- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07537673
Aurikulär punktstimulering plus Dexamethason för illamående och kräkningar orsakade av Trastuzumab Deruxtecan (ADTD)
Aurikulär punktstimulering plus dexametason för illamående och kräkningar orsakade av trastuzumab deruxtecan vid palliativ behandling av bröstcancer
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om aurikulär punktstimulering plus dexamethasone fungerar för att effektivt förhindra eller undertrycka illamående och kräkningar orsakade av trastuzumab deruxtecan vid palliativ behandling av bröstcancer. Studien kommer även att undersöka säkerheten och inverkan på gastrointestinal funktion av aurikulär punktstimulering plus dexamethasone.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Kan aurikulär punktstimulering plus dexamethasone effektivt förhindra eller undertrycka illamående och kräkningar inducerade av trastuzumab deruxtecan? Kan aurikulär punktstimulering plus dexamethasone effektivt minska förekomsten av aptitförlust, försvagad eller rubbad gastrointestinal funktion, och andra obehagliga tillstånd orsakade av överdriven användning av antiemetiska läkemedel?
Deltagarna kommer att: Få aurikulär akupressur med bönfrön på specifika punkter på ett öra, plus intravenös injektion av dexamethasone som ett preventivt antiemetiskt behandling inom en halvtimme före trastuzumab deruxtecan-behandling. Från dagen för trastuzumab deruxtecan-behandling (Dag 1) till de följande fem dagarna (Dag 1-Dag 5), tillhandahålla regelbunden stimulering vid akupressurpunkterna dagligen själva enligt protokollet som tillhandahålls i denna studie. Registrera deras illamående och kräkningsstatus, aptit och gastrointestinal funktion-relaterade symtomindikatorer från Dag 1 till Dag 5. Orala antiemetika är också förberedda. Om illamående och kräkningar är betydande eller om patienten känner behov, kan de tillfälligt administreras som ett komplement.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trastuzumab deruxtecan är ett viktigt terapeutiskt medel i den palliativa behandlingen av avancerad bröstcancer. Det används som förstalinjeterapi för HER2-positiv avancerad bröstcancer hos patienter som tidigare har fått anti-HER2-behandling, samt som andralinje- eller senare terapi för avancerad eller återkommande bröstcancer. Dessutom är det den första målinriktade terapin som har godkänts i Kina för HER2-låg avancerad bröstcancer. Även om det förbättrar patienternas överlevnadsgrad, är det också förknippat med vissa gastrointestinala biverkningar, där behandlingsrelaterad illamående och kräkningar är särskilt vanliga och förekommer i nästan 80 % av fallen. Majoriteten av dessa symptom uppstår på dagen för administration och inom de följande fyra dagarna. Detta schema klassificeras för närvarande som en hög emetisk riskbehandling i kliniska riktlinjer. Den rekommenderade profylaktiska antiemetiska strategin innebär vanligtvis en fyrfaldig kombination av kortikosteroider (t.ex. dexamethason), 5-HT3-receptorantagonister (t.ex. ondansetron, palonosetron), NK1-receptorantagonister (t.ex. fosaprepitant, aprepitant) och det antipsykotiska läkemedlet olanzapin. I klinisk praxis upplever dock många patienter läkemedelsrelaterade gastrointestinala biverkningar som anorexi, uppblåsthet, förstoppning och diarré på grund av användningen av högintensiv antiemetisk terapi. Studier har visat att förekomsten av förstoppning hos kemoterapipatienter som behandlas med palonosetron nästan fördubblas. Den aggressiva användningen av antiemetika påverkar patienternas gastrointestinala funktion, livskvalitet och till och med deras behandlingsföljsamhet allvarligt. Därför har frågan om hur man effektivt kan förhindra trastuzumab deruxtecan-inducerat illamående och kräkningar samtidigt som man minimerar biverkningarna av den antiemetiska terapin själv blivit en praktisk fråga som vårdpersonal brådskar med att lösa.
Aurikulär punktpressoterapi är en extern behandlingsmetod inom traditionell kinesisk medicin (TCM). Den innebär att Vaccaria-frön placeras noggrant på motsvarande öronpunkter med hjälp av tejp och att punkterna stimuleras genom måttligt tryck för att reglera kroppsfunktioner och behandla sjukdomar. Enligt TCM-teorin är örat nära förbundet med kroppens inre organ och meridianer, och alla tolv meridianer är direkt eller indirekt kopplade till örat. Aurikulär punktpressoterapi kan öppna upp meridianer och balansera yin och yang genom att stimulera motsvarande öronpunkter, vilket därmed lindrar illamående och kräkningar samt andra biverkningar relaterade till anticancertherapi. Det är en ekonomisk, icke-invasiv och lågbiverkningsrik naturlig terapi. Samtidigt kan aurikulär punktpressoterapi effektivt förbättra gastrointestinal funktion, vilket avsevärt minskar gastrointestinal dysfunktion orsakad av kemoterapi och antiemetiska läkemedel, såsom anorexi, abdominal distension, förstoppning och diarré.
Vårt team sammanfattade relevanta data från patienter som tidigare frivilligt fått aurikulär punktpressoterapi för antiemetisk behandling. Resultaten visade att bland bröstcancerpatienter som fick trastuzumab deruxtecan. 100 % av dem som behandlades med aurikulär punktpressoterapi plus dexamethason upplevde inte grad 2 eller högre (inklusive grad 2) illamående och hade inga kräkningar på medicineringsdagen och inom 3 dagar därefter.
Baserat på den teoretiska och praktiska grund som beskrivs ovan syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos aurikulär punktpressning med frön kombinerat med dexamethason för att förebygga och undertrycka illamående och kräkningar inducerade av trastuzumab deruxtecan i den palliativa behandlingen av bröstcancer. Den kommer också att bedöma patienternas aptit, gastrointestinal funktion och andra relaterade indikatorer, och utforska den viktiga rollen av integrerade traditionella kinesiska och västerländska medicinska interventioner för att förbättra livskvaliteten hos patienter under antikancerbehandling. Resultaten förväntas ge kliniska referenser för att optimera hanteringen av biverkningar förknippade med trastuzumab deruxtecan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-post: wangjuan.happy@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-post: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla följande inklusionskriterier för studien:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 85 år;
- Bröstcancerpatienter planerade för palliativ behandling med trastuzumab deruxtecan;
- ECOG prestandastatus poäng 0-2;
- Normal hematologisk funktion (trombocytantal > 80×10⁹/L; vitt blodkroppstal > 3×10⁹/L; neutrofiltal > 1,5×10⁹/L);
- Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN), och transaminas ≤ 5 gånger ULN;
- Ingen ascites, ingen gastrointestinal obstruktion, normal koagulationsfunktion och serumalbumin ≥ 30 g/L;
- Child-Pugh klassificering av leverfunktion är grad A;
- Serumkreatinin < ULN, eller beräknad kreatininclearance > 50 ml/min.
Exklusionskriterier: Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Lokal inflammation eller infektion i ytterörat;
- Blödningstendens eller koagulationsrubbningar;
- Svår ascites;
- Gastrointestinal obstruktion;
- Hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati;
- Svåra okontrollerade systemiska komplikationer som infektion eller diabetes mellitus;
- Kliniskt svåra kardiovaskulära sjukdomar, inklusive cerebrovaskulär olycka (inom 6 månader före inkludering), hjärtinfarkt (inom 6 månader före inkludering), hypertoni som inte är välkontrollerad trots lämplig medicinering, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 2-4) och hjärtarytmier som kräver läkemedelsbehandling;
- En anamnes eller fynd vid fysisk undersökning som indikerar centrala nervsystemets sjukdomar (t.ex. primär hjärntumör, epilepsi som inte kontrolleras av standardbehandling, någon anamnes av hjärnmetastas eller stroke);
- Överkänslighet mot några läkemedel som används i studien;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Närvaro av någon annan sjukdom, funktionsnedsättning orsakad av metastatiska lesioner, eller misstänkta rubbningar identifierade vid fysisk undersökning, vilket tyder på kontraindikationer mot studieläkemedlen eller placerar patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer;
- Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öronpunktsstimulering plus dexametason-grupp
För bröstcancerpatienter som ska få trastuzumab deruxtecan för palliativ behandling av bröstcancer kommer preventiv antiemetisk behandling bestående av ensidig aurikulär punktstimulering vid specifika akupunkturpunkter och dexamethasone att administreras inom 30 minuter före cellgiftsbehandling.
Aurikulär akupunkturpunktstimulering utförs genom att fästa Vaccaria-frön vid specifika punkter med tejp och applicera måttligt tryck tills en viss nivå av ömhet framkallas.
Vaccaria-frön hålls kvar på örat från dagen för trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) till slutet av dag 5.
|
På dagen för trastuzumab deruxtecan-behandling (d1): Inom en halvtimme före kemoterapin, administrera aurikulär akupressur på ett öra (stimulera mag-, kardia- och hjärnstamens akupunkter i 5 minuter vardera) tillsammans med en intravenös injektion av 5 mg dexamethasone.
Från kemoterapidagen (d1) till de följande fem dagarna (d1-d5): Stimulera varje akupunkt en gång på morgonen, middagen och kvällen, i 5 minuter varje gång.
Om illamående eller kräkningar uppstår, applicera omedelbart ytterligare stimulering i 5 minuter som en tillfällig åtgärd.
Orala antiemetika bör förberedas och kan användas tillfälligt om illamående och kräkningar är betydande och patienten känner behovet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever illamående enligt NIC-CTC AE4.0
Tidsram: från dagen för trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) till slutet av dag 5
|
Deltagarna kommer att ombedas att fylla i ett frågeformulär för att notera om illamående förekommer.
Om illamående förekommer ska dess grad enligt NIC-CTC AE4.0 noteras.
|
från dagen för trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) till slutet av dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever kräkningar enligt NIC-CTC AE4.0
Tidsram: från dagen för trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) till och med dag 5
|
Deltagarna kommer att ombedda att fylla i ett frågeformulär för att registrera om kräkningar förekommer.
Om kräkningar förekommer ska dess grad enligt NIC-CTC AE4.0 registreras.
|
från dagen för trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) till och med dag 5
|
|
Andel patienter som kräver ytterligare antiemetika
Tidsram: från dagen för trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) till slutet av dag 5
|
från dagen för trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) till slutet av dag 5
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som upplever kemoterapirelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: från dagen för behandling med trastuzumab deruxtecan (dag 1) till och med dag 5
|
från dagen för behandling med trastuzumab deruxtecan (dag 1) till och med dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20251807
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aurikulär punktstimulering plus dexamethason
-
Clinton Health Access Initiative Inc.Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweAvslutadHIV-infektionerZimbabwe
-
Electronic Waveform LabHar inte rekryterat ännuRotator Cuff Riv Kirurgisk ReparationFörenta staterna
-
Tianjin University of Traditional Chinese MedicineNational Basic Research Program, ChinaAvslutadatt utvärdera effektiviteten av akupunktur vid behandling av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapiKina
-
Haukeland University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Bergen; UMC... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tianjin University of Traditional Chinese MedicineAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapiKina
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Avslutad