- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07537673
Аурикулярная акупунктурная стимуляция плюс дексаметазон при тошноте и рвоте, вызванных трастузумаб-дерукстеканом (ADTD)
Стимуляция аурикулярных точек в сочетании с дексаметазоном для лечения тошноты и рвоты, вызванных трастузумаб дерукстеканом в паллиативной терапии рака молочной железы
Цель данного клинического исследования — выяснить, помогает ли стимуляция акупунктурных точек ушной раковины в сочетании с дексаметазоном эффективно предотвращать или подавлять тошноту и рвоту, вызванные трастузумабом дерукстеканом при паллиативной терапии рака молочной железы. Также будет изучена безопасность и влияние на желудочно-кишечную функцию стимуляции акупунктурных точек ушной раковины в сочетании с дексаметазоном.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Может ли стимуляция акупунктурных точек ушной раковины в сочетании с дексаметазоном эффективно предотвращать или подавлять тошноту и рвоту, вызванные трастузумабом дерукстеканом? Может ли стимуляция акупунктурных точек ушной раковины в сочетании с дексаметазоном эффективно снизить частоту потери аппетита, ослабления или нарушения функции желудочно-кишечного тракта и других дискомфортных состояний, вызванных чрезмерным использованием противорвотных препаратов?
Участники будут: Получать аурикулярную акупрессуру с использованием семян бобов на определённых точках одного уха, а также внутривенную инъекцию дексаметазона в качестве профилактического противорвотного лечения в течение получаса до введения трастузумаба дерукстекана. Начиная с дня введения трастузумаба дерукстекана (День 1) и в течение последующих пяти дней (День 1–День 5), самостоятельно проводить регулярную стимуляцию акупунктурных точек ежедневно в соответствии с протоколом, предоставленным в данном исследовании. Фиксировать своё состояние тошноты и рвоты, аппетит и симптоматические показатели, связанные с функцией желудочно-кишечного тракта, с Дня 1 по День 5. Также подготовлены пероральные противорвотные средства. Если тошнота и рвота будут значительными или пациент почувствует необходимость, они могут быть временно назначены в качестве вспомогательного средства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трастузумаб дерукстекан является важным терапевтическим средством в паллиативном лечении распространенного рака молочной железы. Он используется в качестве терапии первой линии при HER2-положительном распространенном раке молочной железы у пациентов, которые ранее получали анти-HER2 лечение, а также в качестве терапии второй или последующих линий при распространенном или рецидивирующем раке молочной железы. Кроме того, это первая таргетная терапия, одобренная в Китае для HER2-низкого распространенного рака молочной железы. Хотя он улучшает показатели выживаемости пациентов, он также связан с определенными желудочно-кишечными побочными реакциями, причем тошнота и рвота, связанные с лечением, являются особенно распространенными, возникая почти в 80% случаев. Большинство этих симптомов возникают в день введения и в течение последующих четырех дней. Эта схема в настоящее время классифицируется как лечение с высоким эметогенным риском в клинических рекомендациях. Рекомендуемая профилактическая противорвотная стратегия обычно включает четырехкомпонентную схему, сочетающую кортикостероиды (например, дексаметазон), антагонисты рецепторов 5-HT3 (например, ондансетрон, палоносетрон), антагонисты рецепторов NK1 (например, фосапрепитант, апрепитант) и антипсихотический препарат оланзапин. Однако на практике многие пациенты испытывают связанные с лекарствами желудочно-кишечные побочные реакции, такие как анорексия, вздутие живота, запор и диарея, из-за использования высокоинтенсивной противорвотной терапии. Исследования показали, что частота запоров у пациентов, получающих химиотерапию и леченных палоносетроном, почти удваивается. Агрессивное использование противорвотных средств серьезно влияет на желудочно-кишечную функцию пациентов, качество их жизни и даже на приверженность лечению. Поэтому вопрос о том, как эффективно предотвращать тошноту и рвоту, вызванные трастузумабом деруктеканом, и при этом минимизировать побочные эффекты самой противорвотной терапии, стал практической проблемой, которую медицинским работникам необходимо срочно решить.
Аурикулярная прессотерапия точками является внешней терапией традиционной китайской медицины (ТКМ). Она включает точное наклеивание семян вакарии на соответствующие аурикулярные точки с помощью клейких лент и стимуляцию точек путем умеренного надавливания для регулирования физических функций и лечения заболеваний. Согласно теории ТКМ, ухо тесно связано с внутренними органами и меридианами человеческого тела, и все двенадцать меридианов прямо или косвенно связаны с ухом. Аурикулярная прессотерапия точками может разблокировать меридианы и сбалансировать инь и ян, стимулируя соответствующие аурикулярные точки, тем самым облегчая тошноту и рвоту, связанные с противораковой терапией, и другие побочные реакции. Это экономичная, неинвазивная и малопобочная натуральная терапия. В то же время аурикулярная прессотерапия точками может эффективно улучшить желудочно-кишечную функцию, тем самым значительно уменьшая желудочно-кишечную дисфункцию, вызванную химиотерапией и противорвотными препаратами, такую как анорексия, вздутие живота, запор и диарея.
Наша команда обобщила соответствующие данные пациентов, которые ранее добровольно получали аурикулярную прессотерапию точками для противорвотного эффекта. Результаты показали, что среди пациентов с раком молочной железы, получавших трастузумаб дерукстекан. 100% тех, кто лечился аурикулярной прессотерапией точками плюс дексаметазон, не испытывали тошноты 2 степени и выше (включая 2 степень) и не имели рвоты в день приема лекарства и в течение 3 дней после него.
Основываясь на теоретической и практической основе, описанной выше, это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности прессотерапии аурикулярных точек с бобами в сочетании с дексаметазоном для профилактики и подавления тошноты и рвоты, вызванных трастузумабом деруктеканом в паллиативном лечении рака молочной железы. Оно также оценит аппетит пациентов, желудочно-кишечную функцию и другие связанные показатели, исследуя важную роль интегрированных вмешательств традиционной китайской и западной медицины в улучшении качества жизни пациентов во время противоопухолевой терапии. Ожидается, что результаты предоставят клинические рекомендации для оптимизации управления побочными реакциями, связанными с трастузумабом деруктеканом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Wang
- Номер телефона: 8617816190946
- Электронная почта: wangjuan.happy@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Juan Wang
- Номер телефона: 8617816190946
- Электронная почта: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Пациенты должны соответствовать следующим критериям включения для участия в исследовании:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет;
- Пациенты с раком молочной железы, которым запланировано паллиативное лечение трастузумаб деруктсеканом;
- Оценка общего состояния по шкале ECOG 0-2;
- Нормальная гематологическая функция (количество тромбоцитов > 80×10⁹/л; количество лейкоцитов > 3×10⁹/л; количество нейтрофилов > 1,5×10⁹/л);
- Сывороточный билирубин ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН), и трансаминазы ≤ 5 ВГН;
- Отсутствие асцита, отсутствие желудочно-кишечной непроходимости, нормальная функция свертывания крови и сывороточный альбумин ≥ 30 г/л;
- Классификация функции печени по Чайлд-Пью - класс A;
- Сывороточный креатинин < ВГН, или расчетная скорость клубочковой фильтрации > 50 мл/мин.
Критерии исключения: Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Местное воспаление или инфекция ушной раковины;
- Склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости крови;
- Выраженный асцит;
- Желудочно-кишечная непроходимость;
- Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия;
- Тяжелые неконтролируемые системные осложнения, такие как инфекция или сахарный диабет;
- Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая цереброваскулярный инсульт (в течение 6 месяцев до включения), инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до включения), артериальную гипертензию, которая недостаточно контролируется, несмотря на адекватную медикаментозную терапию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность (NYHA класс 2-4) и аритмии, требующие медикаментозного лечения;
- Анамнез или данные физикального обследования, указывающие на заболевания центральной нервной системы (например, первичная опухоль головного мозга, эпилепсия, не контролируемая стандартным лечением, любое указание на метастазы в головной мозг или инсульт в анамнезе);
- Повышенная чувствительность к любым лекарственным препаратам, используемым в исследовании;
- Беременные или кормящие женщины;
- Наличие любых других заболеваний, функциональных нарушений, вызванных метастатическими поражениями, или подозрительных нарушений, выявленных во время физикального обследования, которые указывают на противопоказания к исследуемым препаратам или подвергают пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением;
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупрессуры ушной раковины плюс дексаметазон
Пациентам с раком молочной железы, которым будет назначен трастузумаб дерукстекан для паллиативной терапии рака молочной железы, профилактическое противорвотное лечение, состоящее из односторонней стимуляции ушных точек в определенных акупунктурных точках и дексаметазона, будет проводиться в течение 30 минут до химиотерапии.
Стимуляция ушных акупунктурных точек выполняется путем прикрепления семян ваккарии к определенным точкам с помощью липкой ленты и умеренного давления до достижения определенного уровня болезненности.
Семена ваккарии остаются на ухе со дня лечения трастузумабом дерукстеканом (День 1) до конца Дня 5.
|
В день лечения трастузумаб дерукстекан (день 1): В течение получаса до химиотерапии провести аурикулярную акупрессуру на одном ухе (стимулируя акупунктурные точки желудка, кардии и ствола мозга по 5 минут каждая) вместе с внутривенным введением 5 мг дексаметазона.
С дня химиотерапии (день 1) до следующих пяти дней (день 1-5): Стимулировать каждую акупунктурную точку один раз утром, в обед и вечером, по 5 минут каждый раз.
Если возникает тошнота или рвота, немедленно провести дополнительную стимуляцию в течение 5 минут в качестве временной меры.
Следует подготовить пероральные противорвотные средства, которые могут быть временно использованы, если тошнота и рвота значительны и пациент чувствует в этом необходимость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, испытывающих тошноту, по оценке NIC-CTC AE4.0
Временное ограничение: с дня лечения трастузумаб дерукстеканом (День 1) до конца Дня 5
|
Участников попросят заполнить анкету для регистрации случаев возникновения тошноты.
Если тошнота возникает, следует зафиксировать её степень в соответствии с NIC-CTC AE4.0.
|
с дня лечения трастузумаб дерукстеканом (День 1) до конца Дня 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, испытывающих рвоту, оцененная по NIC-CTC AE4.0
Временное ограничение: с дня лечения трастузумаб дерукстеканом (День 1) до конца Дня 5
|
Участникам будет предложено заполнить анкету для регистрации случаев рвоты.
Если рвота возникает, следует записать её степень в соответствии с NIC-CTC AE4.0.
|
с дня лечения трастузумаб дерукстеканом (День 1) до конца Дня 5
|
|
Доля пациентов, требующих дополнительной противорвотной терапии
Временное ограничение: с первого дня лечения трастузумаб дерукстеканом (День 1) до конца Дня 5
|
с первого дня лечения трастузумаб дерукстеканом (День 1) до конца Дня 5
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, испытывающих нежелательные явления, связанные с химиотерапией, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: с дня лечения трастузумаб дерукстеканом (День 1) до конца Дня 5
|
с дня лечения трастузумаб дерукстеканом (День 1) до конца Дня 5
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимуляция аурикулярных точек плюс дексаметазон
-
University of VermontЗапись по приглашениюОМЛ - острый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный