- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07537673
Stymulacja Punktu Usznego Plus Deksametazon na Nudności i Wymioty Wywołane przez Trastuzumab Deruxtecan (ADTD)
Stymulacja Punktu Małżowiny Usznej Plus Deksametazon na Nudności i Wymioty Wywołane Trastuzumabem Derukstekanem w Paliatywnej Terapii Raka Piersi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stymulacja punktów aurikularnych plus deksametazon skutecznie zapobiega lub tłumi nudności i wymioty wywołane przez trastuzumab derukstekan w paliatywnej terapii raka piersi. Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa i wpływu na funkcję przewodu pokarmowego stymulacji punktów aurikularnych plus deksametazon.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy stymulacja punktów aurikularnych plus deksametazon może skutecznie zapobiegać lub tłumić nudności i wymioty wywołane przez trastuzumab derukstekan? Czy stymulacja punktów aurikularnych plus deksametazon może skutecznie zmniejszyć występowanie utraty apetytu, osłabionej lub zaburzonej funkcji przewodu pokarmowego oraz innych nieprzyjemnych stanów spowodowanych nadmiernym stosowaniem leków przeciwwymiotnych?
Uczestnicy będą: Otrzymywać aurikulopresurę z nasionami fasoli na określonych punktach jednego ucha, plus dożylny wstrzyknięcie deksametazonu jako profilaktyczne leczenie przeciwwymiotne w ciągu pół godziny przed leczeniem trastuzumabem derukstekanem. Począwszy od dnia leczenia trastuzumabem derukstekanem (Dzień 1) przez kolejne pięć dni (Dzień 1-Dzień 5), uczestnicy będą codziennie samodzielnie zapewniać regularną stymulację w punktach aurikulopresury zgodnie z protokołem dostarczonym w tym badaniu. Uczestnicy będą rejestrować swój stan nudności i wymiotów, apetyt oraz wskaźniki objawowe związane z funkcją przewodu pokarmowego od Dnia 1 do Dnia 5. Doustne leki przeciwwymiotne są również przygotowane. Jeśli nudności i wymioty są znaczące lub pacjent odczuwa taką potrzebę, mogą one być tymczasowo podawane jako uzupełnienie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trastuzumab deruxtecan jest ważnym środkiem terapeutycznym w paliatywnym leczeniu zaawansowanego raka piersi. Stosuje się go jako terapię pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie anty-HER2, a także jako terapię drugiego lub późniejszego rzutu w przypadku zaawansowanego lub nawracającego raka piersi. Ponadto jest to pierwsza celowana terapia zatwierdzona w Chinach dla zaawansowanego raka piersi o niskiej ekspresji HER2. Chociaż poprawia wskaźniki przeżycia pacjentów, wiąże się również z pewnymi niepożądanymi reakcjami żołądkowo-jelitowymi, przy czym szczególnie powszechne są nudności i wymioty związane z leczeniem, występujące w prawie 80% przypadków. Większość tych objawów występuje w dniu podania i w ciągu kolejnych czterech dni. Obecnie ten schemat jest klasyfikowany jako leczenie o wysokim ryzyku wymiotów w wytycznych klinicznych. Zalecana profilaktyczna strategia przeciwwymiotna zazwyczaj obejmuje czteroskładnikowy schemat łączący kortykosteroidy (np. deksametazon), antagonistów receptora 5-HT3 (np. ondansetron, palonosetron), antagonistów receptora NK1 (np. fosaprepitant, aprepitant) oraz lek przeciwpsychotyczny olanzapinę. Jednak w praktyce klinicznej wielu pacjentów doświadcza niepożądanych reakcji żołądkowo-jelitowych związanych z lekami, takich jak anoreksja, wzdęcia, zaparcia i biegunka, z powodu stosowania wysokointensywnej terapii przeciwwymiotnej. Badania wykazały, że częstość występowania zaparć u pacjentów poddawanych chemioterapii leczonych palonosetronem prawie się podwaja. Agresywne stosowanie leków przeciwwymiotnych poważnie wpływa na funkcję żołądkowo-jelitową pacjentów, jakość ich życia, a nawet na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Dlatego to, jak skutecznie zapobiegać nudnościom i wymiotom wywołanym przez trastuzumab deruxtecan, jednocześnie minimalizując skutki uboczne samej terapii przeciwwymiotnej, stało się praktycznym problemem, który personel medyczny pilnie musi rozwiązać.
Terapia uciskiem punktów usznych jest zewnętrzną terapią medycyny chińskiej (TCM). Polega na dokładnym przyklejaniu nasion Vaccaria na odpowiednie punkty uszne za pomocą taśm klejących i stymulowaniu punktów poprzez umiarkowany ucisk w celu regulacji funkcji fizycznych i leczenia chorób. Według teorii TCM ucho jest ściśle połączone z narządami wewnętrznymi i meridianami ludzkiego ciała, a wszystkie dwanaście meridianów jest bezpośrednio lub pośrednio połączonych z uchem. Terapia uciskiem punktów usznych może udrożnić meridiany i zrównoważyć yin i yang poprzez stymulację odpowiednich punktów usznych, łagodząc w ten sposób nudności i wymioty związane z terapią przeciwnowotworową oraz inne niepożądane reakcje. Jest to ekonomiczna, nieinwazyjna i o niskich skutkach ubocznych naturalna terapia. Tymczasem terapia uciskiem punktów usznych może skutecznie poprawić funkcję żołądkowo-jelitową, co znacząco zmniejsza zaburzenia czynności żołądkowo-jelitowej spowodowane chemioterapią i lekami przeciwwymiotnymi, takie jak anoreksja, wzdęcia brzucha, zaparcia i biegunka.
Nasz zespół podsumował odpowiednie dane pacjentów, którzy wcześniej dobrowolnie otrzymywali terapię uciskiem punktów usznych w celu zapobiegania wymiotom. Wyniki wykazały, że wśród pacjentek z rakiem piersi, które otrzymywały trastuzumab deruxtecan. 100% tych leczonych terapią uciskiem punktów usznych plus deksametazon nie doświadczyło nudności stopnia 2 lub wyższego (w tym stopnia 2) i nie miało wymiotów w dniu podania leku oraz w ciągu 3 dni po nim.
Na podstawie opisanego powyżej teoretycznego i praktycznego fundamentu, to badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa uciskania punktów usznych z nasionami połączonego z deksametazonem w zapobieganiu i tłumieniu nudności i wymiotów wywołanych przez trastuzumab deruxtecan w paliatywnym leczeniu raka piersi. Oceni również apetyt pacjentów, funkcję żołądkowo-jelitową i inne powiązane wskaźniki, badając ważną rolę interwencji zintegrowanej medycyny chińskiej i zachodniej w poprawie jakości życia pacjentów podczas terapii przeciwnowotworowej. Oczekuje się, że wyniki dostarczą klinicznych odniesień do optymalizacji zarządzania niepożądanymi reakcjami związanymi z trastuzumab deruxtecan.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Wang
- Numer telefonu: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Juan Wang
- Numer telefonu: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat;
- Pacjenci z rakiem piersi zakwalifikowani do leczenia paliatywnego trastuzumabem deruxtecan;
- Wskaźnik sprawności ECOG w skali 0-2;
- Prawidłowa funkcja hematologiczna (liczba płytek > 80×10⁹/L; liczba białych krwinek > 3×10⁹/L; liczba neutrofili > 1,5×10⁹/L);
- Bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), i transaminazy ≤ 5-krotność GGN;
- Brak wodobrzusza, brak niedrożności przewodu pokarmowego, prawidłowa funkcja krzepnięcia i albumina w surowicy ≥ 30g/L;
- Klasyfikacja Child-Pugh czynności wątroby w stopniu A;
- Kreatynina w surowicy < GGN, lub obliczony klirens kreatyniny > 50ml/min.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Miejscowy stan zapalny lub infekcja małżowiny usznej;
- Skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
- Cieżkie wodobrzusze;
- Niedrożność przewodu pokarmowego;
- Przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa;
- Cieżkie niekontrolowane powikłania ogólnoustrojowe, takie jak infekcja lub cukrzyca;
- Klinicznie istotne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym udar mózgu (w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją), nadciśnienie tętnicze niekontrolowane pomimo odpowiedniego leczenia, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca (klasa 2-4 wg NYHA) oraz zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia farmakologicznego;
- Wywiad lub wyniki badania fizykalnego wskazujące na choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. pierwotny guz mózgu, padaczka niekontrolowana standardowym leczeniem, jakikolwiek wywiad przerzutów do mózgu lub udaru);
- Nadwrażliwość na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Obecność jakichkolwiek innych chorób, upośledzenia funkcji spowodowanego przerzutami lub podejrzanych zaburzeń stwierdzonych podczas badania fizykalnego, które sugerują przeciwwskazania do leków badanych lub narażają pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem;
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji punktu małżowiny usznej plus deksametazon
Dla pacjentek z rakiem piersi, które będą otrzymywać trastuzumab deruxtecan w ramach paliatywnej terapii raka piersi, profilaktyczne leczenie przeciwwymiotne, obejmujące jednostronną stymulację punktów akupunktury ucha w określonych punktach akupunkturowych i deksametazon, zostanie podane w ciągu 30 minut przed chemioterapią.
Stymulacja punktów akupunktury ucha jest wykonywana przez przyklejenie nasion Vaccaria do określonych punktów za pomocą taśmy samoprzylepnej i zastosowanie umiarkowanego nacisku, aż do wywołania określonego poziomu bolesności.
Nasiona Vaccaria są utrzymywane na uchu od dnia leczenia trastuzumabem deruxtecan (dzień 1) do końca dnia 5.
|
W dniu leczenia trastuzumabem derukstekanem (dzień 1): W ciągu pół godziny przed chemioterapią, wykonaj akupresurę ucha na jednym uchu (stymulując punkty akupunkturowe żołądka, wpustu żołądka i pnia mózgu przez 5 minut każdy) wraz z dożylnym podaniem 5 mg deksametazonu.
Od dnia chemioterapii (dzień 1) do następnych pięciu dni (dzień 1-5): Stymuluj każdy punkt akupunkturowy raz rano, w południe i wieczorem, przez 5 minut za każdym razem.
Jeśli wystąpią nudności lub wymioty, natychmiast zastosuj dodatkową stymulację przez 5 minut jako środek tymczasowy.
Należy przygotować doustne leki przeciwwymiotne i można je tymczasowo stosować, jeśli nudności i wymioty są znaczne, a pacjent odczuwa taką potrzebę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów doświadczających nudności oceniany za pomocą NIC-CTC AE4.0
Ramy czasowe: od dnia leczenia trastuzumabem derukstekanem (dzień 1) do końca dnia 5
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu rejestracji, czy wystąpiły nudności.
Jeśli nudności wystąpią, należy zarejestrować ich stopień według NIC-CTC AE4.0.
|
od dnia leczenia trastuzumabem derukstekanem (dzień 1) do końca dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów doświadczających wymiotów oceniany według NIC-CTC AE4.0
Ramy czasowe: od dnia leczenia trastuzumabem derukstekanem (dzień 1) do końca dnia 5
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu rejestracji, czy wystąpiły wymioty.
Jeśli wystąpią wymioty, należy zarejestrować ich stopień według NIC-CTC AE4.0.
|
od dnia leczenia trastuzumabem derukstekanem (dzień 1) do końca dnia 5
|
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: od dnia leczenia trastuzumabem derukstekanem (dzień 1) do końca dnia 5
|
od dnia leczenia trastuzumabem derukstekanem (dzień 1) do końca dnia 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów doświadczających działań niepożądanych związanych z chemioterapią ocenianych według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: od dnia leczenia trastuzumabem derukstekanem (dzień 1) do końca dnia 5
|
od dnia leczenia trastuzumabem derukstekanem (dzień 1) do końca dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20251807
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja punktów aurikularnych plus deksametazon
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia
-
Seoul National University HospitalWycofaneUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe