Effectiviteit van Cosmetische Producten bij het Voorkomen van Pigmentatie veroorzaakt door Hoog-Energie Zichtbaar Licht (HEVL) [400-450 nm]
16 april 2026 bijgewerkt door: Cosmetique Active International
Evaluatie van de effectiviteit van anti-pigmentatiemiddelen en/of filters onder blootstelling aan een deel van zichtbaar licht [400-450 nm]
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie is om de effectiviteit te evalueren van anti-pigmentatie cosmetische producten bij het voorkomen van huidpigmentatie veroorzaakt door Hoog Energie Zichtbaar Licht (HEVL) [400-450nm] bij gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen, leeftijd 18-60 jaar, Kaukasisch, fototype III-IV).
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Kunnen anti-pigmentatiemiddelen en/of HEV-filters HEV-licht-geïnduceerde huidpigmentatie verminderen, zoals gemeten door de Individuele Typologische Hoek (Delta ITA°)? Kunnen deze producten aanvullende colorimetrische parameters (Delta L*, a*, b*, Delta E) en klinische pigmentatie- en erytheemscores (schaal 0-13) verbeteren? Zijn deze formuleringen veilig en goed verdragen onder HEVL-blootstelling? Onderzoekers zullen zeven cosmetische formuleringen (Producten A tot en met G) vergelijken met een onbehandelde blootgestelde controlezone om hun vermogen om HEVL-geïnduceerde pigmentatie te voorkomen te beoordelen.
Deelnemers zullen:
36 bezoeken bijwonen gedurende 7 weken Gestandaardiseerde productapplicaties ontvangen (2 mg/cm²) op 7 testzones (3x3 cm) afgebakend op hun rug. Eén testzone zal niet behandeld worden.
Blootgesteld worden aan HEVL-licht [400-450nm] bij 35 J/cm² gedurende 4 opeenvolgende dagen (Dagen 8-11) Colorimetrische metingen en klinische beoordelingen van pigmentatie en erythema ondergaan op 13 tijdstippen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 60 jaar, met Fitzpatrick III en IV en een ITA° tussen 18° en 35° bij screening.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Caucasische proefpersonen
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Huidfototypen III-IV
- Gemiddelde ITA° op de rug tussen 18° en 35° (± 2°) tijdens screening en baseline/inclusiebezoek
- Uniforme huidskleur over de acht testzones (verschil in ITA° tussen elke zone ≤ 4°)
- Ongeruide rug (geen UV-blootstelling - natuurlijk of kunstmatig - gedurende de 2 maanden vóór inclusie)
- Geen litteken, vlek, tatoeage of overmatige beharing op de onderzoekszones
- Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Proefpersonen in staat om studiemateriaal te lezen en te begrijpen
- Proefpersonen met een officieel domicilie
- Proefpersoon verzekerd door een ziektekostenverzekering of sociale zekerheid
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die gedurende minimaal 3 maanden vóór en gedurende de studie een veilige anticonceptiemethode gebruiken
Exclusiecriteria:
- Zwangere, borstvoeding gevende of van plan zwanger te worden tijdens de studie
- Geplande UV-blootstelling (zonlicht of zonnebanken) van onderzoekszones gedurende de hele studie
- Zonnebankgebruik of zonblootstelling van onderzoekszones binnen de 3 maanden vóór inclusie
- Aanwezigheid van zonnebrand (erytheem) op de rug
- Dermatologische aandoeningen die de onderzoekszones beïnvloeden (naevi, sproeten, overmatige beharing, ongelijkmatige huidskleur, vitiligo, fotodermatologische problemen)
- Geschiedenis van huidkanker
- Geschiedenis van abnormale reactie op de zon
- Aanwezigheid van recente zonnebruin of foto-testmarkeringen (naar mening van de onderzoeker)
- Geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of ernstige reactie op enig cosmetisch product
- Enige gelijktijdige medische aandoening die het onderzoek kan verstoren (naar mening van de onderzoeker)
- Gebruik van systemische medicatie gedurende meer dan 5 opeenvolgende dagen binnen de maand vóór inclusie (bijv. steroïden, antihistaminica, antibiotica, vitamine A-derivaten, psoraleen)
- Gebruik van depigmenterende, whitening of propigmenterende lokale behandelingen binnen de 3 maanden vóór inclusie
- Fysieke behandeling inclusief laser of fototherapie (PUVA, IPL, PDT) in de afgelopen 6 maanden op onderzoekslocaties
- Geplande intensieve sport (> 5 uur per week) of zwemmen tijdens de studie
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen vóór inclusie
- Van vrijheid beroofd door beslissing of officiële maatregel
- Niet telefonisch bereikbaar in geval van nood
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Product A
Topische cosmetische emulsie aangebracht met 2 mg/cm² op een 3x3 cm zone van de rug volgens de randomisatielijst van dag 1 tot dag 47
|
blootgesteld aan HEVL-bron om huidpigmentatie te induceren (35 J/cm²) gedurende 4 opeenvolgende dagen (van dag 8 tot dag 11)
|
|
Product B
Topische cosmetische emulsie aangebracht met 2 mg/cm² op een 3x3 cm zone van de rug volgens de randomisatielijst van dag 1 tot dag 47
|
blootgesteld aan HEVL-bron om huidpigmentatie te induceren (35 J/cm²) gedurende 4 opeenvolgende dagen (van dag 8 tot dag 11)
|
|
Product C
Topische cosmetische emulsie aangebracht met 2 mg/cm² op een 3x3 cm zone van de rug volgens de randomisatielijst van dag 1 tot dag 47
|
blootgesteld aan HEVL-bron om huidpigmentatie te induceren (35 J/cm²) gedurende 4 opeenvolgende dagen (van dag 8 tot dag 11)
|
|
Product D
Topische cosmetische emulsie aangebracht in 2 mg/cm² op een 3x3 cm zone van de rug volgens de randomisatielijst van Dag 1 tot Dag 47
|
blootgesteld aan HEVL-bron om huidpigmentatie te induceren (35 J/cm²) gedurende 4 opeenvolgende dagen (van dag 8 tot dag 11)
|
|
Product E
Topische cosmetische emulsie aangebracht met 2 mg/cm² op een 3x3 cm zone van de rug volgens de randomisatielijst van dag 1 tot dag 47
|
blootgesteld aan HEVL-bron om huidpigmentatie te induceren (35 J/cm²) gedurende 4 opeenvolgende dagen (van dag 8 tot dag 11)
|
|
Product F
Topische cosmetische emulsie aangebracht met 2 mg/cm² op een 3x3 cm zone van de rug volgens de randomisatielijst van Dag 1 tot Dag 47
|
blootgesteld aan HEVL-bron om huidpigmentatie te induceren (35 J/cm²) gedurende 4 opeenvolgende dagen (van dag 8 tot dag 11)
|
|
Product G
Topische cosmetische emulsie aangebracht met 2 mg/cm² op een 3x3 cm zone van de rug volgens de randomisatielijst van dag 1 tot dag 47
|
blootgesteld aan HEVL-bron om huidpigmentatie te induceren (35 J/cm²) gedurende 4 opeenvolgende dagen (van dag 8 tot dag 11)
|
|
Controle
niet-behandelde zone
|
blootgesteld aan HEVL-bron om huidpigmentatie te induceren (35 J/cm²) gedurende 4 opeenvolgende dagen (van dag 8 tot dag 11)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidkleurmeting
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 47
|
Meting van de huidskleur met behulp van Chromameter® (niet-invasieve beoordeling) tussen de blootgestelde zone (ZE) en de aangrenzende niet-blootgestelde zone (ZNE).
|
Van dag 1 tot dag 47
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele beoordeling van pigmentatie
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 47
|
Visuele evaluatie van de pigmentatie met behulp van de L'Oréal pigmentatieschaal (0-13 punten)
|
Van Dag 1 tot Dag 47
|
|
Visuele beoordeling van erytheem
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 47
|
Visuele beoordeling van de erytheem met behulp van de L'Oréal erytheemschaal (0-13 punten)
|
Van dag 1 tot dag 47
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van optredende bijwerkingen [Tolerantie inbegrepen]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 47
|
De veiligheid wordt beoordeeld door het registreren van bijwerkingen, waaronder huidreacties (lokale intolerantie), vanaf de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het einde van de studie.
|
Van dag 1 tot dag 47
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EV2404-0384 / ID24-06795
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .