Effektiviteten av kosmetiska produkter för att förhindra pigmentering inducerad av högenergisyftbart ljus (HEVL) [400-450nm]
16 april 2026 uppdaterad av: Cosmetique Active International
Utvärdering av effektiviteten hos anti-pigmenteringsmedel och/eller filter vid exponering för del av synligt ljus [400-450 nm]
Målet med denna dubbelblindade, randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av antipigmenteringskosmetiska produkter för att förhindra hudpigmentering inducerad av högenergisynligt ljus (HEVL) [400-450 nm] hos friska försökspersoner (män och kvinnor, 18-60 år gamla, kaukasiska, fototyper III-IV).
De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
Kan antipigmenteringsmedel och/eller HEV-filter minska HEV-ljusinducerad hudpigmentering, mätt med Individual Typological Angle (Delta ITA°)? Kan dessa produkter förbättra ytterligare kolorimetriska parametrar (Delta L*, a*, b*, Delta E) och kliniska pigmenterings- och erytemskattningar (skala 0-13)? Är dessa formuleringar säkra och väl tolererade vid HEVL-exponering? Forskarna kommer att jämföra sju kosmetiska formuleringar (Produkt A till G) med en obehandlad exponerad kontrollzon för att bedöma deras förmåga att förhindra HEVL-inducerad pigmentering.
Deltagarna kommer att:
Delta vid 36 besök under 7 veckor. Få standardiserade produktapplikationer (2 mg/cm²) på 7 testzoner (3x3 cm) avgränsade på ryggen. En testzon kommer inte att behandlas.
Exponeras för HEVL-ljus [400-450 nm] vid 35 J/cm² under 4 på varandra följande dagar (dag 8-11). Genomgå kolorimetriska mätningar och kliniska bedömningar av pigmentering och erytem vid 13 tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska manliga och kvinnliga volontärer från 18 till 60 år, med Fitzpatrick III och IV och en ITA° mellan 18° till 35° vid screening.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska försökspersoner
- Manliga och kvinnliga deltagare
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Hudfototyp III–IV
- Genomsnittlig ITA° på ryggen mellan 18° och 35° (± 2°) vid screening och baslinje-/inklusionsbesöket
- Enhetlig hudfärg över de åtta testzonerna (skillnad i ITA° mellan varje zon ≤ 4°)
- Obrunnen rygg (ingen UV-exponering – naturlig eller artificiell – under de 2 månaderna före inklusion)
- Inget ärr, fläck, tatuering eller överdrivet hårväxt på undersökningszonerna
- Försöksperson har gett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner som kan läsa och förstå studiedokument
- Försökspersoner med officiell hemvist
- Försöksperson täckt av sjukförsäkring eller socialförsäkring
- Kvinnliga försökspersoner i barnafödande ålder som använder en säker preventivmetod i minst 3 månader före och under hela studien
Exklusionskriterier:
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studien
- Planerad UV-exponering (sol eller solarium) av undersökningszonerna under hela studien
- Solariumbesök eller solexponering av undersökningszonerna inom 3 månader före inklusion
- Närvaro av solbränna (erytem) på ryggen
- Dermatologiska åkommor som påverkar undersökningszonerna (födelsemärken, fräknar, överdriven hårväxt, ojämn hudton, vitiligo, fotodermatologiska problem)
- Tidigare hudcancer
- Tidigare onormal reaktion på sol
- Närvaro av nyligen uppkommen solbränna eller fototestmärken (enligt undersökningsledarens bedömning)
- Tidigare allergi, överkänslighet eller allvarlig reaktion mot något kosmetiskt produkt
- Något samtidigt medicinskt tillstånd som kan störa studien (enligt undersökningsledarens bedömning)
- Användning av systemisk medicin i mer än 5 på varandra följande dagar inom månaden före inklusion (t.ex. steroider, antihistaminer, antibiotika, vitamin A-derivat, psoralen)
- Användning av avpigmenterande, vitnande eller propigmenterande lokalbehandlingar inom 3 månader före inklusion
- Fysisk behandling inklusive laser eller fototerapi (PUVA, IPL, PDT) under de senaste 6 månaderna på undersökningsplatserna
- Planerad intensiv idrott (> 5 timmar per vecka) eller simning under studien
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före inklusion
- Frihetsberövad genom påföljd eller officiellt beslut
- Kan inte nås per telefon vid nödsituation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Produkt A
Topikal kosmetisk emulsion applicerad med 2 mg/cm² på en 3x3 cm zon på ryggen enligt randomiseringslistan från dag 1 till dag 47
|
utsatt för HEVL-källa för att inducera hudpigmentering (35 J/cm²) under 4 på varandra följande dagar (från dag 8 till dag 11)
|
|
Produkt B
Topisk kosmetisk emulsion applicerad med 2 mg/cm² på en 3x3 cm zon på ryggen enligt randomiseringslistan från dag 1 till dag 47
|
utsatt för HEVL-källa för att inducera hudpigmentering (35 J/cm²) under 4 på varandra följande dagar (från dag 8 till dag 11)
|
|
Produkt C
Topisk kosmetisk emulsion applicerad med 2 mg/cm² på en 3x3 cm zon på ryggen enligt randomiseringslistan från dag 1 till dag 47
|
utsatt för HEVL-källa för att inducera hudpigmentering (35 J/cm²) under 4 på varandra följande dagar (från dag 8 till dag 11)
|
|
Produkt D
Topisk kosmetisk emulsion applicerad med 2 mg/cm² på ett 3x3 cm område på ryggen enligt randomiseringslistan från dag 1 till dag 47
|
utsatt för HEVL-källa för att inducera hudpigmentering (35 J/cm²) under 4 på varandra följande dagar (från dag 8 till dag 11)
|
|
Produkt E
Topikal kosmetisk emulsion applicerad med 2 mg/cm² på en 3x3 cm zon på ryggen enligt randomiseringslistan från dag 1 till dag 47
|
utsatt för HEVL-källa för att inducera hudpigmentering (35 J/cm²) under 4 på varandra följande dagar (från dag 8 till dag 11)
|
|
Produkt F
Topisk kosmetisk emulsion applicerad med 2 mg/cm² på ett 3x3 cm område på ryggen enligt randomiseringslistan från dag 1 till dag 47
|
utsatt för HEVL-källa för att inducera hudpigmentering (35 J/cm²) under 4 på varandra följande dagar (från dag 8 till dag 11)
|
|
Produkt G
Topikal kosmetisk emulsion applicerad med 2 mg/cm² på en 3x3 cm zon på ryggen enligt randomiseringslistan från dag 1 till dag 47
|
utsatt för HEVL-källa för att inducera hudpigmentering (35 J/cm²) under 4 på varandra följande dagar (från dag 8 till dag 11)
|
|
Kontroll
obehandlad zon
|
utsatt för HEVL-källa för att inducera hudpigmentering (35 J/cm²) under 4 på varandra följande dagar (från dag 8 till dag 11)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudfärgsmätning
Tidsram: Från dag 1 till dag 47
|
Mätning av hudfärg med Chromameter® (icke-invasiv bedömning) mellan den exponerade zonen (ZE) och den angränsande icke-exponerade zonen (ZNE).
|
Från dag 1 till dag 47
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell bedömning av pigmentering
Tidsram: Från dag 1 till dag 47
|
Visuell bedömning av pigmenteringen med L'Oréals pigmenteringsskala (0–13 poäng)
|
Från dag 1 till dag 47
|
|
Visuell bedömning av erytem
Tidsram: Från dag 1 till dag 47
|
Visuell bedömning av erytemet med L'Oréals erytemskala (0–13 poäng)
|
Från dag 1 till dag 47
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av uppkommande biverkningar [Tolerabilitet inkluderad]
Tidsram: Från dag 1 till dag 47
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera biverkningar, inklusive hudreaktioner (lokal intolerans), från datumet för underskrivning av det informerade samtycket till slutet av studien.
|
Från dag 1 till dag 47
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
17 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EV2404-0384 / ID24-06795
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .