Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmeettisten tuotteiden tehokkuus estämään korkean energian näkyvän valon (HEVL) [400-450nm] aiheuttamaa pigmentoitumista

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cosmetique Active International

Arviointi pigmentaationestoaineiden ja/tai suodattimien tehokkuudesta osan näkyvän valon [400–450 nm] altistuksista

Tämän kaksoissokko, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pigmentoitumista estävien kosmeettisten tuotteiden tehoa terveillä vapaaehtoisilla (miehet ja naiset, ikä 18–60 vuotta, valkoihoiset, fototyypit III–IV) estäessään korkeaenergisen näkyvän valon (HEVL) [400–450 nm] aiheuttamaa ihon pigmentoitumista.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

Voisivatko pigmentoitumista estävät aineet ja/tai HEV-suodattimet vähentää HEV-valon aiheuttamaa ihon pigmentoitumista, mitattuna yksilöllisen typologisen kulman avulla (Delta ITA°)? Voisivatko nämä tuotteet parantaa muita kolorimetrisiä parametrejä (Delta L*, a*, b*, Delta E) sekä kliinisiä pigmentoitumis- ja eryteemipisteitä (asteikko 0–13)? Ovatko nämä valmisteet turvallisia ja hyvin siedettyjä HEVL-altistuksen alaisena? Tutkijat vertailevat seitsemää kosmeettista valmistetta (tuotteet A–G) käsittelemättömään altistettuun kontrollialueeseen arvioidakseen niiden kykyä estää HEVL-aiheutettu pigmentoituminen.

Osallistujat:

Osallistuvat 36 käyntiin 7 viikon aikana Saavat standardoidut tuotesovellukset (2 mg/cm²) 7:lle testialueelle (3×3 cm), jotka on rajattu heidän selkäänsä. Yksi testialue jätetään käsittelemättä. Altistetaan HEVL-valolle [400–450 nm] 35 J/cm²:n voimakkuudella 4 peräkkäisenä päivänä (päivät 8–11) Läpikäyvät kolorimetriset mittaukset sekä kliiniset arvioinnit pigmentoitumisesta ja eryteemasta 13 ajankohtana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • CIDP Biotechnology S.R.L

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet mies- ja naisvapaaehtoiset 18–60-vuotiaat, Fitzpatrick III ja IV ja ITA° 18°–35° seulonnassa.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Valkoiset henkilöt
  2. Mies- ja naisosallistujat
  3. Ikä 18–60 vuotta
  4. Ihon fototyyppi III–IV
  5. Keskimääräinen ITA° selässä 18°–35° (± 2°) seulonnassa ja perus-/ottamiskäynnillä
  6. Yhtenäinen ihonväri kahdeksalla testialueella (ITA°-ero kussakin vyöhykkeessä ≤ 4°)
  7. Rusketon selkä (ei UV-altistusta – luonnollista tai keinotekoista – 2 kuukautta ennen ottamista)
  8. Ei arpia, pilkkuja, tatuointeja tai liiallista karvankasvua tutkimusalueilla
  9. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  10. Osallistujat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää tutkimusasiakirjat
  11. Osallistujilla on virallinen kotiosoite
  12. Osallistuja on sairausvakuutuksen tai sosiaaliturvan piirissä
  13. Naistosallistujat, joilla on lisääntymiskyky, käyttävät turvallista ehkäisykeinoa vähintään 3 kuukautta ennen ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana
  2. Suunniteltu UV-altistus (auringonvalo tai solarium) tutkimusalueilla koko tutkimuksen ajan
  3. Solariumin käyttö tai auringonotto tutkimusalueilla 3 kuukautta ennen ottamista
  4. Auringonpolttama (erythema) selässä
  5. Ihotautihäiriöt tutkimusalueilla (syntymämerkit, pisamat, liiallinen karvankasvu, epätasainen ihonväri, vitiligo, valoihotautiongelmat)
  6. Ihohistorian sairastaminen
  7. Aiempi poikkeava reaktio auringonvaloon
  8. Viimeaikainen rusketus tai valotestimerkit (tutkijan mielestä)
  9. Aiempi allergia, yliherkkyys tai vakava reaktio kosmeettiseen tuotteeseen
  10. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkimusta (tutkijan mielestä)
  11. Järjestelmällisten lääkkeiden käyttö yli 5 peräkkäistä päivää kuukaudessa ennen ottamista (esim. steroidit, antihistamiinit, antibiootit, A-vitamiinijohdannaiset, psoraleeni)
  12. Väriainetta poistavien, valkaisevien tai väriainetta lisäävien paikallishoitojen käyttö 3 kuukautta ennen ottamista
  13. Fyysiset hoidot, mukaan lukien laser tai valohoito (PUVA, IPL, PDT), viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimusalueilla
  14. Suunniteltu intensiivinen urheilu (> 5 tuntia viikossa) tai uinti tutkimuksen aikana
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ottamista
  16. Vapauden menettäminen tuomioistuimen päätöksellä
  17. Ei tavoitettavissa puhelimitse hätätilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuote A
Topikaalinen kosmeettinen emulsio, joka levitetään 2 mg/cm² pinta-alalle 3x3 cm:n vyöhykkeelle selkään randomisointilistan mukaisesti päivästä 1 päivään 47
Muut: Hoidetut ja altistuneet alueet (kosmeettiset topikaaliset tuotteet, joita on levitetty)
altistettu HEVL-lähteelle ihopigmentaation aikaansaamiseksi (35 J/cm²) neljänä peräkkäisenä päivänä (päivästä 8 päivään 11)
Tuote B
Paikallisesti käytettävä kosmeettinen emulsio, jota levitetään 2 mg/cm²:n määränä 3x3 cm:n alueelle selästä randomisointilistan mukaisesti päivästä 1 päivään 47
Muut: Hoidetut ja altistuneet alueet (kosmeettiset topikaaliset tuotteet, joita on levitetty)
altistettu HEVL-lähteelle ihopigmentaation aikaansaamiseksi (35 J/cm²) neljänä peräkkäisenä päivänä (päivästä 8 päivään 11)
Tuote C
Paikallinen kosmeettinen emulsio, joka levitetään 2 mg/cm² pinta-alalle 3x3 cm vyöhykkeelle selkään randomisointilistan mukaisesti päivästä 1 päivään 47
Muut: Hoidetut ja altistuneet alueet (kosmeettiset topikaaliset tuotteet, joita on levitetty)
altistettu HEVL-lähteelle ihopigmentaation aikaansaamiseksi (35 J/cm²) neljänä peräkkäisenä päivänä (päivästä 8 päivään 11)
Tuote D
Topikaalinen kosmeettinen emulsio, joka levitetään 2 mg/cm² pinta-alalle 3x3 cm:n alueelle selkään randomisointilistan mukaisesti päivästä 1 päivään 47
Muut: Hoidetut ja altistuneet alueet (kosmeettiset topikaaliset tuotteet, joita on levitetty)
altistettu HEVL-lähteelle ihopigmentaation aikaansaamiseksi (35 J/cm²) neljänä peräkkäisenä päivänä (päivästä 8 päivään 11)
Tuote E
Paikallinen kosmeettinen emulsio, jota levitetään 2 mg/cm² 3x3 cm:n vyöhykkeelle selkään randomisointilistan mukaisesti päivästä 1 päivään 47
Muut: Hoidetut ja altistuneet alueet (kosmeettiset topikaaliset tuotteet, joita on levitetty)
altistettu HEVL-lähteelle ihopigmentaation aikaansaamiseksi (35 J/cm²) neljänä peräkkäisenä päivänä (päivästä 8 päivään 11)
Tuote F
Topikaalinen kosmeettinen emulsio, joka levitetään 2 mg/cm² 3x3 cm:n vyöhykkeelle selkään randomisointilistan mukaisesti päivästä 1 päivään 47
Muut: Hoidetut ja altistuneet alueet (kosmeettiset topikaaliset tuotteet, joita on levitetty)
altistettu HEVL-lähteelle ihopigmentaation aikaansaamiseksi (35 J/cm²) neljänä peräkkäisenä päivänä (päivästä 8 päivään 11)
Tuote G
Topikaalinen kosmeettinen emulsio, joka levitetään 2 mg/cm² pinta-alalle 3x3 cm selkäalueelle randomisointilistan mukaisesti päivästä 1 päivään 47
Muut: Hoidetut ja altistuneet alueet (kosmeettiset topikaaliset tuotteet, joita on levitetty)
altistettu HEVL-lähteelle ihopigmentaation aikaansaamiseksi (35 J/cm²) neljänä peräkkäisenä päivänä (päivästä 8 päivään 11)
Kontrolli
hoidottoman alueen
Muut: Käsittelemätön ja altistunut alue (tuotetta ei levitetty)
altistettu HEVL-lähteelle ihopigmentaation saamiseksi (35 J/cm²) neljänä peräkkäisenä päivänä (päivästä 8 päivään 11)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihonvärin mittaus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 47
Ihon värin mittaaminen Chromameter®:llä (ei-invasiivinen arviointi) altistetun vyöhykkeen (ZE) ja viereisen ei-altistetun vyöhykkeen (ZNE) välillä.
Päivästä 1 päivään 47

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pigmentaation visuaalinen pisteytys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 47
Pigmentaation visuaalinen arviointi käyttäen L'Orealin pigmentaatio-asteikkoa (0–13 pistettä)
Päivästä 1 päivään 47
Erytheman visuaalinen pisteytys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 47
Eryteeman visuaalinen arviointi L'Orealin eryteema-asteikolla (0–13 pistettä)
Päivästä 1 päivään 47

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esiintyvyys esiintyvistä haittatapahtumista [Sietokyky mukaan lukien]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 47
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla haittatapahtumat, mukaan lukien ihoreaktiot (paikallinen sietämättömyys), tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun saakka.
Päivästä 1 päivään 47

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cosmetique Active International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EV2404-0384 / ID24-06795

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa