トラスツズマブ デルクステカンによる悪心および嘔吐に対する耳介ポイント刺激プラスデキサメタゾン (ADTD)
乳がん緩和療法におけるトラスツズマブ・デルクステカンによる悪心・嘔吐に対する耳つぼ刺激プラスデキサメタゾン
この臨床試験の目的は、耳介ポイント刺激とデキサメタゾンの併用が、乳がん緩和療法におけるトラスツズマブ デルクステカンによる悪心・嘔吐を効果的に予防または抑制するかどうかを明らかにすることです。また、耳介ポイント刺激とデキサメタゾンの併用の安全性と、消化管機能への影響についても調査します。
主な研究課題は以下の通りです：
耳介ポイント刺激とデキサメタゾンの併用は、トラスツズマブ デルクステカン誘発性の悪心・嘔吐を効果的に予防または抑制できるか？耳介ポイント刺激とデキサメタゾンの併用は、制吐薬の過剰使用による食欲不振、消化管機能の低下または障害、その他の不快な症状の発生率を効果的に減少させることができるか？
参加者は以下のことを行います：トラスツズマブ デルクステカン治療の30分前以内に、予防的制吐治療として、片耳の特定のポイントに豆の種子を用いた耳介指圧と、デキサメタゾンの静脈内注射を受ける。トラスツズマブ デルクステカン治療日（Day 1）からその後の5日間（Day 1～Day 5）にかけて、本試験で提供されるプロトコルに従い、毎日自分で指圧ポイントを定期的に刺激する。Day 1からDay 5までの悪心・嘔吐の状態、食欲、消化管機能関連の症状指標を記録する。経口制吐薬も準備される。悪心・嘔吐が顕著な場合、または患者が必要と感じた場合には、補助的に一時的に投与されることがあります。
調査の概要
詳細な説明
トラスツズマブ デルクステカンは、進行性乳がんの緩和治療における重要な治療薬です。 HER2陽性進行性乳がん患者において、以前に抗HER2治療を受けた患者の一次療法として、また進行性または再発性乳がんの二次以降の療法として使用されます。 さらに、中国でHER2低発現進行性乳がんに対して承認された最初の標的療法です。 患者の生存率を改善する一方で、特定の消化器系有害反応と関連しており、治療関連の悪心と嘔吐が特に一般的で、症例のほぼ80％で発生します。 これらの症状の大部分は投与当日およびその後4日以内に発生します。 このレジメンは現在、臨床ガイドラインで高催吐リスク治療に分類されています。 推奨される予防的制吐戦略は通常、コルチコステロイド（例：デキサメタゾン）、5-HT3受容体拮抗薬（例：オンダンセトロン、パロノセトロン）、NK1受容体拮抗薬（例：ホサプレピタント、アプレピタント）、および抗精神病薬オランザピンを組み合わせた四重レジメンを含みます。 しかし、臨床現場では、高強度制吐療法の使用により、多くの患者が食欲不振、腹部膨満、便秘、下痢などの薬物関連消化器系有害反応を経験しています。 研究によると、パロノセトロンで治療された化学療法患者の便秘発生率はほぼ2倍になります。 制吐薬の積極的使用は、患者の消化器機能、生活の質、さらには治療遵守に深刻な影響を及ぼします。 したがって、トラスツズマブ デルクステカン誘発性の悪心と嘔吐を効果的に予防しつつ、制吐療法自体の副作用を最小限に抑える方法は、医療専門家が緊急に解決すべき実践的な課題となっています。
耳つぼ圧迫療法は、中医学（TCM）の外部療法です。 これは、粘着テープで対応する耳つぼにナンバンセンノウの種子を正確に貼り付け、適度な圧迫でつぼを刺激して身体機能を調整し、疾患を治療することを含みます。 中医学理論によると、耳は人体の内臓や経絡と密接に接続されており、すべての十二経絡は直接または間接的に耳と結びついています。 耳つぼ圧迫療法は、対応する耳つぼを刺激することで経絡を開通させ陰陽を調和し、抗がん療法関連の悪心や嘔吐などの有害反応を軽減することができます。 これは経済的で非侵襲的、副作用の少ない自然療法です。 同時に、耳つぼ圧迫療法は消化器機能を効果的に改善することができ、それにより化学療法や制吐薬による食欲不振、腹部膨満、便秘、下痢などの消化器機能障害を著しく減少させます。
当チームは、以前に自主的に耳つぼ圧迫療法を受けた患者の関連データをまとめました。 結果は、トラスツズマブ デルクステカンを受けた乳がん患者において、 耳つぼ圧迫療法とデキサメタゾンを併用して治療された患者の100％が、投薬当日およびその後3日以内にグレード2以上（グレード2を含む）の悪心を経験せず、嘔吐もありませんでした。
上記の理論的および実践的基盤に基づき、本研究は、乳がんの緩和治療におけるトラスツズマブ デルクステカン誘発性悪心と嘔吐の予防と抑制における、耳つぼ圧迫療法（ビーズ使用）とデキサメタゾンの併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。 また、患者の食欲、消化器機能、およびその他の関連指標を評価し、抗腫瘍治療中の患者の生活の質を改善するための統合中西医療介入の重要な役割を探求します。 この知見は、トラスツズマブ デルクステカン関連有害反応の管理を最適化するための臨床的参考を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan Wang
- 電話番号：8617816190946
- メール：wangjuan.happy@hotmail.com
研究場所
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Hangzhou、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Juan Wang
- 電話番号：8617816190946
- メール：wangjuan.happy@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：患者は本研究の以下の選択基準を満たす必要があります：
- 年齢 ≥ 18歳かつ ≤ 85歳；
- トラスツズマブ デルクステカンによる緩和治療を受ける予定の乳がん患者；
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0〜2；
- 正常な血液学的機能（血小板数 > 80×10⁹/L；白血球数 > 3×10⁹/L；好中球数 > 1.5×10⁹/L）；
- 血清ビリルビン ≤ 正常上限値（ULN）の1.5倍、かつトランスアミナーゼ ≤ ULNの5倍；
- 腹水なし、胃腸閉塞なし、正常な凝固機能、および血清アルブミン ≥ 30g/L；
- 肝機能のChild-Pugh分類がGrade A；
- 血清クレアチニン < ULN、または計算クレアチニンクリアランス率 > 50ml/分。
除外基準：以下のいずれかの基準を満たす患者は本研究から除外されます：
- 耳介の局所炎症または感染；
- 出血傾向または凝固障害；
- 重度の腹水；
- 胃腸閉塞；
- 高血圧緊急症または高血圧性脳症；
- 感染症や糖尿病などの重度の制御不良の全身性合併症；
- 臨床的に重度の心血管疾患（登録前6ヶ月以内の脳血管障害、登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、適切な薬物治療にもかかわらず十分に制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全（NYHAクラス2-4）、薬物治療を必要とする不整脈を含む）；
- 中枢神経系疾患を示唆する既往歴または身体所見（例：原発性脳腫瘍、標準治療で制御されていないてんかん、脳転移または脳卒中の既往歴）；
- 本研究で使用されるいずれかの薬物に対する過敏症；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 他の疾患、転移性病変による機能障害、または身体検査で確認された疑わしい障害の存在で、研究薬の禁忌を示唆するか、患者を治療関連合併症の高リスクにさらすもの；
- 研究プロトコルを遵守できない、または遵守する意思がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳介点刺激プラスデキサメタゾングループ
乳がん緩和療法としてトラスツズマブ デルクステカンを受ける乳がん患者に対して、特定の耳ツボにおける片側耳ツボ刺激とデキサメタゾンからなる予防的制吐治療が、化学療法開始30分前までに実施されます。
耳ツボ刺激は、バンクウリョウシの種子を特定のツボに粘着テープで貼り付け、適度な圧力を加えて一定の痛みが生じるまで行います。
バンクウリョウシの種子は、トラスツズマブ デルクステカン治療日（第1日目）から第5日目の終わりまで耳に貼り付けておきます。
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トラスツズマブ・デルクステカン治療日（d1）：化学療法の30分前までに、片方の耳で耳つぼ療法（胃、噴門、脳幹のつぼをそれぞれ5分間刺激）を実施し、5mgのデキサメタゾンを静脈内投与する。
化学療法日（d1）からその後の5日間（d1-d5）まで：各つぼを朝、昼、夕に1回ずつ、それぞれ5分間刺激する。
吐き気や嘔吐が発生した場合は、一時的な対応として直ちに追加で5分間の刺激を行う。
経口制吐剤を準備し、吐き気や嘔吐が顕著で患者が必要と感じる場合は一時的に使用してもよい。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIC-CTC AE4.0により評価された吐き気を経験した患者の割合
時間枠：トラスツズマブ デルクステカン治療開始日（1日目）から5日目の終了まで
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参加者には、吐き気が発生するかどうかを記録するためにアンケートへの記入をお願いします。
吐き気が発生した場合は、NIC-CTC AE4.0に基づくグレードを記録してください。
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トラスツズマブ デルクステカン治療開始日（1日目）から5日目の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIC-CTC AE4.0により評価された嘔吐を経験した患者の割合
時間枠：トラスツズマブ デルクステカン治療開始日（Day 1）からDay 5の終了まで
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参加者は、嘔吐が発生するかどうかを記録するためのアンケートに記入するよう求められます。
嘔吐が発生した場合、NIC-CTC AE4.0に基づくそのグレードを記録する必要があります。 |
トラスツズマブ デルクステカン治療開始日（Day 1）からDay 5の終了まで
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追加の制吐剤を必要とする患者の割合
時間枠：トラスツズマブ デルクステカン治療開始日（Day 1）からDay 5の終了まで
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トラスツズマブ デルクステカン治療開始日（Day 1）からDay 5の終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0で評価された化学療法関連有害事象を経験した患者の割合
時間枠：トラスツズマブ デルクステカン治療開始日（Day 1）からDay 5終了時まで
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トラスツズマブ デルクステカン治療開始日（Day 1）からDay 5終了時まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
耳介ポイント刺激プラスデキサメタゾンの臨床試験
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完了