Eficácia de Produtos Cosméticos na Prevenção da Pigmentação Induzida por Luz Visível de Alta Energia (HEVL) [400-450nm]
16 de abril de 2026 atualizado por: Cosmetique Active International
Avaliação da Eficácia de Agentes Anti-pigmentação e/ou Filtros sob Exposições a Parte da Luz Visível [400-450 nm]
O objetivo deste ensaio clínico duplamente cego e randomizado é avaliar a eficácia de produtos cosméticos antipigmentação na prevenção da pigmentação cutânea induzida por Luz Visível de Alta Energia (HEVL) [400-450nm] em voluntários saudáveis (homens e mulheres, com idades entre 18-60 anos, caucasianos, fototipos III-IV).
As principais questões que pretende responder são:
Os agentes antipigmentação e/ou filtros HEV podem reduzir a pigmentação cutânea induzida pela luz HEV, conforme medido pelo Ângulo Tipológico Individual (Delta ITA°)? Estes produtos podem melhorar parâmetros colorimétricos adicionais (Delta L*, a*, b*, Delta E) e pontuações clínicas de pigmentação e eritema (escala 0-13)? Estas formulações são seguras e bem toleradas sob exposição a HEVL? Os investigadores irão comparar sete formulações cosméticas (Produtos A a G) com uma zona de controlo exposta não tratada para avaliar a sua capacidade de prevenir a pigmentação induzida por HEVL.
Os participantes irão:
Participar em 36 visitas ao longo de 7 semanas Receber aplicações padronizadas de produto (2 mg/cm²) em 7 zonas de teste (3x3 cm) delimitadas nas costas. Uma zona de teste não será tratada.
Ser expostos à luz HEVL [400-450nm] a 35 J/cm² durante 4 dias consecutivos (Dias 8-11) Submeter-se a medições colorimétricas e avaliações clínicas de pigmentação e eritema em 13 momentos distintos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia
- CIDP Biotechnology S.R.L
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades entre os 18 e os 60 anos, com Fitzpatrick III e IV e um ITA° entre 18° e 35° no rastreio.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos caucasianos
- Participantes masculinos e femininos
- Idade entre 18 e 60 anos
- Fototipos cutâneos III-IV
- ITA° médio nas costas entre 18° e 35° (± 2°) no rastreio e visita de base/inclusão
- Cor de pele uniforme nas oito zonas de teste (diferença de ITA° entre cada zona ≤ 4°)
- Costas não bronzeadas (sem exposição UV - natural ou artificial - nos 2 meses anteriores à inclusão)
- Sem cicatrizes, manchas, tatuagens ou excesso de pelos nas zonas de investigação
- Participante que tenha dado consentimento informado por escrito
- Participantes capazes de ler e compreender os documentos do estudo
- Participantes com domicílio oficial
- Participante coberto por seguro de saúde ou segurança social
- Participantes femininas em idade fértil a utilizar um método contracetivo seguro há pelo menos 3 meses antes e durante o estudo
Critérios de Exclusão:
- Grávida, a amamentar ou a planear engravidar durante o estudo
- Exposição UV planeada (sol ou solários) das zonas de investigação durante o estudo
- Utilização de solário ou exposição solar das zonas de investigação nos 3 meses anteriores à inclusão
- Presença de queimadura solar (eritema) nas costas
- Distúrbios dermatológicos que afetem as zonas de investigação (nevos, sardas, excesso de pelos, tom de pele irregular, vitiligo, problemas fotodermatológicos)
- Histórico de cancro de pele
- Histórico de resposta anormal ao sol
- Presença de bronzeado recente ou marcas de foto-teste (segundo opinião do investigador)
- Histórico de alergia, hipersensibilidade ou reação grave a qualquer produto cosmético
- Qualquer condição médica concomitante que possa interferir com o estudo (segundo opinião do investigador)
- Utilização de medicação sistémica por mais de 5 dias consecutivos no mês anterior à inclusão (ex: esteroides, anti-histamínicos, antibióticos, derivados da vitamina A, psoraleno)
- Utilização de tratamentos tópicos despigmentantes, branqueadores ou propigmentantes nos 3 meses anteriores à inclusão
- Tratamento físico incluindo laser ou fototerapia (PUVA, IPL, PDT) nos últimos 6 meses nas zonas de investigação
- Prática planeada de desporto intenso (> 5 horas por semana) ou natação durante o estudo
- Participação noutro estudo clínico nos 30 dias anteriores à inclusão
- Privado de liberdade por decisão judicial ou oficial
- Incontactável por telefone em caso de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Produto A
Emulsão cosmética tópica aplicada a 2 mg/cm² numa zona de 3x3 cm das costas de acordo com a lista de randomização do Dia 1 ao Dia 47
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exposto a uma fonte de HEVL para induzir a pigmentação da pele (35 J/cm²) durante 4 dias consecutivos (do Dia 8 ao Dia 11)
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Produto B
Emulsão cosmética tópica aplicada a 2 mg/cm² numa zona de 3x3 cm das costas, de acordo com a lista de randomização, do Dia 1 ao Dia 47
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exposto a uma fonte de HEVL para induzir a pigmentação da pele (35 J/cm²) durante 4 dias consecutivos (do Dia 8 ao Dia 11)
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Produto C
Emulsão cosmética tópica aplicada a 2 mg/cm² numa zona de 3x3 cm das costas, de acordo com a lista de randomização, do Dia 1 ao Dia 47
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exposto a uma fonte de HEVL para induzir a pigmentação da pele (35 J/cm²) durante 4 dias consecutivos (do Dia 8 ao Dia 11)
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Produto D
Emulsão cosmética tópica aplicada a 2 mg/cm² numa zona de 3x3 cm das costas de acordo com a lista de randomização do Dia 1 ao Dia 47
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exposto a uma fonte de HEVL para induzir a pigmentação da pele (35 J/cm²) durante 4 dias consecutivos (do Dia 8 ao Dia 11)
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Produto E
Emulsão cosmética tópica aplicada a 2 mg/cm² numa zona de 3x3 cm das costas de acordo com a lista de randomização do Dia 1 ao Dia 47
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exposto a uma fonte de HEVL para induzir a pigmentação da pele (35 J/cm²) durante 4 dias consecutivos (do Dia 8 ao Dia 11)
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Produto F
Emulsão cosmética tópica aplicada a 2 mg/cm² numa zona de 3x3 cm das costas de acordo com a lista de randomização do Dia 1 ao Dia 47
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exposto a uma fonte de HEVL para induzir a pigmentação da pele (35 J/cm²) durante 4 dias consecutivos (do Dia 8 ao Dia 11)
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Produto G
Emulsão cosmética tópica aplicada a 2 mg/cm² numa zona de 3x3 cm das costas de acordo com a lista de randomização do Dia 1 ao Dia 47
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exposto a uma fonte de HEVL para induzir a pigmentação da pele (35 J/cm²) durante 4 dias consecutivos (do Dia 8 ao Dia 11)
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Controlo
zona não tratada
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exposto a uma fonte HEVL para induzir pigmentação da pele (35 J/cm²) durante 4 dias consecutivos (do Dia 8 ao Dia 11)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da cor da pele
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 47
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Medição da cor da pele utilizando o Chromameter® (avaliação não invasiva) entre a zona exposta (ZE) e a zona adjacente não exposta (ZNE).
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Do Dia 1 ao Dia 47
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação visual da pigmentação
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 47
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Avaliação visual da pigmentação utilizando a escala de pigmentação da L'Oréal (0-13 pontos)
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Do Dia 1 ao Dia 47
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Pontuação visual de eritema
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 47
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Avaliação visual do eritema utilizando a escala de eritema da L'Oreal (0-13 pontos)
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Do Dia 1 ao Dia 47
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes [Tolerabilidade incluída]
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 47
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A segurança será avaliada através do registo de Eventos Adversos, incluindo reações cutâneas (intolerância local), desde a data de assinatura do formulário de consentimento informado até ao final do estudo.
|
Do Dia 1 ao Dia 47
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EV2404-0384 / ID24-06795
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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