化妆品产品在预防高能量可见光(HEVL)[400-450nm]诱导色素沉着方面的功效
2026年4月16日 更新者:Cosmetique Active International
在部分可见光[400-450纳米]暴露下抗色素剂和/或滤光剂功效评估
这项双盲、随机临床试验的目的是评估抗色素沉着化妆品在健康志愿者(男性和女性,年龄18-60岁,白种人,光型III-IV)中预防高能量可见光(HEVL)[400-450nm]诱导皮肤色素沉着的功效。
它旨在回答的主要问题是:
抗色素沉着剂和/或HEV滤光片能否减少HEV光诱导的皮肤色素沉着(通过个体类型学角度ΔITA°测量)? 这些产品能否改善额外的色度参数(ΔL*、a*、b*、ΔE)和临床色素沉着及红斑评分(0-13分制)? 这些配方在HEVL暴露下是否安全且耐受性良好? 研究人员将比较七种化妆品配方(产品A至G)与未处理的暴露对照区域,以评估它们预防HEVL诱导色素沉着的能力。
参与者将:
在7周内参加36次访视,在背部划定的7个测试区域(3x3厘米)接受标准化产品涂抹(2毫克/平方厘米)。 一个测试区域将不予处理。
在连续4天(第8-11天)暴露于35焦耳/平方厘米的HEVL光[400-450nm],在13个时间点接受色度测量及色素沉着和红斑的临床评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucharest、罗马尼亚
- CIDP Biotechnology S.R.L
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
18至60岁的健康男性和女性志愿者,筛选时Fitzpatrick III型和IV型,且ITA°在18°至35°之间。
描述
纳入标准:
- 高加索受试者
- 男性和女性参与者
- 年龄在18至60岁之间
- 皮肤光类型III-IV
- 筛选和基线/纳入访视时背部平均ITA°在18°至35°之间(±2°)
- 八个测试区域肤色均匀(各区域间ITA°差异≤4°)
- 背部未晒黑(纳入前2个月内无紫外线暴露 - 自然或人工)
- 研究区域无疤痕、斑点、纹身或过多毛发
- 受试者已签署书面知情同意书
- 受试者能够阅读和理解研究文件
- 受试者具有正式住所
- 受试者享有健康保险或社会保障
- 有生育潜力的女性受试者在研究前至少3个月及整个研究期间使用安全的避孕方法
排除标准:
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 计划在整个研究期间对研究区域进行紫外线暴露(日光或日光浴床)
- 纳入前3个月内使用过日光浴床或研究区域暴露于阳光
- 背部存在晒伤(红斑)
- 影响研究区域的皮肤病(痣、雀斑、过多毛发、肤色不均、白癜风、光敏性皮肤病)
- 皮肤癌病史
- 对阳光异常反应史
- 存在近期晒黑或光试验痕迹(根据研究者意见)
- 对任何化妆品有过敏、超敏反应或严重反应史
- 任何可能干扰研究的伴随疾病(根据研究者意见)
- 纳入前1个月内连续使用全身性药物超过5天(例如类固醇、抗组胺药、抗生素、维生素A衍生物、补骨脂素)
- 纳入前3个月内使用过脱色、美白或促色素局部治疗
- 研究部位过去6个月内接受过物理治疗包括激光或光疗(PUVA、IPL、PDT)
- 研究期间计划进行高强度运动(>每周5小时)或游泳
- 纳入前30天内参与过另一项临床研究
- 被剥夺自由(通过附加或官方决定)
- 紧急情况下无法通过电话联系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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产品A
根据随机化列表,从第1天到第47天,在背部3x3厘米区域以2毫克/平方厘米的剂量涂抹外用化妆品乳剂
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暴露于 HEVL 光源以诱导皮肤色素沉着(35 J/cm²),连续 4 天(从第 8 天至第 11 天)
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产品B
根据随机化列表,从第1天到第47天,在背部3x3厘米区域以2毫克/平方厘米的剂量涂抹外用化妆品乳液
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暴露于 HEVL 光源以诱导皮肤色素沉着(35 J/cm²),连续 4 天(从第 8 天至第 11 天)
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产品C
根据随机化列表,从第1天至第47天,在背部3x3厘米区域以2毫克/平方厘米的用量涂抹外用化妆品乳剂
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暴露于 HEVL 光源以诱导皮肤色素沉着(35 J/cm²),连续 4 天(从第 8 天至第 11 天)
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产品D
根据随机化列表,从第1天至第47天,在背部3x3厘米区域内以2毫克/平方厘米的剂量涂抹外用化妆品乳液
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暴露于 HEVL 光源以诱导皮肤色素沉着(35 J/cm²),连续 4 天(从第 8 天至第 11 天)
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产品E
根据随机化列表,从第1天至第47天,在背部3x3厘米区域以2毫克/平方厘米的剂量涂抹外用化妆品乳剂
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暴露于 HEVL 光源以诱导皮肤色素沉着(35 J/cm²),连续 4 天(从第 8 天至第 11 天)
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产品 F
根据随机化列表,从第1天到第47天,在背部3x3厘米区域以2毫克/平方厘米的剂量涂抹外用化妆品乳剂
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暴露于 HEVL 光源以诱导皮肤色素沉着(35 J/cm²),连续 4 天(从第 8 天至第 11 天)
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产品 G
根据随机化列表,从第1天至第47天,在背部3x3厘米区域以2毫克/平方厘米的剂量涂抹外用化妆品乳剂
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暴露于 HEVL 光源以诱导皮肤色素沉着(35 J/cm²),连续 4 天(从第 8 天至第 11 天)
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Control
未治疗区域
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在连续4天(第8天至第11天)期间暴露于HEVL光源以诱导皮肤色素沉着(35 J/cm²)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肤色测量
大体时间:从第1天到第47天
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使用Chromameter®(非侵入性评估)测量暴露区域(ZE)与相邻非暴露区域(ZNE)之间的肤色。
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从第1天到第47天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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色素沉着视觉评分
大体时间:从第1天到第47天
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使用欧莱雅色素沉着评分标准(0-13分)对色素沉着进行视觉评估
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从第1天到第47天
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红斑的视觉评分
大体时间:从第1天到第47天
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使用欧莱雅红斑评分量表(0-13分)进行红斑的视觉评估
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从第1天到第47天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紧急不良事件发生率[包括耐受性]
大体时间:从第1天到第47天
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安全性将通过记录不良事件进行评估,包括皮肤反应(局部不耐受),从签署知情同意书之日起直至研究结束。
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从第1天到第47天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月10日
初级完成 (实际的)
2024年12月6日
研究完成 (实际的)
2024年12月6日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EV2404-0384 / ID24-06795
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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