparzeń słonecznych (rumienia) na plecach
  5. Zaburzenia dermatologiczne dotyczące stref badawczych (znamiona, piegi, nadmierne owłosienie, nierówny koloryt skóry, bielactwo, problemy fotodermatozowe)
  6. Wywiad w kierunku raka skóry
  7. Wywiad nieprawidłowej reakcji na słońce
  8. Obecność świeżej opalenizny lub śladów po testach świetlnych (w opinii badacza)
  9. Wywiad alergii, nadwrażliwości lub poważnej reakcji na jakikolwiek produkt kosmetyczny
  10. Jakiekolwiek współistniejące schorzenie mogące zakłócać badanie (w opinii badacza)
  11. Stosowanie leków ogólnoustrojowych przez więcej niż 5 kolejnych dni w ciągu miesiąca przed włączeniem (np. steroidy, leki przeciwhistaminowe, antybiotyki, pochodne witaminy A, psoraleny)
  12. Stosowanie miejscowych zabiegów odbarwiających, rozjaśniających lub pigmentujących w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  13. Zabiegi fizyczne, w tym laser lub fototerapia (PUVA, IPL, PDT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy na miejscach badawczych
  14. Planowane intensywne uprawianie sportu (> 5 godzin tygodniowo) lub pływanie w trakcie badania
  15. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
  16. Pozbawienie wolności na mocy orzeczenia lub decyzji urzędowej
  17. Brak możliwości kontaktu telefonicznego w nagłych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Produkt A
Kosmetyczna emulsja do stosowania miejscowego aplikowana w dawce 2 mg/cm² na obszarze pleców o wymiarach 3x3 cm zgodnie z listą randomizacyjną od dnia 1 do dnia 47
Inny: Obszary poddane leczeniu i ekspozycji (kosmetyczne produkty do stosowania miejscowego)
narażony na źródło HEVL w celu wywołania pigmentacji skóry (35 J/cm²) przez 4 kolejne dni (od dnia 8 do dnia 11)
Produkt B
Emulsja kosmetyczna do stosowania miejscowego aplikowana w dawce 2 mg/cm² na obszarze 3x3 cm pleców zgodnie z listą randomizacyjną od dnia 1 do dnia 47
Inny: Obszary poddane leczeniu i ekspozycji (kosmetyczne produkty do stosowania miejscowego)
narażony na źródło HEVL w celu wywołania pigmentacji skóry (35 J/cm²) przez 4 kolejne dni (od dnia 8 do dnia 11)
Produkt C
Miejscowa emulsja kosmetyczna aplikowana w dawce 2 mg/cm² na obszarze 3x3 cm na plecach zgodnie z listą randomizacyjną od dnia 1 do dnia 47
Inny: Obszary poddane leczeniu i ekspozycji (kosmetyczne produkty do stosowania miejscowego)
narażony na źródło HEVL w celu wywołania pigmentacji skóry (35 J/cm²) przez 4 kolejne dni (od dnia 8 do dnia 11)
Produkt D
Emulsja kosmetyczna do stosowania miejscowego aplikowana w dawce 2 mg/cm² na obszarze 3x3 cm pleców zgodnie z listą randomizacyjną od Dnia 1 do Dnia 47
Inny: Obszary poddane leczeniu i ekspozycji (kosmetyczne produkty do stosowania miejscowego)
narażony na źródło HEVL w celu wywołania pigmentacji skóry (35 J/cm²) przez 4 kolejne dni (od dnia 8 do dnia 11)
Produkt E
Kosmetyczna emulsja do stosowania miejscowego aplikowana w dawce 2 mg/cm² na obszarze 3x3 cm pleców zgodnie z listą randomizacyjną od Dnia 1 do Dnia 47
Inny: Obszary poddane leczeniu i ekspozycji (kosmetyczne produkty do stosowania miejscowego)
narażony na źródło HEVL w celu wywołania pigmentacji skóry (35 J/cm²) przez 4 kolejne dni (od dnia 8 do dnia 11)
Produkt F
Emulsja kosmetyczna do stosowania miejscowego aplikowana w dawce 2 mg/cm² na powierzchni 3x3 cm na plecach zgodnie z listą randomizacyjną od dnia 1 do dnia 47
Inny: Obszary poddane leczeniu i ekspozycji (kosmetyczne produkty do stosowania miejscowego)
narażony na źródło HEVL w celu wywołania pigmentacji skóry (35 J/cm²) przez 4 kolejne dni (od dnia 8 do dnia 11)
Produkt G
Emulsja kosmetyczna do stosowania miejscowego aplikowana w dawce 2 mg/cm² na obszarze 3x3 cm pleców zgodnie z listą randomizacyjną od dnia 1 do dnia 47
Inny: Obszary poddane leczeniu i ekspozycji (kosmetyczne produkty do stosowania miejscowego)
narażony na źródło HEVL w celu wywołania pigmentacji skóry (35 J/cm²) przez 4 kolejne dni (od dnia 8 do dnia 11)
Kontrola
nieleczona strefa
Inny: Strefa nieleczona i eksponowana (bez aplikacji produktu)
narażonych na źródło HEVL w celu wywołania pigmentacji skóry (35 J/cm²) przez 4 kolejne dni (od dnia 8 do dnia 11)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar koloru skóry
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 47
Pomiar koloru skóry przy użyciu Chromameter® (nieinwazyjna ocena) między strefą eksponowaną (ZE) a sąsiednią strefą nieeksponowaną (ZNE).
Od dnia 1 do dnia 47

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena pigmentacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 47
Wizualna ocena pigmentacji przy użyciu skali pigmentacji L'Oreal (0-13 punktów)
Od dnia 1 do dnia 47
Wizualna ocena rumienia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 47
Wizualna ocena rumienia przy użyciu skali rumienia L'Oreal (0-13 punktów)
Od dnia 1 do dnia 47

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia [w tym tolerancji]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 47
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, w tym reakcji skórnych (miejscowa nietolerancja), od dnia podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania.
Od dnia 1 do dnia 47

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cosmetique Active International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EV2404-0384 / ID24-06795

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj