- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07537673
Aurikulær punktstimulering pluss Dexamethasone for kvalme og oppkast forårsaket av Trastuzumab Deruxtecan (ADTD)
Aurikulær punktstimulering pluss Dexamethasone for kvalme og oppkast forårsaket av Trastuzumab Deruxtecan i palliativ behandling av brystkreft
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om ørepunktstimulering pluss dexamethasone virker for å effektivt forhindre eller undertrykke kvalme og oppkast forårsaket av trastuzumab deruxtecan i lindrende behandling av brystkreft. Den vil også undersøke sikkerheten og innvirkningen på mage-tarmfunksjonen av ørepunktstimulering pluss dexamethasone.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan ørepunktstimulering pluss dexamethasone effektivt forhindre eller undertrykke kvalme og oppkast forårsaket av trastuzumab deruxtecan? Kan ørepunktstimulering pluss dexamethasone effektivt redusere forekomsten av appetitttap, svekket eller forstyrret mage-tarmfunksjon, og andre ubehagelige tilstander forårsaket av overdreven bruk av antiemetika?
Deltakere vil: Motta øreakupressur med bønnefrø på spesifikke punkter på ett øre, pluss intravenøs injeksjon av dexamethasone som en forebyggende antiemetisk behandling innen en halv time før trastuzumab deruxtecan-behandling. Fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til de følgende fem dagene (dag 1–dag 5), gi regelmessig stimulering på akupressurpunktene daglig selv i henhold til protokollen gitt i denne studien. Registrere sin kvalme- og oppkaststatus, appetitt og mage-tarmfunksjonsrelaterte symptomatiske indikatorer fra dag 1 til dag 5. Orale antiemetika er også tilgjengelige. Dersom kvalme og oppkast er betydelige eller pasienten føler behovet for det, kan de midlertidig administreres som et supplement.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trastuzumab deruxtecan er et viktig terapeutisk middel i palliativ behandling av avansert brystkreft. Det brukes som førstevalgsbehandling for HER2-positiv avansert brystkreft hos pasienter som tidligere har fått anti-HER2-behandling, samt som andrevalgs- eller senere behandling for avansert eller tilbakevendende brystkreft. I tillegg er det den første målrettede terapi godkjent i Kina for HER2-lav avansert brystkreft. Selv om det forbedrer pasienters overlevelsesrater, er det også forbundet med visse gastrointestinale bivirkninger, hvor behandlingsrelatert kvalme og oppkast er spesielt vanlig, og forekommer i nesten 80 % av tilfellene. Flertallet av disse symptomene oppstår på administreringsdagen og innen de følgende fire dagene. Dette behandlingsregimet er for tiden klassifisert som en behandling med høy emetisk risiko i kliniske retningslinjer. Den anbefalte profylaktiske antiemetiske strategien innebærer typisk en firedobbel regim som kombinerer kortikosteroider (f.eks. dexamethason), 5-HT3-reseptorantagonister (f.eks. ondansetron, palonosetron), NK1-reseptorantagonister (f.eks. fosaprepitant, aprepitant) og det antipsykotiske legemiddelet olanzapin. Imidlertid opplever mange pasienter i klinisk praksis legemiddelrelaterte gastrointestinale bivirkninger som anoreksi, oppblåsthet, forstoppelse og diaré på grunn av bruk av høyt intensiv antiemetisk terapi. Studier har vist at forekomsten av forstoppelse hos kjemoterapipasienter behandlet med palonosetron nesten dobler seg. Den aggressive bruken av antiemetika påvirker pasienters gastrointestinale funksjon, livskvalitet og til og med deres behandlingsfølgesomhet alvorlig. Derfor har det blitt et praktisk problem som helsepersonell presserende må adressere hvordan man effektivt kan forebygge trastuzumab deruxtecan-indusert kvalme og oppkast samtidig som man minimerer bivirkningene av antiemetisk terapi i seg selv.
Aurikulærpunktpressoterapi er en ekstern terapi innen tradisjonell kinesisk medisin (TCM). Den innebærer å lime Vaccaria-frø nøyaktig på tilsvarende aurikulærpunkter med limteip og stimulere punktene gjennom moderat pressing for å regulere kroppsfunksjoner og behandle sykdommer. Ifølge TCM-teori er øret nært forbundet med de indre organene og meridiene i menneskekroppen, og alle tolv meridianer er direkte eller indirekte knyttet til øret. Aurikulærpunktpressoterapi kan åpne meridianer og balansere yin og yang ved å stimulere tilsvarende aurikulærpunkter, og dermed lindre kreftbehandlingsrelatert kvalme og oppkast og andre bivirkninger. Det er en økonomisk, ikke-invasiv og lav-bivirknings naturlig terapi. Samtidig kan aurikulærpunktpressoterapi effektivt forbedre gastrointestinal funksjon, og dermed redusere gastrointestinal dysfunksjon forårsaket av kjemoterapi og antiemetika betydelig, som anoreksi, abdominal distensjon, forstoppelse og diaré.
Vårt team oppsummerte relevante data fra pasienter som tidligere frivillig mottok aurikulærpunktpressoterapi for antiemetisk behandling. Resultatene viste at blant brystkreftpasienter som mottok trastuzumab deruxtecan. 100 % av de behandlet med aurikulærpunktpressoterapi pluss dexamethason opplevde ikke kvalme av grad 2 eller høyere (inkludert grad 2) og hadde ingen oppkast på medikasjonsdagen og innen 3 dager deretter.
Basert på den teoretiske og praktiske grunnlaget beskrevet ovenfor, har denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aurikulærpunktpressing med bønner kombinert med dexamethason for å forebygge og undertrykke kvalme og oppkast indusert av trastuzumab deruxtecan i palliativ behandling av brystkreft. Den vil også vurdere pasienters appetitt, gastrointestinal funksjon og andre relaterte indikatorer, og utforske den viktige rollen til integrerte tradisjonelle kinesiske og vestlige medisinske intervensjoner i å forbedre livskvaliteten til pasienter under antikreftbehandling. Funnene forventes å gi kliniske referanser for å optimalisere håndteringen av bivirkninger forbundet med trastuzumab deruxtecan.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-post: wangjuan.happy@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-post: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle følgende inklusjonskriterier for studien:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år;
- Pasienter med brystkreft planlagt for palliativ behandling med trastuzumab deruxtecan;
- ECOG prestasjonsstatus score på 0-2;
- Normal hematologisk funksjon (platelettall > 80×10⁹/L; hvite blodceller > 3×10⁹/L; neutrofiltall > 1,5×10⁹/L);
- Serum bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), og transaminase ≤ 5 ganger ULN;
- Ingen ascites, ingen gastrointestinal obstruksjon, normal koagulasjonsfunksjon, og serum albumin ≥ 30g/L;
- Child-Pugh klassifisering av leverfunksjon er Grad A;
- Serum kreatinin < ULN, eller beregnet kreatininklarering > 50ml/min.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Lokal betennelse eller infeksjon i øreflippen;
- Blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Alvorlig ascites;
- Gastrointestinal obstruksjon;
- Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
- Alvorlige ukontrollerte systemiske komplikasjoner som infeksjon eller diabetes mellitus;
- Klinisk alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før inkludering), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før inkludering), hypertensjon som ikke er godt kontrollert til tross for passende medisinering, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertefeil (NYHA Klasse 2-4), og hjerterytmeforstyrrelser som krever medikamentell behandling;
- En historie med eller funn ved fysisk undersøkelse som indikerer sentralnervesystem sykdommer (f.eks., primær hjernesvulst, epilepsi ukontrollert av standardbehandling, noen historie med hjerne-metastaser eller slag);
- Overfølsomhet mot noen av medikamentene brukt i studien;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Tilstedeværelse av andre sykdommer, funksjonsnedsettelse forårsaket av metastatiske lesjoner, eller mistenkte lidelser identifisert under fysisk undersøkelse, som antyder kontraindikasjoner for studiemedikamentene eller plasserer pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner;
- Manglende evne eller vilje til å følge studiens protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aurikulær punktstimulering pluss dexametason-gruppe
For pasienter med brystkreft som skal motta trastuzumab deruxtecan for palliativ behandling av brystkreft, vil forebyggende antiemetisk behandling bestående av ensidig øreakupunkturstimulering på spesifikke akupunkturpunkter og dexamethasone bli gitt innen 30 minutter før kjemoterapi.
Øreakupunkturstimulering utføres ved å feste Vaccaria-frø til spesifikke punkter med teip og påføre moderat trykk til en viss grad av ømhet oppstår.
Vaccaria-frø holdes på øret fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5.
|
På dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (d1): Innen en halvtime før kjemoterapi, utfør aurikulær akupressur på ett øre (stimuler mage-, kardia- og hjernestamme-akupunkturpunktene i 5 minutter hver) sammen med en intravenøs injeksjon av 5 mg deksametason.
Fra kjemoterapidagen (d1) til de følgende fem dagene (d1-d5): Stimuler hvert akupunkturpunkt en gang om morgenen, midt på dagen og om kvelden, i 5 minutter hver gang. Dersom kvalme eller oppkast oppstår, bruk umiddelbart ekstra stimulering i 5 minutter som en midlertidig tiltak. Orale antiemetika bør være klargjort og kan brukes midlertidig dersom kvalme og oppkast er betydelige og pasienten føler behov for det. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opplever kvalme vurdert ved NIC-CTC AE4.0
Tidsramme: fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å registrere om kvalme oppstår.
Hvis kvalme oppstår, bør dens grad i henhold til NIC-CTC AE4.0 registreres.
|
fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opplever oppkast vurdert ved NIC-CTC AE4.0
Tidsramme: fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å registrere om oppkast forekommer.
Hvis oppkast forekommer, skal graden i henhold til NIC-CTC AE4.0 registreres.
|
fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5
|
|
Andel pasienter som krever ytterligere antiemetika
Tidsramme: fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5
|
fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som opplever bivirkninger relatert til kjemoterapi, vurdert ved hjelp av CTCAE v4.0
Tidsramme: fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5
|
fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutten av dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20251807
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aurikulær punktstimulering pluss dexamethasone
-
Seoul National University HospitalTilbaketrukketHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, plutselig | Intratympanisk injeksjon
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Fullført
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAnn Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktær lymfom | Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | Tilbakevendende lymfom | Klonal cytopeni av ubestemt betydning | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringerForente stater