Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær punktstimulering pluss Dexamethasone for kvalme og oppkast forårsaket av Trastuzumab Deruxtecan (ADTD)

Aurikulær punktstimulering pluss Dexamethasone for kvalme og oppkast forårsaket av Trastuzumab Deruxtecan i palliativ behandling av brystkreft

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om ørepunktstimulering pluss dexamethasone virker for å effektivt forhindre eller undertrykke kvalme og oppkast forårsaket av trastuzumab deruxtecan i lindrende behandling av brystkreft. Den vil også undersøke sikkerheten og innvirkningen på mage-tarmfunksjonen av ørepunktstimulering pluss dexamethasone.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan ørepunktstimulering pluss dexamethasone effektivt forhindre eller undertrykke kvalme og oppkast forårsaket av trastuzumab deruxtecan? Kan ørepunktstimulering pluss dexamethasone effektivt redusere forekomsten av appetitttap, svekket eller forstyrret mage-tarmfunksjon, og andre ubehagelige tilstander forårsaket av overdreven bruk av antiemetika?

Deltakere vil: Motta øreakupressur med bønnefrø på spesifikke punkter på ett øre, pluss intravenøs injeksjon av dexamethasone som en forebyggende antiemetisk behandling innen en halv time før trastuzumab deruxtecan-behandling. Fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til de følgende fem dagene (dag 1–dag 5), gi regelmessig stimulering på akupressurpunktene daglig selv i henhold til protokollen gitt i denne studien. Registrere sin kvalme- og oppkaststatus, appetitt og mage-tarmfunksjonsrelaterte symptomatiske indikatorer fra dag 1 til dag 5. Orale antiemetika er også tilgjengelige. Dersom kvalme og oppkast er betydelige eller pasienten føler behovet for det, kan de midlertidig administreres som et supplement.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trastuzumab deruxtecan er et viktig terapeutisk middel i palliativ behandling av avansert brystkreft. Det brukes som førstevalgsbehandling for HER2-positiv avansert brystkreft hos pasienter som tidligere har fått anti-HER2-behandling, samt som andrevalgs- eller senere behandling for avansert eller tilbakevendende brystkreft. I tillegg er det den første målrettede terapi godkjent i Kina for HER2-lav avansert brystkreft. Selv om det forbedrer pasienters overlevelsesrater, er det også forbundet med visse gastrointestinale bivirkninger, hvor behandlingsrelatert kvalme og oppkast er spesielt vanlig, og forekommer i nesten 80 % av tilfellene. Flertallet av disse symptomene oppstår på administreringsdagen og innen de følgende fire dagene. Dette behandlingsregimet er for tiden klassifisert som en behandling med høy emetisk risiko i kliniske retningslinjer. Den anbefalte profylaktiske antiemetiske strategien innebærer typisk en firedobbel regim som kombinerer kortikosteroider (f.eks. dexamethason), 5-HT3-reseptorantagonister (f.eks. ondansetron, palonosetron), NK1-reseptorantagonister (f.eks. fosaprepitant, aprepitant) og det antipsykotiske legemiddelet olanzapin. Imidlertid opplever mange pasienter i klinisk praksis legemiddelrelaterte gastrointestinale bivirkninger som anoreksi, oppblåsthet, forstoppelse og diaré på grunn av bruk av høyt intensiv antiemetisk terapi. Studier har vist at forekomsten av forstoppelse hos kjemoterapipasienter behandlet med palonosetron nesten dobler seg. Den aggressive bruken av antiemetika påvirker pasienters gastrointestinale funksjon, livskvalitet og til og med deres behandlingsfølgesomhet alvorlig. Derfor har det blitt et praktisk problem som helsepersonell presserende må adressere hvordan man effektivt kan forebygge trastuzumab deruxtecan-indusert kvalme og oppkast samtidig som man minimerer bivirkningene av antiemetisk terapi i seg selv.

Aurikulærpunktpressoterapi er en ekstern terapi innen tradisjonell kinesisk medisin (TCM). Den innebærer å lime Vaccaria-frø nøyaktig på tilsvarende aurikulærpunkter med limteip og stimulere punktene gjennom moderat pressing for å regulere kroppsfunksjoner og behandle sykdommer. Ifølge TCM-teori er øret nært forbundet med de indre organene og meridiene i menneskekroppen, og alle tolv meridianer er direkte eller indirekte knyttet til øret. Aurikulærpunktpressoterapi kan åpne meridianer og balansere yin og yang ved å stimulere tilsvarende aurikulærpunkter, og dermed lindre kreftbehandlingsrelatert kvalme og oppkast og andre bivirkninger. Det er en økonomisk, ikke-invasiv og lav-bivirknings naturlig terapi. Samtidig kan aurikulærpunktpressoterapi effektivt forbedre gastrointestinal funksjon, og dermed redusere gastrointestinal dysfunksjon forårsaket av kjemoterapi og antiemetika betydelig, som anoreksi, abdominal distensjon, forstoppelse og diaré.

Vårt team oppsummerte relevante data fra pasienter som tidligere frivillig mottok aurikulærpunktpressoterapi for antiemetisk behandling. Resultatene viste at blant brystkreftpasienter som mottok trastuzumab deruxtecan. 100 % av de behandlet med aurikulærpunktpressoterapi pluss dexamethason opplevde ikke kvalme av grad 2 eller høyere (inkludert grad 2) og hadde ingen oppkast på medikasjonsdagen og innen 3 dager deretter.

Basert på den teoretiske og praktiske grunnlaget beskrevet ovenfor, har denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aurikulærpunktpressing med bønner kombinert med dexamethason for å forebygge og undertrykke kvalme og oppkast indusert av trastuzumab deruxtecan i palliativ behandling av brystkreft. Den vil også vurdere pasienters appetitt, gastrointestinal funksjon og andre relaterte indikatorer, og utforske den viktige rollen til integrerte tradisjonelle kinesiske og vestlige medisinske intervensjoner i å forbedre livskvaliteten til pasienter under antikreftbehandling. Funnene forventes å gi kliniske referanser for å optimalisere håndteringen av bivirkninger forbundet med trastuzumab deruxtecan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle følgende inklusjonskriterier for studien:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år;
  • Pasienter med brystkreft planlagt for palliativ behandling med trastuzumab deruxtecan;
  • ECOG prestasjonsstatus score på 0-2;
  • Normal hematologisk funksjon (platelettall > 80×10⁹/L; hvite blodceller > 3×10⁹/L; neutrofiltall > 1,5×10⁹/L);
  • Serum bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), og transaminase ≤ 5 ganger ULN;
  • Ingen ascites, ingen gastrointestinal obstruksjon, normal koagulasjonsfunksjon, og serum albumin ≥ 30g/L;
  • Child-Pugh klassifisering av leverfunksjon er Grad A;
  • Serum kreatinin < ULN, eller beregnet kreatininklarering > 50ml/min.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Lokal betennelse eller infeksjon i øreflippen;
  • Blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser;
  • Alvorlig ascites;
  • Gastrointestinal obstruksjon;
  • Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
  • Alvorlige ukontrollerte systemiske komplikasjoner som infeksjon eller diabetes mellitus;
  • Klinisk alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før inkludering), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før inkludering), hypertensjon som ikke er godt kontrollert til tross for passende medisinering, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertefeil (NYHA Klasse 2-4), og hjerterytmeforstyrrelser som krever medikamentell behandling;
  • En historie med eller funn ved fysisk undersøkelse som indikerer sentralnervesystem sykdommer (f.eks., primær hjernesvulst, epilepsi ukontrollert av standardbehandling, noen historie med hjerne-metastaser eller slag);
  • Overfølsomhet mot noen av medikamentene brukt i studien;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer, funksjonsnedsettelse forårsaket av metastatiske lesjoner, eller mistenkte lidelser identifisert under fysisk undersøkelse, som antyder kontraindikasjoner for studiemedikamentene eller plasserer pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner;
  • Manglende evne eller vilje til å følge studiens protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aurikulær punktstimulering pluss dexametason-gruppe
For pasienter med brystkreft som skal motta trastuzumab deruxtecan for palliativ behandling av brystkreft, vil forebyggende antiemetisk behandling bestående av ensidig øreakupunkturstimulering på spesifikke akupunkturpunkter og dexamethasone bli gitt innen 30 minutter før kjemoterapi. Øreakupunkturstimulering utføres ved å feste Vaccaria-frø til spesifikke punkter med teip og påføre moderat trykk til en viss grad av ømhet oppstår. Vaccaria-frø holdes på øret fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5.
På dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (d1): Innen en halvtime før kjemoterapi, utfør aurikulær akupressur på ett øre (stimuler mage-, kardia- og hjernestamme-akupunkturpunktene i 5 minutter hver) sammen med en intravenøs injeksjon av 5 mg deksametason.
Fra kjemoterapidagen (d1) til de følgende fem dagene (d1-d5): Stimuler hvert akupunkturpunkt en gang om morgenen, midt på dagen og om kvelden, i 5 minutter hver gang.
Dersom kvalme eller oppkast oppstår, bruk umiddelbart ekstra stimulering i 5 minutter som en midlertidig tiltak.
Orale antiemetika bør være klargjort og kan brukes midlertidig dersom kvalme og oppkast er betydelige og pasienten føler behov for det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever kvalme vurdert ved NIC-CTC AE4.0
Tidsramme: fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å registrere om kvalme oppstår. Hvis kvalme oppstår, bør dens grad i henhold til NIC-CTC AE4.0 registreres.
fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever oppkast vurdert ved NIC-CTC AE4.0
Tidsramme: fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å registrere om oppkast forekommer. Hvis oppkast forekommer, skal graden i henhold til NIC-CTC AE4.0 registreres.
fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5
Andel pasienter som krever ytterligere antiemetika
Tidsramme: fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5
fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som opplever bivirkninger relatert til kjemoterapi, vurdert ved hjelp av CTCAE v4.0
Tidsramme: fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5
fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aurikulær punktstimulering pluss dexamethasone

Abonnere