Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire Puntstimulatie Plus Dexamethason voor Misselijkheid en Braken Veroorzaakt door Trastuzumab Deruxtecan (ADTD)

Auriculairpuntstimulatie Plus Dexamethason voor Misselijkheid en Braken Veroorzaakt door Trastuzumab Deruxtecan bij Palliatieve Therapie voor Borstkanker

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of auriculaire puntstimulatie plus dexamethason effectief werkt om misselijkheid en braken veroorzaakt door trastuzumab deruxtecan in palliatieve therapie voor borstkanker te voorkomen of te onderdrukken. Ook wordt onderzocht wat de veiligheid en invloed op de gastro-intestinale functie van auriculaire puntstimulatie plus dexamethason is.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Kan auriculaire puntstimulatie plus dexamethason effectief misselijkheid en braken veroorzaakt door trastuzumab deruxtecan voorkomen of onderdrukken? Kan auriculaire puntstimulatie plus dexamethason effectief de incidentie van eetlustverlies, verzwakte of verstoorde gastro-intestinale functie, en andere ongemakkelijke aandoeningen veroorzaakt door overmatig gebruik van anti-emetica verminderen?

Deelnemers zullen: Auriculaire acupressuur met bonenzaadjes op specifieke punten van één oor ontvangen, plus intraveneuze injectie van dexamethason als preventieve anti-emetische behandeling binnen een half uur voor de behandeling met trastuzumab deruxtecan. Vanaf de dag van de behandeling met trastuzumab deruxtecan (dag 1) tot de daaropvolgende vijf dagen (dag 1-dag 5), dagelijks zelf regelmatige stimulatie op de acupressuurpunten toepassen volgens het protocol van deze studie. Hun misselijkheid en brakenstatus, eetlust en gastro-intestinale functie-gerelateerde symptomatische indicatoren van dag 1 tot dag 5 registreren. Orale anti-emetica zijn ook beschikbaar. Als misselijkheid en braken aanzienlijk zijn of de patiënt de behoefte voelt, kunnen deze tijdelijk als aanvulling worden toegediend.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trastuzumab deruxtecan is een belangrijk therapeutisch middel bij de palliatieve behandeling van gevorderde borstkanker. Het wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor HER2-positieve gevorderde borstkanker bij patiënten die eerder een anti-HER2-behandeling hebben gehad, evenals als tweedelijns- of latere behandeling voor gevorderde of terugkerende borstkanker. Daarnaast is het de eerste gerichte therapie die in China is goedgekeurd voor HER2-laag gevorderde borstkanker. Hoewel het de overlevingskansen van patiënten verbetert, wordt het ook geassocieerd met bepaalde gastro-intestinale bijwerkingen, waarbij behandelinggerelateerde misselijkheid en braken bijzonder vaak voorkomen, in bijna 80% van de gevallen. De meeste van deze symptomen treden op op de dag van toediening en binnen de daaropvolgende vier dagen. Dit regime wordt momenteel in klinische richtlijnen geclassificeerd als een behandeling met een hoog braakrisico. De aanbevolen profylactische anti-emetische strategie omvat meestal een viervoudig regime dat corticosteroïden (bijv. dexamethason), 5-HT3-receptorantagonisten (bijv. ondansetron, palonosetron), NK1-receptorantagonisten (bijv. fosaprepitant, aprepitant) en het antipsychoticum olanzapine combineert. In de klinische praktijk ervaren veel patiënten echter medicatiegerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen zoals anorexia, opgeblazen gevoel, constipatie en diarree door het gebruik van hoogintensieve anti-emetische therapie. Studies hebben aangetoond dat de incidentie van constipatie bij chemotherapiepatiënten die met palonosetron worden behandeld bijna verdubbelt. Het agressieve gebruik van anti-emetica heeft een ernstige invloed op de gastro-intestinale functie, levenskwaliteit en zelfs de therapietrouw van patiënten. Daarom is hoe misselijkheid en braken veroorzaakt door trastuzumab deruxtecan effectief te voorkomen, terwijl de bijwerkingen van de anti-emetische therapie zelf worden geminimaliseerd, een praktische kwestie geworden die zorgverleners dringend moeten aanpakken.

Auriculopunctuurpressotherapie is een traditionele Chinese geneeskunde (TCG) externe therapie. Het omvat het nauwkeurig plakken van Vaccaria-zaden op overeenkomstige oorpunten met kleefband en het stimuleren van de punten door middel van matige druk om fysieke functies te reguleren en ziekten te behandelen. Volgens de TCG-theorie is het oor nauw verbonden met de interne organen en meridianen van het menselijk lichaam, en zijn alle twaalf meridianen direct of indirect verbonden met het oor. Auriculopunctuurpressotherapie kan meridianen vrijmaken en yin en yang in evenwicht brengen door overeenkomstige oorpunten te stimuleren, waardoor misselijkheid en braken gerelateerd aan antikankertherapie en andere bijwerkingen worden verlicht. Het is een economische, niet-invasieve en natuurlijke therapie met weinig bijwerkingen. Tegelijkertijd kan auriculopunctuurpressotherapie de gastro-intestinale functie effectief verbeteren, waardoor gastro-intestinale dysfunctie veroorzaakt door chemotherapie en anti-emetica, zoals anorexia, abdominale distensie, constipatie en diarree, aanzienlijk wordt verminderd.

Ons team heeft de relevante gegevens samengevat van patiënten die eerder vrijwillig auriculopunctuurpressotherapie voor anti-emese hebben ondergaan. De resultaten toonden aan dat onder borstkankerpatiënten die trastuzumab deruxtecan kregen. 100% van degenen die werden behandeld met auriculopunctuurpressotherapie plus dexamethason geen misselijkheid van graad 2 of hoger (inclusief graad 2) ervoer en geen braken had op de dag van medicatie en binnen 3 dagen daarna.

Op basis van de hierboven beschreven theoretische en praktische basis heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het drukken op oorpunten met zaden gecombineerd met dexamethason bij het voorkomen en onderdrukken van misselijkheid en braken veroorzaakt door trastuzumab deruxtecan in de palliatieve behandeling van borstkanker. Het zal ook de eetlust, gastro-intestinale functie en andere gerelateerde indicatoren van patiënten beoordelen, waarbij de belangrijke rol van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde-interventies bij het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten tijdens antitumorbehandeling wordt verkend. De bevindingen worden verwacht klinische referenties te bieden voor het optimaliseren van het beheer van bijwerkingen geassocieerd met trastuzumab deruxtecan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen voor de studie:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar;
  • Borstkankerpatiënten die gepland staan voor palliatieve behandeling met trastuzumab deruxtecan;
  • ECOG prestatiestatus score van 0-2;
  • Normale hematologische functie (trombocytenaantal > 80×10⁹/L; witte bloedcellenaantal > 3×10⁹/L; neutrofielenaantal > 1,5×10⁹/L);
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), en transaminase ≤ 5 keer de ULN;
  • Geen ascites, geen gastro-intestinale obstructie, normale stollingsfunctie, en serumalbumine ≥ 30g/L;
  • Child-Pugh classificatie van leverfunctie is Graad A;
  • Serumcreatinine < ULN, of berekende creatinineklaring > 50ml/min.

Exclusiecriteria: Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:

  • Lokale ontsteking of infectie van het oor;
  • Bloedingsneiging of stollingsstoornissen;
  • Ernstige ascites;
  • Gastro-intestinale obstructie;
  • Hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie;
  • Ernstige ongecontroleerde systemische complicaties zoals infectie of diabetes mellitus;
  • Klinisch ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder cerebrovasculair accident (binnen 6 maanden voor inschrijving), myocardinfarct (binnen 6 maanden voor inschrijving), hypertensie die ondanks passende medicatie niet goed onder controle is, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (NYHA Klasse 2-4), en hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen;
  • Een voorgeschiedenis van of bevindingen bij lichamelijk onderzoek die wijzen op ziekten van het centrale zenuwstelsel (bijv. primaire hersentumor, epilepsie die niet onder controle is met standaardbehandeling, elke voorgeschiedenis van hersenmetastase of beroerte);
  • Overgevoeligheid voor enige medicijnen gebruikt in de studie;
  • Zwangere of lacterende vrouwen;
  • Aanwezigheid van enige andere ziekten, functionele beperking veroorzaakt door metastatische laesies, of verdachte aandoeningen vastgesteld tijdens lichamelijk onderzoek, die contra-indicaties voor de studiemedicijnen suggereren of de patiënt een hoog risico op behandeling-gerelateerde complicaties geven;
  • Onvermogen of onwil om zich te houden aan het studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculair puntstimulatie plus dexamethasongroep
Voor borstkankerpatiënten die trastuzumab deruxtecan zullen ontvangen voor palliatieve therapie bij borstkanker, zal preventieve anti-emetische behandeling bestaande uit unilaterale auriculaire puntstimulatie op specifieke acupunten en dexamethason worden toegediend binnen 30 minuten vóór de chemotherapie. Auriculaire acupunctuurpuntstimulatie wordt uitgevoerd door Vaccaria-zaden op specifieke punten te plakken met kleefband en matige druk uit te oefenen tot een bepaald niveau van gevoeligheid wordt opgewekt. Vaccaria-zaden blijven op het oor vanaf de dag van trastuzumab deruxtecan-behandeling (dag 1) tot het einde van dag 5.
Op de dag van trastuzumab deruxtecan-behandeling (d1): Binnen een half uur voor de chemotherapie, voer auriculaire acupressuur uit op één oor (stimuleer de maag-, cardia- en hersenstamacupunctuurpunten gedurende 5 minuten elk) samen met een intraveneuze injectie van 5 mg dexamethason. Vanaf de dag van chemotherapie (d1) tot de volgende vijf dagen (d1-d5): Stimuleer elk acupunctuurpunt eenmaal 's ochtends, 's middags en 's avonds, gedurende 5 minuten per keer. Als misselijkheid of braken optreedt, pas onmiddellijk extra stimulatie toe gedurende 5 minuten als tijdelijke maatregel. Orale anti-emetica moeten worden klaargelegd en kunnen tijdelijk worden gebruikt als de misselijkheid en het braken aanzienlijk zijn en de patiënt de behoefte voelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met misselijkheid zoals beoordeeld door NIC-CTC AE4.0
Tijdsspanne: vanaf de dag van trastuzumab deruxtecan-behandeling (Dag 1) tot en met Dag 5
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om vast te leggen of misselijkheid optreedt. Als misselijkheid optreedt, moet de graad volgens de NIC-CTC AE4.0 worden vastgelegd.
vanaf de dag van trastuzumab deruxtecan-behandeling (Dag 1) tot en met Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat braken ervaart zoals beoordeeld door NIC-CTC AE4.0
Tijdsspanne: vanaf de dag van de behandeling met trastuzumab deruxtecan (dag 1) tot en met dag 5
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om vast te leggen of braken optreedt. Als braken optreedt, dient de graad volgens de NIC-CTC AE4.0 te worden vastgelegd.
vanaf de dag van de behandeling met trastuzumab deruxtecan (dag 1) tot en met dag 5
Proportie patiënten die aanvullende anti-emetica nodig hebben
Tijdsspanne: vanaf de dag van de behandeling met trastuzumab deruxtecan (dag 1) tot en met dag 5
vanaf de dag van de behandeling met trastuzumab deruxtecan (dag 1) tot en met dag 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: vanaf de dag van de behandeling met trastuzumab deruxtecan (Dag 1) tot en met Dag 5
vanaf de dag van de behandeling met trastuzumab deruxtecan (Dag 1) tot en met Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auriculair puntstimulatie plus dexamethason

Abonneren